Akupunktion kliininen teho temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) hoidossa
tiistai 24. joulukuuta 2019 päivittänyt: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan akupunktion tehokkuutta TMD:n aiheuttaman kivun hoidossa käyttämällä uusimpia diagnostisia kriteerejä yhdistettynä subjektiivisiin ja objektiivisiin indekseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Yhteensä 60 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään.
Hoitoryhmä saa akupunktion aidolla neulan läpitunkeutumisella, kun taas kontrolliryhmän osallistujat hoidetaan Parkin valeneulalla.
Kaikille osallistujille annetaan 4 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa. Ensisijainen päätepiste on TMD:n aiheuttaman kivun voimakkuuden väheneminen, joka arvioidaan ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon ja seurannan jälkeen ( 4 viikkoa hoidon jälkeen) käyttämällä 0-10 visuaalista analogista pistemäärää.
Toissijaisia päätepisteitä ovat Graded Chronic Pain Scale -versio 2.0 (GCPS 2.0), Leuan toiminnallisten rajoitusten asteikko - 20-kohta (JFLS-20), masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot (DASS-21), Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI), paine Kipukynnys (PPT), pinnan elektromyogrammi (sEMG).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipuhäiriöt temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) mukaisesti
- Kipu leuassa, ohimossa, korvassa, korvan edessä tai päänsärky ohimossa millä tahansa puolella ja kipua tai päänsärkyä modifioituna (remissio tai paheneminen) liikkeellä vähintään 3 kuukautta.
- Yhteistyössä kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisessa onnistuneesti ilman kieli- ja mielenterveyshäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka johtavat alueelliseen kipuun temporomandibulaarisessa nivelessä.
- Autoimmuunisairaudet, jotka aiheuttavat alueellista kipua temporomandibulaarisessa nivelessä.
- Mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmässä aidolla akupunktiolla varustettu Park-neula työnnetään sopivassa kulmassa 10-15 mm:n syvyyteen.
Akupunktio, jota manipuloidaan manuaalisesti nostamalla, työntämällä ja pyörittämällä menetelmillä tyypillisen tunteen, joka tunnetaan nimellä "De Qi" (neulan tunne viittaa jännittyneisyyteen, jonka harjoittaja tuntee neulan ympärillä ja tunnottomuutta, turvotusta, arkuutta ja raskautta pisteen ympärillä potilaan toimesta) ja neuloja stimuloidaan manuaalisesti vähintään 10 s, minkä jälkeen neuloja pidetään 30 minuutin ajan.
|
Akupunktio tunkeutuu sopivassa kulmassa 10-15 mm:n syvyyteen.
Akupunktio, jota manipuloidaan manuaalisesti nostamalla, työntämällä ja pyörittämällä menetelmiä luomaan tyypillinen tunne, joka tunnetaan nimellä "De Qi".
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä Park-huijausneula tulee oikean neulan sijaan.
Se on sisäänvedettävä ja siinä on hihatyyppinen tylppä neula.
Kun tylppä neula menee liiman läpi ja koskettaa ihoa, se siirtyy takaisin kahvan onttoon keskelle sen sijaan, että se tunkeutuisi ihoon.
Valeneulaa voidaan käsitellä nostamalla, työntämällä tai pyörittämällä, mutta se ei työnnä ihoon aidosti.
|
Kun tylppä neula menee liiman läpi ja koskettaa ihoa, se siirtyy takaisin kahvan onttoon keskelle sen sijaan, että se tunkeutuisi ihoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
VAS on kansainvälinen asteikko, joka heijastaa kivun voimakkuutta ja sen 10 cm:n viiva vaihtelee 0 cm:stä (ei kipua ollenkaan) 10 cm:iin (erittäin kivulias).
Kivun voimakkuus tai kivun lievitys tempormandibulaarisissa nivelissä mitataan VAS:lla.
Ja sitten tutkijat vertailevat eri aikajaksojen muutosta. Tämän indeksin kokonaispistemäärä on 10 ja parempi vaikutus pienemmällä pistemäärällä.
|
Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale, versio 2.0 (GCPS 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
Tämä asteikko sisältää kivun asteen kuvauksen, toiminnan kuvauksen ja kivun ajanjakson kuvauksen, joka antaa tehokkaan tiedon kivun asteesta 1 kuukauden sisällä. Indeksin tulos on jaettu 5 luokkaan. .
Mitä vähemmän kipua ja vaikutusta, sitä alhaisempi arvosana.
|
Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
|
Leuan toiminnallisten rajoitusten asteikko – 20 kohtaa (JFLS-20)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
Tämä asteikko sisältää pureskelurajoituksen arvioinnin, vertikaalisen liikkuvuuden rajoituksen arvioinnin, verbaalisen ja ei-sanallisen kommunikoinnin rajoituksen arvioinnin. Tässä indeksissä on 20 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä on 200 pistettä.
Mitä parempi alaleuan toiminta, sitä alhaisempi pistemäärä.
|
Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
Tämä asteikko koostuu kolmesta osasta, yhteensä 21 kohtaa.
Jokaisen osan kokonaispistemäärä on 21 pistettä.
Vähemmän emotionaalista ahdistusta pienemmällä pistemäärällä.
|
Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
Tämän asteikon kokonaispistemäärä on 21.
Mitä parempi unen laatu pienemmällä pistemäärällä.
|
Perustaso, viikko 4 (hoitojakso) ja viikko 8 (seurantajakso)
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 (hoitojakso)
|
Osallistujat istuvat mukavasti ja rentouttavat lihaksiaan tämän mittauksen aikana.
Neulaa painetaan tasaisella nopeudella kohtisuorassa ihoon nähden (0,5 kg /cm2/sekunti). Arvioijalle ilmoitetaan heti, kun osallistujat tuntevat kipua ja kirjataan sitten mittaustulokset.
Hoito on tehokasta, jos osallistujilla on kohonnut PPT 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja viikko 4 (hoitojakso)
|
|
Pintaelektromyogrammi (sEMG)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 (hoitojakso)
|
Elektrodit sijoitetaan rinnakkain lihassäikeiden kanssa määritä mikä muschemuscle.EMG-signaalin hankinta suoritetaan kolmessa tehtävässä: alaleuan lepoasennossa (MR), maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen (MVC) aikana ja tavanomaisen pureskelun aikana (HC).
|
Perustaso ja viikko 4 (hoitojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018BL-060-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .