Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av akupunktur ved behandling av temporomandibulære lidelser (TMD)

24. desember 2019 oppdatert av: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Klinisk effekt av akupunktur i behandling av temporomandibulære lidelser (TMD)

Dette er en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie for å utforske effektiviteten av akupunktur i behandlingen av smerte på grunn av TMD ved å bruke de nyeste diagnostiske kriteriene kombinert med subjektive og objektive indekser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblindet, randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 60 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to forskjellige grupper. Behandlingsgruppen vil få akupunktur med reell penetrering av nålen, mens deltakere i kontrollgruppen behandles med Park sham-nålen. Alle deltakere vil bli gitt for 4 ukers behandling og 4 ukers oppfølging. Det primære endepunktet er reduksjonen i intensiteten av smerte på grunn av TMD, som vil bli evaluert før behandling, 4 uker etter behandling og oppfølging ( 4 uker etter behandling) ved å bruke 0-10 visuell analog score. Sekundære endepunkter inkluderer Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS 2.0), Jaw Functional Limitations Scale - 20-element (JFLS-20), Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Pressure Smerteterskel (PPT), Overflateelektromyogram(sEMG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Smertelidelser i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
  2. Smerter i kjeven, tinningen, i øret, foran øret eller hodepine i tinningen på alle sider, og smerte eller hodepine endret (remisjon eller forverring) med bevegelse i minst 3 måneder.
  3. Samarbeidet for å fullføre den kliniske studien med suksess uten språk og psykiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstander som resulterer i regionale smerter i temporomandibulært ledd.
  2. Autoimmune sykdommer som resulterer i regionale smerter i kjeveleddet.
  3. Psykisk sykdom eller rusmisbruk.
  4. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen vil Parknålen med ekte akupunktur penetreres i en passende vinkel til en dybde på 10-15 mm. Akupunktur manuelt manipulert ved å løfte, skyve og snurre for å produsere en karakteristisk følelse kjent som "De Qi" (følelse av nålefølelse refererer til anspenthet rundt nålen følt av utøveren og nummenhet, oppblåsthet, sårhet og tyngde rundt punktet som føles av pasienten), og nåler vil bli stimulert manuelt i minst 10 s, deretter vil nålene beholdes i 30 minutter.
Enhet: Akupunktur
Akupunkturen vil penetreres i en passende vinkel til en dybde på 10-15 mm. Akupunktur manuelt manipulert ved å løfte, skyve og snurre for å produsere en karakteristisk følelse kjent som "De Qi".
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil Park-sham-nålen i stedet for den ekte nålen. Den er tilbaketrekkbar og bruker den stumpe nåldesignen av ermet. Når den butte nålen går gjennom limet og kommer i kontakt med huden, vil den bevege seg tilbake til det hule midten av håndtaket i stedet for å trenge inn i huden. Den falske nålen kan manipuleres ved å løfte, skyve eller snurre som den ekte, men den vil ikke settes inn i huden på en autentisk måte.
Enhet: Parknålen
Når den butte nålen går gjennom limet og kommer i kontakt med huden, vil den bevege seg tilbake til det hule midten av håndtaket i stedet for å trenge inn i huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)
VAS er en internasjonal skala som reflekterer smerteintensiteten og den har en 10-cm linje som strekker seg fra 0 cm (ingen smerte i det hele tatt) til 10 cm (ekstremt smertefullt). Smerteintensitet eller smertelindring i tempormandibulære ledd vil bli målt med VAS. Og så vil etterforskerne sammenligne endringen av forskjellige tidsrammer. Den totale poengsummen for denne indeksen er 10, og den bedre effekten med den lavere poengsummen.
Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradert kronisk smerteskala versjon 2.0(GCPS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)
Denne skalaen inkluderer beskrivelsen av graden av smerte, en beskrivelse av funksjon og en beskrivelse av tidsperioden for smerte, som vil gi effektive data om graden av smerte innen 1 måned. Resultatet av indeksen er delt inn i 5 grader . Jo mindre smerte og påvirkning med jo lavere karakter.
Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)
Jaw Functional Limitations Scale – 20-elementer (JFLS-20)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)
Denne skalaen inkluderer evaluering av tyggebegrensning, evaluering av vertikal mobilitetsbegrensning, evaluering av verbal og nonverbal kommunikasjonsbegrensning. Det er 20 elementer i denne indeksen, med en total poengsum på 200 poeng. Jo bedre mandibulær funksjon med jo lavere poengsum.
Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)
Depresjon, angst og stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)
Denne skalaen består av tre deler, totalt 21 elementer. Den totale poengsummen for hver del er 21 poeng. Mindre følelsesmessig plager med jo lavere poengsum.
Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)
Den totale poengsummen på denne skalaen er 21. Jo bedre søvnkvalitet med lavere poengsum.
Baseline, uke 4 (behandlingsperiode) og uke 8 (oppfølgingsperiode)
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Baseline og uke-4 (behandlingsperiode)
Deltakerne vil sitte komfortabelt og slappe av musklene under denne målingen. En nål vil bli presset med konstant hastighet vinkelrett på huden (0,5 kg/cm2/sekund). Evaluatoren vil bli informert så snart deltakerne føler smerte og registrerer deretter måleresultatene. Behandlingen er effektiv Dersom deltakerne viser forhøyet PPT etter 4 ukers behandling.
Baseline og uke-4 (behandlingsperiode)
Overflateelektromyogram (sEMG)
Tidsramme: Baseline og uke-4 (behandlingsperiode)
Elektrodene vil bli plassert parallelt med muskelfibrene til spesifiser hvilken muschemuscle.EMG-signalinnsamling vil bli utført i tre oppgaver: mandibular hvilestilling (MR), under maksimal frivillig sammentrekning (MVC), og under vanlig tygging (HC).
Baseline og uke-4 (behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018BL-060-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere