Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность акупунктуры при лечении височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС)

24 декабря 2019 г. обновлено: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Клиническая эффективность иглоукалывания при лечении височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС)

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности иглоукалывания при лечении боли, вызванной ВНЧС, с использованием новейших диагностических критериев в сочетании с субъективными и объективными показателями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В общей сложности 60 участников будут случайным образом распределены по двум разным группам. Группа лечения будет получать иглоукалывание с реальным проникновением иглы, в то время как участники контрольной группы будут лечиться иглой Park sham. Всем участникам будет назначено 4 недели лечения и 4 недели последующего наблюдения. Первичной конечной точкой является снижение интенсивности боли из-за ВНЧС, которое будет оцениваться до лечения, через 4 недели после лечения и последующего наблюдения ( через 4 недели после лечения) по визуальной аналоговой шкале 0-10. Вторичные конечные точки включают градуированную шкалу хронической боли версии 2.0 (GCPS 2.0), шкалу функциональных ограничений челюсти - 20 пунктов (JFLS-20), шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), давление. Болевой порог (ППТ), поверхностная электромиограмма (пЭМГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Болевые расстройства в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD)
  2. Боль в челюсти, виске, в ухе, перед ухом или головная боль в виске с любой стороны, а также боль или головная боль в модификации (ремиссии или обострения) при движении не менее 3 мес.
  3. Сотрудничал в успешном завершении клинического исследования без языковых и психических расстройств.

Критерий исключения:

  1. Состояния, которые приводят к региональной боли в височно-нижнечелюстном суставе.
  2. Аутоиммунные заболевания, приводящие к регионарной боли в височно-нижнечелюстном суставе.
  3. Психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами.
  4. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
В лечебной группе игла Парка с настоящей акупунктурой будет введена под соответствующим углом на глубину 10-15 мм. Иглоукалывание, управляемое вручную методами подъема, толчка и вращения, для создания характерного ощущения, известного как «Де Ци» (ощущение иглы относится к напряжению вокруг иглы, которое ощущает практикующий, и онемение, растяжение, болезненность и тяжесть вокруг ощущаемой точки). пациентом), а иглы будут стимулироваться вручную не менее 10 с, затем иглы удерживаются в течение 30 минут.
Устройство: Иглоукалывание
Иглоукалывание будет проникать под соответствующим углом на глубину 10-15 мм. Иглоукалывание вручную с помощью методов подъема, толчка и вращения для создания характерного ощущения, известного как «Дэ Ци».
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе вместо настоящей иглы будет использована имитация Парка. Он выдвигается и имеет конструкцию с тупой иглой рукавного типа. Когда тупая игла пройдет через клей и соприкоснется с кожей, она вернется в полый центр ручки, а не проникнет в кожу. Имитационной иглой можно манипулировать, поднимая, проталкивая или вращая ее как настоящую, но она не будет достоверно входить в кожу.
Устройство: Парковая имитация иглы
Когда тупая игла пройдет через клей и соприкоснется с кожей, она вернется в полый центр ручки, а не проникнет в кожу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)
ВАШ — это международная шкала, которая отражает интенсивность боли и имеет 10-сантиметровую линию в диапазоне от 0 см (полное отсутствие боли) до 10 см (крайне болезненный). Интенсивность боли или облегчение боли в височно-нижнечелюстных суставах будут измерять с помощью ВАШ. А затем исследователи будут сравнивать изменение разных временных рамок. Суммарная оценка этого показателя равна 10, и чем лучше эффект, тем меньше оценка.
Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала градуированной хронической боли, версия 2.0 (GCPS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)
Эта шкала включает описание степени боли, описание функции и описание временного периода боли, что позволит получить эффективные данные о степени боли в течение 1 месяца. Результат индекса делится на 5 баллов. . Чем меньше боли и влияния, тем ниже оценка.
Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)
Шкала функциональных ограничений челюсти — 20 пунктов (JFLS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)
Эта шкала включает оценку ограничения жевания, оценку ограничения вертикальной подвижности, оценку ограничения вербальной и невербальной коммуникации. В этом индексе 20 пунктов с общей оценкой 200 баллов. Чем лучше функция нижней челюсти, тем ниже оценка.
Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)
Эта шкала состоит из трех частей, всего 21 пункт. Общая оценка каждой части – 21 балл. Чем меньше эмоциональный стресс, тем ниже оценка.
Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)
Общий балл по этой шкале равен 21. Чем лучше качество сна с более низким баллом.
Исходный уровень, неделя 4 (период лечения) и неделя 8 (период наблюдения)
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (период лечения)
Во время этого измерения участники будут удобно сидеть и расслаблять мышцы. Игла будет нажиматься с постоянной скоростью перпендикулярно коже (0,5 кг/см2/сек). Оценщик будет проинформирован, как только участники почувствуют боль, а затем запишет результаты измерения. Лечение эффективно, если у участников наблюдается повышенный ПРТ после 4 недель лечения.
Исходный уровень и 4-я неделя (период лечения)
Поверхностная электромиограмма (sEMG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (период лечения)
Электроды будут размещены параллельно мышечным волокнам определенной мышцы. Получение сигнала ЭМГ будет выполняться в трех задачах: положение нижней челюсти в состоянии покоя (MR), во время максимального произвольного сокращения (MVC) и во время привычного жевания (HC).
Исходный уровень и 4-я неделя (период лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018BL-060-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться