측두하악장애(TMD) 치료에 대한 침술의 임상적 효능
2019년 12월 24일 업데이트: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
이것은 주관적 지표와 객관적 지표를 결합한 최신 진단 기준을 사용하여 TMD로 인한 통증 치료에서 침술의 효과를 탐색하기 위한 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검, 무작위 통제 임상 시험입니다.
총 60명의 참가자가 서로 다른 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
치료군은 바늘을 실제 관통하는 침술을 받는 반면 대조군 참가자는 Park 모의침으로 치료받게 됩니다.
모든 참가자는 4주간의 치료와 4주간의 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 종료점은 TMD로 인한 통증 강도의 감소로 치료 전, 치료 4주 후 및 후속 조치( 치료 4주 후) 0-10 시각적 아날로그 점수를 사용합니다.
2차 종료점에는 등급별 만성 통증 척도 버전 2.0(GCPS 2.0), 턱 기능 제한 척도 - 20항목(JFLS-20), 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 압력이 포함됩니다. 통증 역치(PPT), 표면 근전도(sEMG).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측두하악장애 진단기준(DC/TMD)에 따른 통증장애
- 턱, 관자놀이, 귀, 귀 앞의 통증 또는 관자놀이 양쪽의 두통, 그리고 최소 3개월 동안 움직일 때 통증이나 두통이 완화(완화 또는 악화)됨.
- 언어 및 정신 장애 없이 성공적으로 임상 시험을 완료하도록 협력합니다.
제외 기준:
- 측두하악 관절의 국소 통증을 유발하는 상태.
- 측두하악 관절에 국부 통증을 유발하는 자가면역 질환.
- 정신 질환 또는 약물 남용.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료군에서는 박침침을 10~15mm 깊이로 적당한 각도로 찔러 넣는다.
"더기"로 알려진 특징적인 감각을 생성하기 위해 들어올리고, 찌르고, 빙글빙글 돌리는 방식으로 손으로 조작하는 침술 바늘은 최소 10초 동안 수동으로 자극한 다음 바늘을 30분 동안 유지합니다.
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침술은 적절한 각도로 10-15mm의 깊이로 침투됩니다.
"De Qi"로 알려진 특징적인 감각을 생성하기 위해 리프팅, 찌르기 및 돌리기 방법으로 수동으로 조작되는 침술.
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위약 비교기: 대조군
대조군에서는 Park 가짜 바늘이 실제 바늘 대신 사용됩니다.
수축 가능하며 슬리브 유형 무딘 바늘 디자인을 채택합니다.
무딘 바늘이 접착제를 통과하여 피부에 닿으면 피부를 관통하지 않고 핸들의 빈 중앙으로 다시 이동합니다.
가짜 바늘은 실제 바늘처럼 들어 올리거나 찌르거나 빙빙 돌려 조작할 수 있지만 진정으로 피부에 삽입되지는 않습니다.
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무딘 바늘이 접착제를 통과하여 피부에 닿으면 피부를 관통하지 않고 핸들의 빈 중앙으로 다시 이동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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VAS는 통증 강도를 반영하는 국제 척도이며 0cm(통증이 전혀 없음)에서 10cm(극심한 통증)까지 범위가 10cm인 선입니다.
측두 하악 관절의 통증 강도 또는 통증 완화는 VAS로 측정됩니다.
그런 다음 조사관은 다른 시간 프레임의 변화를 비교합니다. 이 지수의 총점은 10이며 점수가 낮을수록 효과가 좋습니다.
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베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계별 만성 통증 척도 버전 2.0(GCPS 2.0)
기간: 베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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이 척도는 통증 정도에 대한 설명, 기능에 대한 설명, 통증 기간에 대한 설명이 포함되어 있어 1개월 이내의 통증 정도에 대한 효과적인 데이터를 제공할 것입니다. 지표의 결과는 5등급으로 나뉩니다. .
등급이 낮을수록 통증과 영향이 적습니다.
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베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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턱 기능 제한 척도 - 20개 항목(JFLS-20)
기간: 베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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이 척도는 저작 제한 평가, 수직 이동 제한 평가, 언어 및 비언어적 의사소통 제한 평가를 포함합니다. 이 지수에는 20개의 항목이 있으며 총점은 200점입니다.
점수가 낮을수록 하악 기능이 양호합니다.
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베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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이 척도는 총 21문항으로 3부분으로 구성되어 있다.
각 부분의 총점은 21점입니다.
점수가 낮을수록 감정적 고통이 적습니다.
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베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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이 척도의 총점은 21점입니다.
점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋습니다.
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베이스라인, 4주차(치료 기간) 및 8주차(추적 기간)
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 베이스라인 및 4주차(치료 기간)
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참가자는 이 측정 중에 편안하게 앉아서 근육을 이완합니다.
바늘을 피부에 수직으로 일정한 속도(0.5kg/cm2/초)로 눌렀습니다. 평가자는 참가자가 통증을 느끼는 즉시 이를 알리고 측정 결과를 기록합니다.
참가자가 치료 4주 후 PPT 상승을 보이면 치료가 효과적입니다.
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베이스라인 및 4주차(치료 기간)
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표면 근전도(sEMG)
기간: 베이스라인 및 4주차(치료 기간)
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전극은 근육 섬유에 평행하게 배치됩니다. 근전도 신호 획득은 하악 휴식 자세(MR), 최대 수의 수축(MVC) 및 습관성 저작(HC) 중 세 가지 작업에서 수행됩니다.
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베이스라인 및 4주차(치료 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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