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Klinische Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Temporomandibular Disorders (TMD)

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Akupunktur bei der Behandlung von CMD-Schmerzen unter Verwendung der neuesten diagnostischen Kriterien in Kombination mit subjektiven und objektiven Indizes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält Akupunktur mit echter Penetration der Nadel, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit der Park-Scheinnadel behandelt werden. Alle Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige Behandlung und eine 4-wöchige Nachsorge. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Schmerzintensität aufgrund von TMD, die vor der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und der Nachsorge bewertet wird ( 4 Wochen nach der Behandlung) mit einem visuellen Analogwert von 0-10. Zu den sekundären Endpunkten gehören Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS 2.0), Jaw Functional Limitations Scale – 20-item (JFLS-20), Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Druck Schmerzschwelle (PPT), Oberflächen-Elektromyogramm (sEMG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzerkrankungen nach Diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
  2. Schmerzen im Kiefer, in der Schläfe, im Ohr, vor dem Ohr oder Kopfschmerzen in der Schläfe an allen Seiten und Schmerz oder Kopfschmerz modifiziert (Nachlassen oder Verschlimmerung) durch Bewegung mindestens 3 Monate.
  3. Mitarbeit beim erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie ohne Sprach- und psychische Störungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedingungen, die zu regionalen Schmerzen im Kiefergelenk führen.
  2. Autoimmunerkrankungen, die zu regionalen Schmerzen im Kiefergelenk führen.
  3. Psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch.
  4. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
In der Behandlungsgruppe wird die Park-Nadel mit einer echten Akupunktur in einem geeigneten Winkel bis zu einer Tiefe von 10-15 mm eingestochen. Akupunktur manuell manipuliert durch Heben, Stoßen und Wirbeln, um eine charakteristische Empfindung zu erzeugen, die als "De Qi" bekannt ist (das Gefühl der Nadelempfindung bezieht sich auf die Anspannung um die Nadel herum, die vom Arzt gefühlt wird, und auf Taubheit, Dehnung, Schmerzen und Schwere um den gefühlten Punkt herum durch den Patienten) und Nadeln werden mindestens 10 s lang manuell stimuliert, dann werden die Nadeln für 30 Minuten gehalten.
Gerät: Akupunktur
Die Akupunktur wird in einem geeigneten Winkel bis zu einer Tiefe von 10-15 mm eingestochen. Akupunktur manuell manipuliert durch Heben, Stoßen und Wirbeln, um eine charakteristische Empfindung zu erzeugen, die als "De Qi" bekannt ist.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird die Park-Scheinnadel anstelle der echten Nadel verwendet. Es ist einziehbar und nimmt das stumpfe Nadeldesign vom Hülsentyp an. Wenn die stumpfe Nadel durch den Klebstoff geht und mit der Haut in Berührung kommt, bewegt sie sich zurück in die hohle Mitte des Griffs, anstatt in die Haut einzudringen. Die Scheinnadel kann durch Anheben, Stoßen oder Drehen wie die echte Nadel manipuliert werden, aber sie wird nicht authentisch in die Haut eingeführt.
Gerät: Die Park-Scheinnadel
Wenn die stumpfe Nadel durch den Klebstoff geht und mit der Haut in Berührung kommt, bewegt sie sich zurück in die hohle Mitte des Griffs, anstatt in die Haut einzudringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)
VAS ist eine internationale Skala, die die Schmerzintensität widerspiegelt, und hat eine 10-cm-Linie, die von 0 cm (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 cm (extrem schmerzhaft) reicht. Die Schmerzintensität oder Schmerzlinderung in den Kiefergelenken wird durch VAS gemessen. Und dann vergleichen die Ermittler die Veränderung verschiedener Zeiträume. Die Gesamtpunktzahl dieses Index ist 10, und die bessere Wirkung mit der niedrigeren Punktzahl.
Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgestufte chronische Schmerzskala Version 2.0 (GCPS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)
Diese Skala beinhaltet die Beschreibung des Schmerzgrades, eine Funktionsbeschreibung und eine Beschreibung des Schmerzzeitraumes, die innerhalb von 1 Monat aussagekräftige Daten über den Schmerzgrad liefert. Das Ergebnis des Indexes wird in 5 Stufen eingeteilt . Je weniger Schmerz und Einfluss, desto niedriger die Note.
Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)
Skala für Kieferfunktionseinschränkungen – 20 Punkte (JFLS-20)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)
Diese Skala umfasst die Bewertung der Kaueinschränkung, die Bewertung der vertikalen Mobilitätseinschränkung, die Bewertung der verbalen und nonverbalen Kommunikationseinschränkung. Es gibt 20 Items in diesem Index mit einer Gesamtpunktzahl von 200 Punkten. Je besser die Unterkieferfunktion, desto niedriger die Punktzahl.
Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)
Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)
Diese Skala besteht aus drei Teilen mit insgesamt 21 Items. Die Gesamtpunktzahl jedes Teils beträgt 21 Punkte. Weniger emotionaler Stress, je niedriger die Punktzahl.
Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 21. Je besser die Schlafqualität mit der niedrigeren Punktzahl.
Baseline, Woche 4 (Behandlungszeitraum) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum)
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (Behandlungszeitraum)
Die Teilnehmer sitzen bequem und entspannen ihre Muskeln während dieser Messung. Eine Nadel wird mit einer konstanten Geschwindigkeit senkrecht auf die Haut gedrückt (0,5 kg / cm2 / Sekunde). Der Auswerter wird informiert, sobald die Teilnehmer Schmerzen verspüren, und zeichnet dann die Messergebnisse auf. Die Behandlung ist wirksam, wenn die Teilnehmer nach 4-wöchiger Behandlung eine erhöhte PPT aufweisen.
Baseline und Woche 4 (Behandlungszeitraum)
Oberflächenelektromyogramm (sEMG)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (Behandlungszeitraum)
Die Elektroden werden parallel zu den Muskelfasern des spezifizierten Muskels platziert. Die EMG-Signalerfassung wird in drei Aufgaben durchgeführt: Unterkieferruheposition (MR), während maximaler freiwilliger Kontraktion (MVC) und während gewohnheitsmäßigem Kauen (HC).
Baseline und Woche 4 (Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018BL-060-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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