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Efficacia clinica dell'agopuntura nel trattamento dei disturbi temporomandibolari (TMD)

24 dicembre 2019 aggiornato da: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per esplorare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento del dolore dovuto a TMD utilizzando i più recenti criteri diagnostici combinati con indici soggettivi e oggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco. Un totale di 60 partecipanti sarà assegnato in modo casuale a due diversi gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà l'agopuntura con la vera penetrazione dell'ago, mentre i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati con l'ago simulato di Park. Tutti i partecipanti riceveranno 4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up. L'endpoint primario è la riduzione dell'intensità del dolore dovuta a TMD, che sarà valutata prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e il follow-up ( 4 settimane dopo il trattamento) utilizzando un punteggio analogico visivo 0-10. Gli endpoint secondari includono Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS 2.0), Jaw Functional Limitations Scale - 20-item (JFLS-20), Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Pressure Soglia del dolore (PPT), Elettromiogramma di superficie (sEMG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbi del dolore secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD)
  2. Dolore alla mascella, alla tempia, all'orecchio, davanti all'orecchio o mal di testa alla tempia su qualsiasi lato e dolore o mal di testa modificati (remissione o aggravamento) con movimento da almeno 3 mesi.
  3. Ha collaborato al completamento della sperimentazione clinica con successo senza disturbi del linguaggio e mentali.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni che provocano dolore regionale nell'articolazione temporo-mandibolare.
  2. Malattie autoimmuni che provocano dolore regionale nell'articolazione temporo-mandibolare.
  3. Malattia mentale o abuso di sostanze.
  4. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Nel gruppo di trattamento, l'ago di Park con una vera agopuntura sarà penetrato con un angolo appropriato in una profondità di 10-15 mm. Agopuntura manipolata manualmente mediante metodi di sollevamento, spinta e rotazione per produrre una sensazione caratteristica nota come "De Qi" (la sensazione dell'ago si riferisce alla tensione attorno all'ago percepita dal praticante e intorpidimento, distensione, indolenzimento e pesantezza attorno al punto percepito dal paziente), e gli aghi saranno stimolati manualmente per almeno 10 s, poi gli aghi saranno trattenuti per 30 minuti.
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura sarà penetrata in un angolo appropriato in una profondità di 10-15 mm. Agopuntura manipolata manualmente mediante metodi di sollevamento, spinta e rotazione per produrre una sensazione caratteristica nota come "De Qi".
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, l'ago fittizio di Park sarà invece dell'ago vero. È retrattile e adotta il design dell'ago smussato del tipo a manica. Quando l'ago smussato passa attraverso l'adesivo e viene a contatto con la pelle, tornerà nel centro cavo del manico invece di penetrare nella pelle. L'ago fittizio può essere manipolato sollevandolo, spingendolo o ruotandolo come quello vero, ma non si inserirà nella pelle in modo autentico.
Dispositivo: L'ago fittizio del parco
Quando l'ago smussato passa attraverso l'adesivo e viene a contatto con la pelle, tornerà nel centro cavo del manico invece di penetrare nella pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)
VAS è una scala internazionale che riflette l'intensità del dolore e ha una linea di 10 cm che va da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (estremamente doloroso). L'intensità del dolore o il sollievo dal dolore nelle articolazioni temporo-mandibolari sarà misurato mediante VAS. E poi gli investigatori confronteranno il cambiamento di diversi intervalli di tempo. Il punteggio totale di questo indice è 10 e l'effetto migliore con il punteggio più basso.
Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala graduata del dolore cronico versione 2.0 (GCPS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)
Questa scala include la descrizione del grado di dolore, una descrizione della funzione e una descrizione del periodo di tempo del dolore, che forniranno dati effettivi del grado di dolore entro 1 mese. Il risultato dell'indice è suddiviso in 5 gradi . Minore è il dolore e l'influenza, minore è il grado.
Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)
Scala delle limitazioni funzionali della mascella - 20 elementi (JFLS-20)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)
Questa scala include la valutazione della limitazione della masticazione, la valutazione della limitazione della mobilità verticale, la valutazione della limitazione della comunicazione verbale e non verbale. Ci sono 20 voci in questo indice, con un punteggio totale di 200 punti. Migliore è la funzione mandibolare con minore è il punteggio.
Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)
Scale di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)
Questa scala è composta da tre parti, 21 voci in totale. Il punteggio totale di ciascuna parte è di 21 punti. Meno disagio emotivo con il punteggio più basso.
Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)
Il punteggio totale di questa scala è 21. Migliore è la qualità del sonno con il punteggio più basso.
Basale, settimana 4 (periodo di trattamento) e settimana 8 (periodo di follow-up)
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (periodo di trattamento)
I partecipanti si siederanno comodamente e rilasseranno i muscoli durante questa misurazione. Un ago verrà premuto a una velocità costante perpendicolare alla pelle (0,5 kg/cm2/secondo). Il valutatore verrà informato non appena i partecipanti sentiranno dolore e quindi registreranno i risultati della misurazione. Il trattamento è efficace se i partecipanti mostrano un PPT elevato dopo 4 settimane di trattamento.
Basale e settimana 4 (periodo di trattamento)
Elettromiogramma di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (periodo di trattamento)
Gli elettrodi saranno posizionati parallelamente alle fibre muscolari del muscolo specifico. L'acquisizione del segnale EMG verrà eseguita in tre compiti: posizione di riposo mandibolare (MR), durante la massima contrazione volontaria (MVC) e durante la masticazione abituale (HC).
Basale e settimana 4 (periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018BL-060-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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