Az akupunktúra klinikai hatékonysága a temporomandibularis rendellenességek (TMD) kezelésében
2019. december 24. frissítette: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ez egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az akupunktúra hatékonyságának feltárására a TMD okozta fájdalom kezelésében a legújabb diagnosztikai kritériumok és szubjektív és objektív indexek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Összesen 60 résztvevőt véletlenszerűen két különböző csoportba osztanak be.
A kezelőcsoport akupunktúrát kap valódi tűszúrással, míg a kontrollcsoport résztvevőit a Park áltűvel kezelik.
Minden résztvevő 4 hetes kezelést és 4 hét utánkövetést kap. Az elsődleges végpont a TMD okozta fájdalom intenzitásának csökkenése, amelyet a kezelés előtt, 4 héttel a kezelés után és a nyomon követés után értékelnek. 4 héttel a kezelés után) 0-10 vizuális analóg pontszám segítségével.
A másodlagos végpontok közé tartozik a Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS 2.0), az állkapocs funkcionális korlátozási skála – 20 tételes (JFLS-20), a depresszió, a szorongás és a stressz skála (DASS-21), a pittsburghi alvásminőségi index (PSQI), a nyomás Fájdalomküszöb (PPT), Felszíni elektromiogram (sEMG).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Li Dr
- Telefonszám: 0086-18910781852
- E-mail: libin@bjzhongyi.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lu Liu Dr
- Telefonszám: 0086-13520788752
- E-mail: liu_lu1985@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalomzavarok a temporomandibuláris rendellenességek diagnosztikai kritériumai szerint (DC/TMD)
- Fájdalom az állkapocsban, a halántékban, a fülben, a fül előtt vagy fejfájás a halántékban bármely oldalon, és a fájdalom vagy fejfájás módosult (enyhülés vagy súlyosbodás) legalább 3 hónapos mozgással.
- Együttműködött a klinikai vizsgálat sikeres befejezésében, nyelvi és mentális zavarok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek regionális fájdalmat okoznak a temporomandibularis ízületben.
- Autoimmun betegségek, amelyek regionális fájdalmat okoznak a temporomandibularis ízületben.
- Mentális betegség vagy kábítószer-használat.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelőcsoportban a valódi akupunktúrás Park tűt megfelelő szögben 10-15 mm mélységbe szúrják.
Az akupunktúra, amelyet kézzel manipulálnak emelési, lökési és csavarási módszerekkel, hogy a "De Qi" néven ismert jellegzetes érzetet keltsék (a tű érzése a tű körüli feszülésre utal, amelyet a kezelő érez, valamint zsibbadást, feszülést, fájdalmat és nehézséget az érzett pont körül. a páciens által), és a tűket legalább 10 másodpercig manuálisan stimulálják, majd a tűket 30 percig megtartják.
|
Az akupunktúrát megfelelő szögben 10-15 mm mélységig kell behatolni.
Az akupunktúra, amelyet manuálisan manipulálnak emeléssel, lökéssel és csavarással, hogy a „De Qi” néven ismert jellegzetes érzést keltsék.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a valódi tű helyett a Park hamis tű lesz.
Visszahúzható, és a hüvely típusú tompa tű kialakítást alkalmazza.
Amikor a tompa tű átmegy a ragasztóanyagon és érintkezik a bőrrel, akkor a fogantyú üreges közepébe kerül vissza, ahelyett, hogy behatolna a bőrbe.
A színlelt tűt felemeléssel, szúrással vagy csavarással lehet manipulálni, mint az igazit, de nem szúródik be hitelesen a bőrbe.
|
Amikor a tompa tű átmegy a ragasztóanyagon és érintkezik a bőrrel, akkor a fogantyú üreges közepébe kerül vissza, ahelyett, hogy behatolna a bőrbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
A VAS egy nemzetközi skála, amely a fájdalom intenzitását tükrözi, és egy 10 cm-es vonallal rendelkezik, amely 0 cm-től (egyáltalán nincs fájdalom) 10 cm-ig (rendkívül fájdalmas) terjed.
A fájdalom intenzitását vagy a fájdalom csillapítását a tempormandibularis ízületekben a VAS méri.
Ezután a vizsgálók összehasonlítják a különböző időkeretek változását. Ennek az indexnek az összpontszáma 10, és a jobb hatás az alacsonyabb pontszámmal.
|
Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale 2.0 verzió (GCPS 2.0)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
Ez a skála tartalmazza a fájdalom mértékének leírását, a funkció leírását és a fájdalom időtartamának leírását, amely 1 hónapon belül hatékony adatokat szolgáltat a fájdalom mértékéről. Az index eredménye 5 fokozatra oszlik. .
Minél kevesebb fájdalom és befolyás, annál alacsonyabb az osztályzat.
|
Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
|
Pofa funkcionális korlátozási skála – 20 elemes (JFLS-20)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
Ez a skála tartalmazza a rágáskorlátozás értékelését, a vertikális mozgáskorlátozás értékelését, a verbális és nonverbális kommunikációs korlátozás értékelését. Ebben az indexben 20 tétel található, összesen 200 ponttal.
Minél jobb a mandibula funkciója, annál alacsonyabb a pontszám.
|
Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
|
Depresszió, szorongás és stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
Ez a skála három részből áll, összesen 21 tételből.
Az egyes részek összpontszáma 21 pont.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb az érzelmi stressz.
|
Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
A skála összpontszáma 21.
Minél jobb az alvás minősége, annál alacsonyabb pontszámmal.
|
Kiindulási állapot, 4. hét (kezelési időszak) és 8. hét (követési időszak)
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (kezelési időszak)
|
A mérés során a résztvevők kényelmesen ülnek és ellazítják izmaikat.
A tűt állandó sebességgel, a bőrre merőlegesen nyomják meg (0,5 kg/cm2/másodperc). Az értékelő azonnal értesítést kap, amint a résztvevők fájdalmat éreznek, majd rögzítik a mérési eredményeket.
A kezelés eredményes, ha a résztvevők 4 hetes kezelés után emelkedett PPT-t mutatnak.
|
Alapállapot és 4. hét (kezelési időszak)
|
|
Felszíni elektromiogram (sEMG)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (kezelési időszak)
|
Az elektródák az izomrostokkal párhuzamosan kerülnek elhelyezésre a meghatározza milyen izomzat izomrostjaival. Az EMG jelgyűjtés három feladatban történik: alsó állkapocs nyugalmi helyzetben (MR), maximális akaratlagos kontrakció (MVC) és habituális rágás közben (HC).
|
Alapállapot és 4. hét (kezelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018BL-060-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .