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Efficacité clinique de l'acupuncture dans le traitement des troubles temporo-mandibulaires (TMD)

24 décembre 2019 mis à jour par: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à explorer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la douleur due au TMD en utilisant les derniers critères de diagnostic combinés à des indices subjectifs et objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle. Au total, 60 participants seront répartis au hasard dans deux groupes différents. Le groupe de traitement recevra une acupuncture avec pénétration réelle de l'aiguille, tandis que les participants du groupe témoin seront traités avec l'aiguille fictive de Park. Tous les participants recevront 4 semaines de traitement et 4 semaines de suivi. Le critère d'évaluation principal est la réduction de l'intensité de la douleur due au TMD, qui sera évaluée avant le traitement, 4 semaines après le traitement et le suivi ( 4 semaines après le traitement) en utilisant un score visuel analogique de 0 à 10. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'échelle de douleur chronique graduée version 2.0 (GCPS 2.0), l'échelle des limitations fonctionnelles de la mâchoire - 20 éléments (JFLS-20), les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), la pression Seuil de douleur (PPT), électromyogramme de surface (sEMG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Troubles de la douleur conformément aux critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD)
  2. Douleur à la mâchoire, à la tempe, à l'oreille, devant l'oreille ou mal de tête dans la tempe de n'importe quel côté, et douleur ou mal de tête modifié (rémission ou aggravation) avec mouvement depuis au moins 3 mois.
  3. A coopéré à la réussite de l'essai clinique sans troubles du langage ni troubles mentaux.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions qui entraînent des douleurs régionales dans l'articulation temporo-mandibulaire.
  2. Maladies auto-immunes qui entraînent des douleurs régionales dans l'articulation temporo-mandibulaire.
  3. Maladie mentale ou toxicomanie.
  4. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Dans le groupe de traitement, l'aiguille Park avec une vraie acupuncture sera pénétrée dans un angle approprié à une profondeur de 10-15 mm. Acupuncture manipulée manuellement par des méthodes de levage, de poussée et de rotation pour produire une sensation caractéristique connue sous le nom de "De Qi" (la sensation de sensation d'aiguille fait référence à la tension autour de l'aiguille ressentie par le praticien et à l'engourdissement, la distension, la douleur et la lourdeur autour du point ressenti par le patient), et les aiguilles seront stimulées manuellement au moins 10 s, puis les aiguilles seront retenues pendant 30 minutes.
Dispositif: Acupuncture
L'acupuncture sera pénétrée dans un angle approprié à une profondeur de 10-15 mm. Acupuncture manipulée manuellement par des méthodes de levage, de poussée et de rotation pour produire une sensation caractéristique connue sous le nom de "De Qi".
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, l'aiguille factice de Park remplacera la vraie aiguille. Il est rétractile et adopte la conception d'aiguille émoussée de type manchon. Lorsque l'aiguille émoussée traverse l'adhésif et entre en contact avec la peau, elle retourne dans le centre creux du manche plutôt que de pénétrer dans la peau. L'aiguille factice peut être manipulée en soulevant, poussant ou tournant comme la vraie, mais elle ne s'insérera pas dans la peau de manière authentique.
Dispositif: L'aiguille factice du parc
Lorsque l'aiguille émoussée traverse l'adhésif et entre en contact avec la peau, elle retourne dans le centre creux du manche plutôt que de pénétrer dans la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)
L'EVA est une échelle internationale qui reflète l'intensité de la douleur et comporte une ligne de 10 cm allant de 0 cm (pas de douleur du tout) à 10 cm (extrêmement douloureux). L'intensité de la douleur ou le soulagement de la douleur dans les articulations tempormandibulaires sera mesuré par EVA. Et puis les enquêteurs compareront l'évolution des différents délais. Le score total de cet indice est de 10, et le meilleur effet avec le score le plus bas.
Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur chronique graduée version 2.0 (GCPS 2.0)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)
Cette échelle comprend la description du degré de douleur, une description de la fonction et une description de la période de douleur, qui fournira des données efficaces sur le degré de douleur dans un délai d'un mois. Le résultat de l'indice est divisé en 5 grades . Moins il y a de douleur et d'influence, plus le grade est bas.
Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)
Échelle des limitations fonctionnelles de la mâchoire - 20 éléments (JFLS-20)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)
Cette échelle comprend l'évaluation de la limitation de la mastication, l'évaluation de la limitation de la mobilité verticale, l'évaluation de la limitation de la communication verbale et non verbale. Il y a 20 items dans cet indice, avec un score total de 200 points. Plus la fonction mandibulaire est bonne, plus le score est bas.
Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)
Cette échelle se compose de trois parties, 21 éléments au total. Le score total de chaque partie est de 21 points. Moins de détresse émotionnelle avec le score le plus bas.
Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)
Le score total de cette échelle est de 21. Plus la qualité du sommeil est bonne avec le score le plus bas.
Ligne de base, Semaine 4 (période de traitement) et Semaine 8 (période de suivi)
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Ligne de base et semaine 4 (période de traitement)
Les participants seront assis confortablement et détendront leurs muscles pendant cette mesure. Une aiguille sera pressée à une vitesse constante perpendiculaire à la peau (0,5 kg/cm2/seconde). L'évaluateur sera informé dès que les participants ressentiront une douleur et enregistrera ensuite les résultats de la mesure. Le traitement est efficace si les participants présentent un PPT élevé après 4 semaines de traitement.
Ligne de base et semaine 4 (période de traitement)
Électromyogramme de surface (sEMG)
Délai: Ligne de base et semaine 4 (période de traitement)
Les électrodes seront placées parallèlement aux fibres musculaires du muscle. L'acquisition du signal EMG sera effectuée en trois tâches : position de repos mandibulaire (MR), pendant la contraction volontaire maximale (MVC) et pendant la mastication habituelle (HC).
Ligne de base et semaine 4 (période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018BL-060-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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