Skuteczność kliniczna akupunktury w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD)
24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Kliniczna skuteczność akupunktury w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD)
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności akupunktury w leczeniu bólu spowodowanego TMD przy użyciu najnowszych kryteriów diagnostycznych w połączeniu z subiektywnymi i obiektywnymi wskaźnikami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Łącznie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch różnych grup.
Grupa leczona otrzyma akupunkturę z realną penetracją igły, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej będą leczeni igłą pozorowaną Park.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 tygodnie leczenia i 4 tygodnie obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie intensywności bólu spowodowanego TMD, które zostanie ocenione przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu i w obserwacji ( 4 tygodnie po leczeniu) przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stopniowaną skalę bólu przewlekłego w wersji 2.0 (GCPS 2.0), skalę ograniczeń funkcjonalnych szczęki — 20 pozycji (JFLS-20), skale depresji, lęku i stresu (DASS-21), wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI), ciśnienie Próg bólu (PPT), elektromiogram powierzchniowy (sEMG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespoły bólowe zgodnie z Kryteriami Diagnostycznymi Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)
- Ból w szczęce, skroni, w uchu, przed uchem lub ból głowy w skroni z dowolnej strony oraz ból lub ból głowy modyfikowany (remisja lub nasilenie) podczas ruchu przez co najmniej 3 miesiące.
- Współpracował w pomyślnym zakończeniu badania klinicznego bez zaburzeń językowych i psychicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Stany powodujące regionalny ból w stawie skroniowo-żuchwowym.
- Choroby autoimmunologiczne, które powodują regionalny ból w stawie skroniowo-żuchwowym.
- Choroba psychiczna lub nadużywanie substancji.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie zabiegowej igła Parka z prawdziwą akupunkturą zostanie wbita pod odpowiednim kątem na głębokość 10-15 mm.
Akupunktura ręczna manipulowana metodami podnoszenia, pchania i obracania w celu wytworzenia charakterystycznego odczucia znanego jako „De Qi” (uczucie igły odnosi się do napięcia wokół igły odczuwanego przez praktykującego oraz drętwienia, rozdęcia, bolesności i ciężkości wokół odczuwanego punktu przez pacjenta), a igły będą stymulowane ręcznie przez co najmniej 10 s, następnie igły będą przytrzymywane przez 30 minut.
|
Akupunktura zostanie wbita pod odpowiednim kątem na głębokość 10-15 mm.
Akupunktura ręczna manipulowana metodami podnoszenia, pchania i obracania w celu wytworzenia charakterystycznego wrażenia znanego jako „De Qi”.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej igła Park fałszywa zastąpi prawdziwą igłę.
Jest chowany i przyjmuje konstrukcję tępej igły typu rękawa.
Kiedy tępa igła przejdzie przez klej i zetknie się ze skórą, cofnie się do wydrążonego środka uchwytu, zamiast wnikać w skórę.
Sztuczną igłą można manipulować, podnosząc, wbijając lub obracając, tak jak prawdziwą igłą, ale nie będzie ona autentycznie wbijana w skórę.
|
Kiedy tępa igła przejdzie przez klej i zetknie się ze skórą, cofnie się do wydrążonego środka uchwytu, zamiast wnikać w skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
VAS to międzynarodowa skala, która odzwierciedla intensywność bólu i ma 10-centymetrową linię od 0 cm (całkowity brak bólu) do 10 cm (bardzo bolesny).
Natężenie bólu lub złagodzenie bólu w stawach skroniowo-żuchwowych będzie mierzone za pomocą VAS.
Następnie badacze porównają zmiany w różnych ramach czasowych. Całkowity wynik tego wskaźnika wynosi 10, a im lepszy efekt, tym niższy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowana skala bólu przewlekłego wersja 2.0 (GCPS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
Skala ta zawiera opis stopnia bólu, opis funkcji oraz opis okresu bólu, co dostarczy efektywnych danych o stopniu bólu w ciągu 1 miesiąca. Wynik wskaźnika podzielony jest na 5 stopni .
Im mniej bólu i wpływu, tym niższa ocena.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
|
Skala ograniczeń czynnościowych szczęki — 20 pozycji (JFLS-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
Skala ta obejmuje ocenę ograniczenia żucia, ocenę ograniczenia ruchomości pionowej, ocenę ograniczenia komunikacji werbalnej i niewerbalnej. Indeks ten składa się z 20 pozycji, co daje łącznie 200 punktów.
Im lepsza funkcja żuchwy, tym niższy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
|
Skale Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
Skala ta składa się z trzech części, łącznie 21 pozycji.
Suma punktów za każdą część to 21 punktów.
Im mniejszy stres emocjonalny, tym niższy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
Łączny wynik w tej skali to 21.
Im lepsza jakość snu przy niższym wyniku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (okres leczenia) i tydzień 8 (okres obserwacji)
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (okres leczenia)
|
Podczas tego pomiaru uczestnicy będą siedzieć wygodnie i rozluźniać mięśnie.
Igła będzie wciskana ze stałą prędkością prostopadle do skóry (0,5kg/cm2/sekundę). Oceniający zostanie poinformowany, gdy tylko uczestnicy poczują ból, a następnie zapisze wyniki pomiaru.
Kuracja jest skuteczna, jeśli po 4 tygodniach kuracji uczestnicy wykazują podwyższone PPT.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (okres leczenia)
|
|
Elektromiogram powierzchniowy (sEMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (okres leczenia)
|
Elektrody zostaną umieszczone równolegle do włókien mięśniowych określonego mięśnia. Akwizycja sygnału EMG zostanie przeprowadzona w trzech zadaniach: pozycja spoczynkowa żuchwy (MR), podczas maksymalnego skurczu dobrowolnego (MVC) oraz podczas nawykowego żucia (HC).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (okres leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018BL-060-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .