顎関節症（TMD）の治療における鍼治療の臨床効果
2019年12月24日 更新者：Li bin、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
これは、主観的指標と客観的指標を組み合わせた最新の診断基準を使用して、顎関節症による痛みの治療における鍼治療の有効性を調査するための単盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、単盲検のランダム化比較臨床試験です。
合計 60 人の参加者がランダムに 2 つの異なるグループに割り当てられます。
治療グループは実際に針を刺して鍼治療を受け、対照グループの参加者はパーク シャム針で治療されます。
すべての参加者は、4 週間の治療と 4 週間のフォローアップが行われます。主要なエンドポイントは、TMD による痛みの強度の減少です。これは、治療前、治療後 4 週間、フォローアップ (治療後 4 週間) 0-10 のビジュアル アナログ スコアを使用して。
副次評価項目には、Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS 2.0)、Jaw Functional Limitations Scale - 20-item (JFLS-20)、うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、圧力が含まれます。痛み閾値 (PPT)、表面筋電図 (sEMG)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Li Dr
- 電話番号：0086-18910781852
- メール：libin@bjzhongyi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu Liu Dr
- 電話番号：0086-13520788752
- メール：liu_lu1985@aliyun.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顎関節症の診断基準（DC/TMD）に基づく疼痛障害
- 顎、こめかみ、耳の中、耳の前の痛み、またはこめかみの両側の頭痛、および少なくとも3か月の動きで変化した（寛解または悪化した）痛みまたは頭痛。
- 言語障害や精神障害なく臨床試験を成功裏に完了することに協力しました。
除外基準:
- 顎関節の局所的な痛みを引き起こす状態。
- 顎関節の局所的な痛みを引き起こす自己免疫疾患。
- 精神疾患または薬物乱用。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループでは、本物の鍼を使用したパーク針を適切な角度で深さ 10 ～ 15 mm まで貫通させます。
「デ・チー」として知られる特徴的な感覚を生み出すために、持ち上げたり、突き刺したり、回転させたりする方法によって手動で操作される鍼治療（針の感覚とは、施術者が感じる針の周りの緊張と、感じた点の周りのしびれ、膨張、痛み、および重さを指します）患者によって）、針は手動で少なくとも 10 秒間刺激され、その後針は 30 分間保持されます。
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鍼は適切な角度で10～15mmの深さまで刺入します。
持ち上げたり、突き刺したり、回転させたりして手動で操作する鍼治療で、「徳気」として知られる特徴的な感覚を生み出します。
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プラセボコンパレーター：対照群
コントロール グループでは、実際の針の代わりに Park 偽の針を使用します。
伸縮性があり、スリーブタイプのブラントニードルデザインを採用。
鈍い針が接着剤を通過して皮膚に接触すると、皮膚に浸透するのではなく、ハンドルの中空の中心に戻ります.
偽の針は、本物の針のように持ち上げたり、突き刺したり、回転させたりして操作できますが、真に皮膚に挿入することはできません。
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鈍い針が接着剤を通過して皮膚に接触すると、皮膚に浸透するのではなく、ハンドルの中空の中心に戻ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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VAS は痛みの強さを表す国際的な尺度で、0 cm (まったく痛みがない) から 10 cm (非常に痛い) までの 10 cm の線があります。
顎関節の痛みの強さまたは痛みの軽減は、VASによって測定されます。
そして、調査員は異なる時間枠の変化を比較します。この指標の合計スコアは 10 で、スコアが低いほど効果が高くなります。
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ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的慢性疼痛スケール バージョン 2.0(GCPS 2.0)
時間枠：ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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この尺度には、痛みの程度の記述、機能の記述、および痛みの期間の記述が含まれており、1か月以内の痛みの程度の有効なデータを提供します。インデックスの結果は5つのグレードに分けられます.
グレードが低いほど痛みや影響が少ない。
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ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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顎機能制限スケール - 20項目 (JFLS-20)
時間枠：ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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この尺度には、咀嚼制限の評価、垂直移動制限の評価、言語的および非言語的コミュニケーション制限の評価が含まれます。この指標には 20 項目があり、合計スコアは 200 点です。
下顎機能が良好であるほどスコアが低い。
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ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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このスケールは 3 つの部分で構成され、合計 21 の項目があります。
各パートの合計点は21点。
スコアが低いほど精神的苦痛が少ない。
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ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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このスケールの合計スコアは 21 です。
スコアが低いほど睡眠の質が良い。
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ベースライン、4週目（治療期間）および8週目（フォローアップ期間）
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースラインと4週目（治療期間）
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この測定中、参加者は快適に座り、筋肉をリラックスさせます。
皮膚に対して垂直に針を一定の速度（0.5kg/cm2/秒）で押します。参加者が痛みを感じたらすぐに評価者に通知し、測定結果を記録します。
参加者が4週間の治療後にPPTの上昇を示した場合、治療は効果的です。
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ベースラインと4週目（治療期間）
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表面筋電図(sEMG)
時間枠：ベースラインと4週目（治療期間）
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電極は、特定の筋肉の筋線維と平行に配置されます。EMG 信号の取得は、下顎静止位置 (MR)、最大随意収縮 (MVC)、および習慣的な咀嚼 (HC) の 3 つのタスクで実行されます。
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ベースラインと4週目（治療期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月24日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月24日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。