Eficacia clínica de la acupuntura en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares (TMD)
24 de diciembre de 2019 actualizado por: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego para explorar la efectividad de la acupuntura en el tratamiento del dolor debido a TMD utilizando los últimos criterios de diagnóstico combinados con índices subjetivos y objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, simple ciego.
Un total de 60 participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes.
El grupo de tratamiento recibirá acupuntura con penetración real de la aguja, mientras que los participantes del grupo de control serán tratados con la aguja simulada de Park.
Todos los participantes recibirán 4 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento. El criterio principal de valoración es la reducción de la intensidad del dolor debido a TMD, que se evaluará antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y seguimiento ( 4 semanas después del tratamiento) utilizando una puntuación analógica visual de 0-10.
Los criterios de valoración secundarios incluyen escala graduada de dolor crónico versión 2.0 (GCPS 2.0), escala de limitaciones funcionales de la mandíbula: 20 ítems (JFLS-20), escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), presión Umbral de dolor (PPT), electromiograma de superficie (sEMG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastornos del dolor de acuerdo con los Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD)
- Dolor en la mandíbula, en la sien, en el oído, delante del oído o dolor de cabeza en cualquier lado de la sien, y dolor o dolor de cabeza modificado (remisión o agravamiento) con el movimiento por lo menos 3 meses.
- Colaboró en la culminación exitosa del ensayo clínico sin trastornos del lenguaje y mentales.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que resultan en dolor regional en la articulación temporomandibular.
- Enfermedades autoinmunes que resultan en dolor regional en la articulación temporomandibular.
- Enfermedad mental o abuso de sustancias.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
En el grupo de tratamiento, la aguja de Park con una acupuntura real se penetrará en un ángulo apropiado a una profundidad de 10-15 mm.
Acupuntura manipulada manualmente mediante métodos de levantamiento, empuje y giro para producir una sensación característica conocida como "De Qi" (sensación de sensación de aguja se refiere a la tensión alrededor de la aguja que siente el practicante y entumecimiento, distensión, dolor y pesadez alrededor del punto que siente por el paciente), y las agujas serán estimuladas manualmente por lo menos 10 s, luego las agujas serán retenidas por 30 minutos.
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La acupuntura se penetrará en un ángulo apropiado a una profundidad de 10-15 mm.
Acupuntura manipulada manualmente mediante métodos de levantamiento, empuje y giro para producir una sensación característica conocida como "De Qi".
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Comparador de placebos: Grupo de control
En el grupo de control, la aguja simulada de Park en lugar de la aguja real.
Es retráctil y adopta el diseño de aguja roma tipo manga.
Cuando la aguja roma atraviesa el adhesivo y entra en contacto con la piel, volverá al centro hueco del mango en lugar de penetrar en la piel.
La aguja simulada se puede manipular levantándola, empujándola o girándola como la aguja real, pero no se insertará en la piel de manera auténtica.
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Cuando la aguja roma atraviesa el adhesivo y entra en contacto con la piel, volverá al centro hueco del mango en lugar de penetrar en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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VAS es una escala internacional que refleja la intensidad del dolor y tiene una línea de 10 cm que va desde 0 cm (ningún dolor) a 10 cm (extremadamente doloroso).
La intensidad del dolor o el alivio del dolor en las articulaciones temporomandibulares se medirá mediante EVA.
Y luego los investigadores compararán el cambio de diferentes períodos de tiempo. La puntuación total de este índice es 10, y el mejor efecto con la puntuación más baja.
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Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala graduada de dolor crónico Versión 2.0 (GCPS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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Esta escala incluye la descripción del grado de dolor, una descripción de la función y una descripción del período de tiempo del dolor, lo que proporcionará datos efectivos del grado de dolor dentro de 1 mes. El resultado del índice se divide en 5 grados .
Cuanto menos dolor e influencia con menor sea el grado.
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Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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Escala de limitaciones funcionales de la mandíbula: 20 ítems (JFLS-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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Esta escala incluye la evaluación de la limitación de la masticación, la evaluación de la limitación de la movilidad vertical, la evaluación de la limitación de la comunicación verbal y no verbal. Hay 20 ítems en este índice, con una puntuación total de 200 puntos.
Cuanto mejor sea la función mandibular con menor será la puntuación.
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Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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Esta escala consta de tres partes, 21 ítems en total.
La puntuación total de cada parte es de 21 puntos.
Menos angustia emocional cuanto menor sea la puntuación.
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Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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La puntuación total de esta escala es 21.
Cuanto mejor sea la calidad del sueño con la puntuación más baja.
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Línea de base, semana 4 (período de tratamiento) y semana 8 (período de seguimiento)
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana- 4 (período de tratamiento)
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Los participantes se sentarán cómodamente y relajarán sus músculos durante esta medición.
Se presionará una aguja a una velocidad constante perpendicular a la piel (0,5 kg/cm2/segundo). Se informará al evaluador tan pronto como los participantes sientan dolor y luego registrará los resultados de la medición.
El tratamiento es efectivo si los participantes muestran un PPT elevado después de 4 semanas de tratamiento.
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Línea de base y Semana- 4 (período de tratamiento)
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Electromiograma de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana- 4 (período de tratamiento)
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Los electrodos se colocarán paralelos a las fibras musculares del músculo específico. La adquisición de la señal EMG se realizará en tres tareas: posición de reposo mandibular (MR), durante la contracción voluntaria máxima (MVC) y durante la masticación habitual (HC).
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Línea de base y Semana- 4 (período de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2018BL-060-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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