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Eficácia Clínica da Acupuntura no Tratamento das Disfunções Temporomandibulares (DTM)

24 de dezembro de 2019 atualizado por: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego para explorar a eficácia da acupuntura no tratamento da dor devido à DTM usando os critérios diagnósticos mais recentes combinados com índices subjetivos e objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, simples-cego. Um total de 60 participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos diferentes. O grupo tratamento receberá acupuntura com penetração real da agulha, enquanto os participantes do grupo controle serão tratados com a agulha Park sham. Todos os participantes receberão 4 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento. O ponto final primário é a redução da intensidade da dor devido à DTM, que será avaliada antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e acompanhamento ( 4 semanas após o tratamento) usando pontuação visual analógica de 0-10. Os pontos finais secundários incluem Escala de dor crônica graduada versão 2.0 (GCPS 2.0), Escala de limitações funcionais da mandíbula - 20 itens (JFLS-20), Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21), Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), Pressão Limiar da dor (PPT), Eletromiograma de superfície (sEMG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Distúrbios de dor de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD)
  2. Dor na mandíbula, têmpora, no ouvido, na frente da orelha ou dor de cabeça na têmpora em qualquer lado, e dor ou dor de cabeça modificada (remissão ou agravamento) com movimento há pelo menos 3 meses.
  3. Colaborou na conclusão do ensaio clínico com sucesso, sem linguagem e transtornos mentais.

Critério de exclusão:

  1. Condições que resultam em dor regional na articulação temporomandibular.
  2. Doenças autoimunes que resultam em dor regional na articulação temporomandibular.
  3. Doença mental ou abuso de substâncias.
  4. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
No grupo de tratamento, a agulha Park com uma acupuntura real será penetrada em um ângulo apropriado em uma profundidade de 10-15 mm. Acupuntura manipulada manualmente por métodos de levantamento, impulso e rotação para produzir uma sensação característica conhecida como "De Qi" (a sensação da sensação da agulha refere-se à tensão ao redor da agulha sentida pelo praticante e dormência, distensão, dor e peso ao redor do ponto sentido pelo paciente), e as agulhas serão estimuladas manualmente por pelo menos 10 s, então as agulhas serão retidas por 30 minutos.
Dispositivo: Acupuntura
A acupuntura será penetrada em um ângulo apropriado em uma profundidade de 10-15 mm. Acupuntura manipulada manualmente por métodos de levantamento, impulso e rotação para produzir uma sensação característica conhecida como "De Qi".
Comparador de Placebo: Grupo de controle
No grupo de controle, a agulha Park sham substituirá a agulha real. É retrátil e adota o design de agulha romba tipo manga. Quando a agulha cega passar pelo adesivo e entrar em contato com a pele, ela se moverá de volta para o centro oco do cabo, em vez de penetrar na pele. A agulha simulada pode ser manipulada levantando, empurrando ou girando como a verdadeira, mas não será inserida na pele de forma autêntica.
Dispositivo: A agulha falsa do parque
Quando a agulha cega passar pelo adesivo e entrar em contato com a pele, ela se moverá de volta para o centro oco do cabo, em vez de penetrar na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)
A EVA é uma escala internacional que reflete a intensidade da dor e possui uma linha de 10 cm que varia de 0 cm (nenhuma dor) a 10 cm (extremamente dolorosa). A intensidade da dor ou alívio da dor nas articulações temporomandibulares será medida pela EVA. E então os investigadores irão comparar a mudança de diferentes intervalos de tempo. A pontuação total deste índice é 10, e o melhor efeito com a pontuação mais baixa.
Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor crônica graduada versão 2.0 (GCPS 2.0)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)
Esta escala inclui a descrição do grau de dor, uma descrição da função e uma descrição do período de dor, que fornecerá dados efetivos do grau de dor em 1 mês. O resultado do índice é dividido em 5 graus . Quanto menos dor e influência com menor o grau.
Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)
Escala de Limitações Funcionais da Mandíbula - 20 itens (JFLS-20)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)
Essa escala inclui a avaliação da limitação da mastigação, a avaliação da limitação da mobilidade vertical, a avaliação da limitação da comunicação verbal e não verbal. São 20 itens nesse índice, com pontuação total de 200 pontos. Quanto melhor a função mandibular, menor a pontuação.
Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)
Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)
Esta escala é composta por três partes, totalizando 21 itens. A pontuação total de cada parte é de 21 pontos. Menos sofrimento emocional quanto menor a pontuação.
Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)
A pontuação total desta escala é 21. Quanto melhor a qualidade do sono com menor pontuação.
Linha de base, Semana 4 (período de tratamento) e Semana 8 (período de acompanhamento)
Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: Linha de base e Semana- 4 (período de tratamento)
Os participantes se sentarão confortavelmente e relaxarão seus músculos durante esta medição. Uma agulha será pressionada a uma velocidade constante perpendicular à pele (0,5kg/cm2/segundo). O avaliador será informado assim que os participantes sentirem dor e então registrará os resultados da medição. O tratamento é eficaz se os participantes apresentarem PPT elevado após 4 semanas de tratamento.
Linha de base e Semana- 4 (período de tratamento)
Eletromiograma de superfície (sEMG)
Prazo: Linha de base e Semana- 4 (período de tratamento)
Os eletrodos serão colocados paralelamente às fibras musculares do músculo específico. A aquisição do sinal EMG será realizada em três tarefas: posição de repouso mandibular (RM), durante a contração voluntária máxima (MVC) e durante a mastigação habitual (HC).
Linha de base e Semana- 4 (período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018BL-060-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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