针灸治疗颞下颌关节紊乱症（TMD）的临床疗效
2019年12月24日 更新者：Li bin、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
这是一项单盲、随机对照试验，旨在利用最新的诊断标准结合主观和客观指标，探讨针灸治疗TMD引起的疼痛的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、随机对照的临床试验。
总共 60 名参与者将被随机分配到两个不同的组。
治疗组将接受真针刺入针灸，而对照组参与者将接受 Park 假针治疗。
所有参与者将接受 4 周的治疗和 4 周的随访。主要终点是 TMD 引起的疼痛强度的减轻，将在治疗前、治疗后 4 周和随访中进行评估（治疗后 4 周）通过使用 0-10 视觉模拟评分。
次要终点包括分级慢性疼痛量表 2.0 版 (GCPS 2.0)、下颌功能限制量表 - 20 项 (JFLS-20)、抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、压力痛阈值（PPT），表面肌电图（sEMG）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Li Dr
- 电话号码：0086-18910781852
- 邮箱：libin@bjzhongyi.com
研究联系人备份
- 姓名：Lu Liu Dr
- 电话号码：0086-13520788752
- 邮箱：liu_lu1985@aliyun.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合颞下颌关节紊乱诊断标准 (DC/TMD) 的疼痛障碍
- 下巴、太阳穴、耳朵、耳前或任何一侧太阳穴疼痛，并且疼痛或头痛随运动而改善（缓解或加重）至少 3 个月。
- 配合顺利完成临床试验，无语言及精神障碍。
排除标准：
- 导致颞下颌关节局部疼痛的情况。
- 导致颞下颌关节局部疼痛的自身免疫性疾病。
- 精神疾病或药物滥用。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗组采用真针朴针以适当角度刺入10-15mm深度。
针灸通过提、刺、捻等方法手动操作，产生一种称为“得气”的特征感觉（针感是指从业者感觉到的针周围的紧张感和针周围的麻、胀、酸、重感）由患者），手动刺激针头至少 10 秒，然后保留针头 30 分钟。
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针灸将以适当的角度刺入 10-15 毫米的深度。
针灸通过提、刺和旋转方法手动操作，产生一种称为“德气”的特征感觉。
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安慰剂比较：控制组
在对照组中，Park 假针将代替真针。
可伸缩，采用套筒式钝针设计。
当钝针穿过粘合剂接触皮肤时，它将移回手柄的中空中心，而不是刺入皮肤。
假针可以像真针一样通过提起、刺入或旋转来操作，但它不会真实地插入皮肤。
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当钝针穿过粘合剂接触皮肤时，它将移回手柄的中空中心，而不是刺入皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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VAS 是反映疼痛强度的国际量表，它有一条 10 厘米的线，范围从 0 厘米（完全没有疼痛）到 10 厘米（极度疼痛）。
颞下颌关节的疼痛强度或疼痛缓解将通过 VAS 测量。
然后研究者会比较不同时间段的变化。该指标总分为10分，分值越低效果越好。
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基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分级慢性疼痛量表 2.0 版(GCPS 2.0)
大体时间：基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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本量表包括对疼痛程度的描述、对功能的描述、对疼痛时间段的描述，将提供1个月内疼痛程度的有效数据。该指标的结果分为5个等级.
等级越低，痛苦和影响越小。
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基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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颚功能限制量表 - 20 项 (JFLS-20)
大体时间：基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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该量表包括咀嚼受限评价、垂直运动受限评价、语言和非语言交流受限评价。该指标共20个条目，总分200分。
分数越低，下颌功能越好。
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基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间：基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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本量表由三部分组成，共21个条目。
每部分总分21分。
分数越低，情绪困扰越少。
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基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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该量表的总分是 21 分。
分数越低表示睡眠质量越好。
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基线、第 4 周（治疗期）和第 8 周（随访期）
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压痛阈值（PPT）
大体时间：基线和第 4 周（治疗期）
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在此测量过程中，参与者将舒适地坐着并放松肌肉。
以垂直于皮肤的恒定速度(0.5kg/cm2/秒)按压针头。当参与者感到疼痛时将立即通知评估者，然后记录测量结果。
如果参与者在治疗 4 周后显示 PPT 升高，则治疗有效。
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基线和第 4 周（治疗期）
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表面肌电图（sEMG）
大体时间：基线和第 4 周（治疗期）
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电极将平行于特定肌肉的肌肉纤维放置。EMG 信号采集将在三个任务中执行：下颌静止位置 (MR)、最大自主收缩 (MVC) 期间和习惯性咀嚼 (HC) 期间。
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基线和第 4 周（治疗期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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