알코올 사용 장애의 신경 면역 기능 장애
2023년 11월 30일 업데이트: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore
알코올 사용 장애에서 신경 면역 기능 장애의 특성
이 제안의 목적은 잠재적인 치료로서 신경 면역 조절제인 미노사이클린의 효능과 작용 메커니즘을 조사하여 알코올 사용 장애에 대한 약물 개발을 발전시키는 것입니다.
이 연구는 알코올 사용 장애에 사용할 수 있는 치료법이 약간만 효과적이며 새로운 약물을 테스트하는 것이 연구 우선 순위가 높기 때문에 중요한 임상적 의미를 갖습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트의 연구 목적은 알코올 사용 장애(AUD)에서 신경면역 시스템의 역할을 특성화하는 것입니다.
제안된 연구는 신경영상[예: 자기공명영상(MRI)]을 통해 측정된 신경염증이 알코올 갈망, 신경인지 장애(예: 기억력, 주의력, 등), 치료를 받지 않고 AUD가 있는 개인의 알코올 사용.
이 연구는 또한 FDA 승인 항생제인 미노사이클린(MINO)이 위에 나열된 조치에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
제안된 연구에서 건강한 대조군(n = 36)과 현재 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 AUD 진단(n = 36)을 가진 비치료 추구 개인은 무작위로 200mg의 미노사이클린을 투여받게 됩니다. 약 28일 동안 하루 또는 위약을 투여하고 2개의 실험실 세션을 완료합니다.
첫 번째 실험실 세션은 약물 요법을 시작하기 직전(0일)에 수행되고 두 번째 실험실 세션은 약 28일 동안 매일 약물을 복용한 후 완료됩니다.
각 실험실 세션 내에서 참가자는 신호 반응성 패러다임, 신경 인지 성능 작업 및 자기 공명 영상(MRI) 세션을 완료합니다.
또한, 혈액 샘플은 AUD에서 신경염증의 기저에 있는 특정 면역 신호 경로를 식별하기 위해 염증 유발 분자의 순환 수준을 측정하기 위해 치료 0일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 채취될 것입니다.
임상 검사실(예: 혈액 화학 검사, 간 기능 검사) 및 부작용(AE)도 이 5번의 방문에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
AUD 그룹 포함 기준:
- AUD에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
- 등록 전 30일 동안 남성과 여성의 경우 주당 표준 음료를 각각 ≥ 14 및 ≥ 7 마신다. 그리고
- 등록 전 30일 동안 과음(남성 5잔 이상, 여성 4잔 이상) 및 월 5회 이상
AUD 그룹 제외 기준:
- 현재 AUD 치료 중, 등록 전 30일 이내의 치료 이력 또는 현재 즉각적인 치료를 원하는 경우
- 현재(지난 12개월) 알코올 및 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 물질 사용 장애의 DSM-5 진단
- 현재 정신 분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 우울 장애, 불안 장애 및 기분 장애의 치료를 위해 향정신성 약물을 처방합니다.
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애와 양극성 장애 및 관련 장애의 평생 DSM-5 진단
- 다음 물질에 대한 양성 소변 독성 검사: 코카인, 아편류, 암페타민, 메탐페타민, 펜시클리딘, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 메타돈 및 삼환계 항우울제.
- 자가 보고된 칸나비디올(CBD) 또는 오피오이드(처방 포함)의 일일 사용
- 알코올 개정에 대한 Clinical Institute 금단 평가에서 10점 이상의 점수로 표시되는 심각한 알코올 금단 증상
- 여성인 경우: 임신, 수유 또는 신뢰할 수 있는 산아제한 방법 사용 거부 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 2차 피임법 사용 거부
- 안전한 연구 참여 및/또는 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 자가 면역 또는 염증성 의학적 장애 또는 의학적 상태(예: 불안정한 심장, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 γ-glutamyl transferase(GGT) ≥ 정상 상한치의 4배
- 지난 3년 동안 자살 시도 및/또는 지난 1년 동안 심각한 자살 의도 또는 계획
- 현재 이소레티노인, 맥각 알칼로이드 및 항응고제를 포함하되 반드시 이에 국한되지는 않는 미노사이클린의 사용을 금하는 처방약을 복용하고 있습니다.
- 이전에 알려진 테트라사이클린에 대한 과민증
- 항생제를 사용한 현재 또는 최근(1개월 이내) 치료
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제의 정기적인 사용
- 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 방해하는 신체적 문제
- 신체에 금속 장치가 있음(예: 심박 조율기, 주입 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물 또는 플레이트)
- 약물 투여와 관련된 임상 시험에 현재 또는 최근(3개월 이내) 참여
- 지난 12개월 이내에 경도 또는 중등도의 외상성 뇌 손상(TBI), 삶의 어느 시점에서든 심각한 TBI 또는 12세 이전에 중등도의 TBI를 겪었습니다.
- 6학년 읽기 수준 이하
- 지난 3개월 이내에 COVID-19(즉, SARS-CoV-2 바이러스)에 양성 반응을 보였고 일반적인 관련 증상을 경험했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전, 설계된 대로 연구를 수행할 수 있는 연구자의 능력 및/또는 연구 무결성을 손상시키는 기타 모든 상황.
건강한 대조군 포함 기준:
- AUD(현재 또는 평생)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하지 않음
- 등록 전 30일 동안 남성과 여성의 경우 주당 표준 음료를 각각 14잔 이하, 7잔 이하로 섭취하십시오.
- 지난 6개월 동안 드물게 과음한 경우(지난 6개월 동안 과음 사건 2회 이하)
건강한 대조군 제외 기준:
- 평생 DSM-5 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 물질 사용 장애 진단
- 자가 보고된 칸나비디올(CBD) 또는 오피오이드(처방 포함)의 일일 사용
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 우울 장애, 불안 장애(공황 장애, 광장공포증, 사회적 불안 및 범불안), 강박 장애 및 관련 장애, 외상 및 스트레스 관련 평생 DSM-5 진단 장애, 섭식 및 섭식 장애(폭식, 거식증, 폭식증), 품행 장애, 도박 장애
- 다음 물질에 대한 양성 소변 독성 검사: 코카인, 아편류, 암페타민, 메탐페타민, 펜시클리딘, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 메타돈 및 삼환계 항우울제.
- 알코올 개정에 대한 Clinical Institute 금단 평가에서 10점 이상의 점수로 표시되는 심각한 알코올 금단 증상
- 여성인 경우: 임신, 수유 또는 신뢰할 수 있는 산아제한 방법 사용 거부 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 2차 피임법 사용 거부
- 안전한 연구 참여 및/또는 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 자가 면역 또는 염증성 의학적 장애 또는 의학적 상태(예: 불안정한 심장, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 γ-glutamyl transferase(GGT) ≥ 정상 상한치의 4배
- 지난 3년 동안 자살 시도 및/또는 지난 1년 동안 심각한 자살 의도 또는 계획
- 현재 이소레티노인, 맥각 알칼로이드 및 항응고제를 포함하되 반드시 이에 국한되지는 않는 미노사이클린의 사용을 금하는 처방약을 복용하고 있습니다.
- 이전에 알려진 테트라사이클린에 대한 과민증
- 항생제를 사용한 현재 또는 최근(1개월 이내) 치료
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제의 정기적인 사용
- 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 방해하는 신체적 문제
- 신체에 금속 장치가 있음(예: 심박 조율기, 주입 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물 또는 플레이트)
- 약물 투여와 관련된 임상 시험에 현재 또는 최근(3개월 이내) 참여
- 지난 12개월 이내에 경도 또는 중등도의 외상성 뇌 손상(TBI), 삶의 어느 시점에서든 심각한 TBI 또는 12세 이전에 중등도의 TBI를 겪었습니다.
- 6학년 읽기 수준 이하
- 지난 3개월 이내에 COVID-19(즉, SARS-CoV-2 바이러스)에 양성 반응을 보였고 일반적인 관련 증상을 경험했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전, 설계된 대로 연구를 수행할 수 있는 연구자의 능력 및/또는 연구 무결성을 손상시키는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AUD-미노사이클린
알코올 사용 장애 진단을 받은 참가자는 4주 동안 미노사이클린을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 이중 맹검이며 미노사이클린과 위약 사이에서 번갈아 진행됩니다.
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200mg/일
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위약 비교기: AUD-위약
알코올 사용 장애 진단을 받은 참가자는 4주 동안 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 이중 맹검이며 미노사이클린과 위약 사이에서 번갈아 진행됩니다.
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일치하는 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 제어 - 미노사이클린
건강한 대조군 참가자는 4주 동안 미노사이클린을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 이중 맹검이며 미노사이클린과 위약 사이에서 번갈아 진행됩니다.
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200mg/일
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위약 비교기: 건강한 대조군 - 플라시보
건강한 대조군 참가자는 4주 동안 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 이중 맹검이며 미노사이클린과 위약 사이에서 번갈아 진행됩니다.
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일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 염증
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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신경염증을 평가하기 위해 유리수 영상과 자기공명분광법(MRS)이 있는 확산 텐서 영상(DTI)으로 구성된 다중 모드 MRI 접근법이 활용됩니다.
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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신호 유발 알코올 갈망
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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참가자는 5분 동안 유도된 큐 노출 스크립트를 듣게 되며, 그 동안 중립적인 알코올 음료와 선호하는 알코올 음료에 모두 노출됩니다.
패러다임을 시작하기 전과 각 단서 노출 후 참가자는 "음주 충동 설문지(AUQ)"를 사용하여 알코올 갈망을 평가하고 "흡연 충동에 대한 간략한 설문지(BQSU)"를 사용하여 담배 갈망을 평가합니다.
두 척도의 범위는 1에서 7까지이며 더 높은 점수는 더 많은 갈망을 반영합니다.
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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알코올 소비
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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타임라인 팔로우 백을 사용하여 평가한 총 음료 소비량
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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언어 유창성/언어
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI)-어휘, WASI-유사성, 언어 유창성(동물), 점수가 높을수록 지적 능력이 우수함을 나타냅니다.
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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처리 속도
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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정신분열병(BACS)에서의 인지에 대한 간략한 평가 - 기호 부호화[정확한 숫자의 수로 점수 매기기(범위: 0 -110)]
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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처리 속도
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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트레일 메이킹 테스트: 파트 A
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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처리 속도
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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Grooved Pegboard(총 시간, 총 낙하 수 및 보드에 올바르게 배치된 총 못 수의 합계로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 성능이 저하됨)
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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작업기억
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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Wechsler Memory Scale(WMS)-Spatial Span(최대 32개의 올바른 시리즈 점수), Letter-Number Span(최대 30개의 올바른 시리즈 점수)
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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주목
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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지속적인 성능 테스트
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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문제 해결/실행 기능
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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위스콘신 카드 분류 테스트-64
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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억제/충동성
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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정지 신호 반응 시간
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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구두 학습
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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홉킨스 언어 학습 테스트
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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시각적 학습
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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간략한 시공간 기억력 테스트[점수는 다음과 같음, 1) 총 회상: 학습 시도 1-3에 걸쳐 생성된 모든 유효한 항목의 합계, 2) 지연된 회상: 지연(4번째 시도) 후에 생성된 유효한 항목의 수, 3) 유지율: 지연 회상 점수를 시행 2 또는 3 × 100 중 더 높은 것으로 나눈 값, 및 4) 인식 식별 지수: 참 긍정 응답에서 거짓 긍정 응답을 뺀 값입니다.]
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 염증성 마커 수준
기간: 기준선(0일) 및 약물 투여 7일, 14일, 21일 및 28일 후
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염증 분자의 혈청 수준
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기준선(0일) 및 약물 투여 7일, 14일, 21일 및 28일 후
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알코올 사용 장애 심각도
기간: 기준선(0일) 및 약물 투여 28일 후
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DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 위한 알코올 모듈의 증상 수
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기준선(0일) 및 약물 투여 28일 후
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장내 미생물군
기간: 기준선(0일) 및 약물 투여 7일, 14일, 21일 및 28일 후
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다음 매개변수를 사용하여 대변 샘플의 장내 미생물군: 1) 다양성 및 균일성(Shannon, Simpson 지수) 및 2) 유사성(계통학적 UniFrac 거리, Jensen-Shannon 발산)
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기준선(0일) 및 약물 투여 7일, 14일, 21일 및 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .