Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af akupunktur i behandling af temporomandibulære lidelser (TMD)

24. december 2019 opdateret af: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dette er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​smerter på grund af TMD ved hjælp af de nyeste diagnostiske kriterier kombineret med subjektive og objektive indekser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 60 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to forskellige grupper. Behandlingsgruppen får akupunktur med reel penetration af nålen, mens deltagere i kontrolgruppen behandles med Park-shamnålen. Alle deltagere vil blive givet i 4 ugers behandling og 4 ugers opfølgning. Det primære endepunkt er reduktionen i intensiteten af ​​smerte på grund af TMD, som vil blive evalueret før behandling, 4 uger efter behandling og opfølgning ( 4 uger efter behandling) ved at bruge 0-10 visuel analog score. Sekundære slutpunkter omfatter Graded Chronic Pain Scale Version 2.0(GCPS 2.0), Jaw Functional Limitations Scale - 20-item (JFLS-20), Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Pressure Smertetærskel (PPT), Overfladeelektromyogram(sEMG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smertelidelser i overensstemmelse med diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
  2. Smerter i kæben, tindingen, i øret, foran øret eller hovedpine i tindingen på alle sider, og smerte eller hovedpine modificeret (remission eller forværring) med bevægelse i mindst 3 måneder.
  3. Samarbejdet om at gennemføre det kliniske forsøg med succes uden sproglige og psykiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstande, der resulterer i regionale smerter i temporomandibulært led.
  2. Autoimmune sygdomme, der resulterer i regionale smerter i det temporomandibulære led.
  3. Psykisk sygdom eller stofmisbrug.
  4. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen vil Parknålen med en rigtig akupunktur blive penetreret i en passende vinkel i en dybde på 10-15 mm. Akupunktur manuelt manipuleret ved hjælp af løfte-, tryk- og snurringsmetoder for at frembringe en karakteristisk fornemmelse kendt som "De Qi" (fornemmelse af nålefornemmelse refererer til anspændthed omkring nålen, der mærkes af praktiserende læge og følelsesløshed, udspilning, ømhed og tyngde omkring det punkt, der mærkes. af patienten), og nåle vil blive stimuleret manuelt i mindst 10 s, derefter vil nålene blive holdt i 30 minutter.
Enhed: Akupunktur
Akupunkturen vil blive penetreret i en passende vinkel i en dybde på 10-15 mm. Akupunktur manipuleret manuelt ved hjælp af løft, fremstød og snoning for at frembringe en karakteristisk fornemmelse kendt som "De Qi".
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil Park-shamnålen i stedet for den rigtige nål. Den er tilbagetrækkelig og anvender den stumpe nåle af ærmetypen. Når den stumpe nål går gennem klæbemidlet og kommer i kontakt med huden, vil den bevæge sig tilbage i det hule centrum af håndtaget i stedet for at trænge ind i huden. Den falske nål kan manipuleres ved at løfte, støde eller snurre som den rigtige, men den vil ikke indsættes i huden autentisk.
Enhed: Parkens falske nål
Når den stumpe nål går gennem klæbemidlet og kommer i kontakt med huden, vil den bevæge sig tilbage i det hule centrum af håndtaget i stedet for at trænge ind i huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)
VAS er en international skala, som afspejler smerteintensiteten, og den har en 10 cm-linje, der går fra 0 cm (ingen smerte overhovedet) til 10 cm (ekstremt smertefuldt). Smerteintensitet eller smertelindring i tempormandibulære led vil blive målt ved VAS. Og så vil efterforskerne sammenligne ændringen af ​​forskellige tidsrammer. Den samlede score for dette indeks er 10, og den bedre effekt med den lavere score.
Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graded Chronic Pain Scale Version 2.0(GCPS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)
Denne skala omfatter beskrivelsen af ​​smertegraden, en beskrivelse af funktion og en beskrivelse af smertens tidsperiode, som vil give effektive data om graden af ​​smerte inden for 1 måned. Resultatet af indekset er opdelt i 5 grader . Jo mindre smerte og indflydelse med jo lavere karakter.
Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)
Skala til funktionelle kæbe - 20-elementer (JFLS-20)
Tidsramme: Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)
Denne skala inkluderer evaluering af tyggebegrænsning, evaluering af vertikal mobilitetsbegrænsning, evaluering af verbal og nonverbal kommunikationsbegrænsning. Der er 20 punkter i dette indeks med en samlet score på 200 point. Jo bedre mandibulær funktion med jo lavere score.
Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)
Depression, angst og stress skalaer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)
Denne skala består af tre dele, 21 genstande i alt. Den samlede score for hver del er 21 point. Mindre følelsesmæssig nød, jo lavere score.
Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)
Den samlede score på denne skala er 21. Jo bedre søvnkvalitet med den lavere score.
Baseline, uge-4 (behandlingsperiode) og uge-8 (opfølgningsperiode)
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline og uge-4 (behandlingsperiode)
Deltagerne vil sidde behageligt og slappe af i deres muskler under denne måling. En nål vil blive presset med en konstant hastighed vinkelret på huden (0,5 kg/cm2/sekund). Evaluatoren vil blive informeret, så snart deltagerne føler smerte, og derefter registrere resultaterne af målingen. Behandlingen er effektiv Hvis deltagerne viser forhøjet PPT efter 4 ugers behandling.
Baseline og uge-4 (behandlingsperiode)
Overfladeelektromyogram (sEMG)
Tidsramme: Baseline og uge-4 (behandlingsperiode)
Elektroderne vil blive placeret parallelt med muskelfibrene i den specificerer, hvilken muschemuscle.EMG signalopsamling vil blive udført i tre opgaver: mandibular hvileposition (MR), under maksimal frivillig kontraktion (MVC), og under sædvanlig tygning (HC).
Baseline og uge-4 (behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018BL-060-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner