Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen (TMD)

24 december 2019 bijgewerkt door: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van pijn als gevolg van TMD te onderzoeken met behulp van de nieuwste diagnostische criteria in combinatie met subjectieve en objectieve indexen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. In totaal worden 60 deelnemers willekeurig verdeeld over twee verschillende groepen. De behandelingsgroep krijgt acupunctuur met echte penetratie van de naald, terwijl deelnemers in de controlegroep worden behandeld met de Park-sham-naald. Alle deelnemers krijgen 4 weken behandeling en 4 weken follow-up. Het primaire eindpunt is het verminderen van de pijnintensiteit als gevolg van TMD, die vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en follow-up zal worden geëvalueerd ( 4 weken na behandeling) met behulp van een visuele analoge score van 0-10. Secundaire eindpunten zijn onder meer Graded Chronic Pain Scale versie 2.0 (GCPS 2.0), Jaw Functional Limitations Scale - 20-item (JFLS-20), Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Pressure Pijndrempel (PPT), oppervlakte-elektromyogram (sEMG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pijnstoornissen volgens Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)
  2. Pijn in de kaak, slaap, in het oor, voor het oor of hoofdpijn in de slaap aan alle kanten, en pijn of hoofdpijn gewijzigd (remissie of verergering) bij beweging gedurende ten minste 3 maanden.
  3. Meegewerkt aan het succesvol afronden van de klinische studie zonder taal- en mentale stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aandoeningen die leiden tot regionale pijn in het temporomandibulair gewricht.
  2. Auto-immuunziekten die leiden tot regionale pijn in het temporomandibulair gewricht.
  3. Geestesziekte of middelenmisbruik.
  4. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
In de behandelingsgroep wordt de Park-naald met een echte acupunctuur in een geschikte hoek gepenetreerd tot een diepte van 10-15 mm. Acupunctuur handmatig gemanipuleerd door tillen, stoten en ronddraaien om een ​​karakteristieke sensatie te produceren die bekend staat als "De Qi" (gevoel van naaldsensatie verwijst naar spanning rond de naald gevoeld door de beoefenaar en gevoelloosheid, uitzetting, pijn en zwaarte rond het gevoelde punt door de patiënt) en naalden minimaal 10 seconden handmatig worden gestimuleerd, daarna worden de naalden 30 minuten vastgehouden.
Apparaat: Acupunctuur
De acupunctuur wordt onder een geschikte hoek tot een diepte van 10-15 mm gepenetreerd. Acupunctuur handmatig gemanipuleerd door middel van tillen, duwen en draaien om een ​​karakteristieke sensatie te produceren die bekend staat als "De Qi".
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep zal de Park-sham-naald in plaats van de echte naald. Het is intrekbaar en neemt het stompe naaldontwerp van het hulstype aan. Wanneer de stompe naald door de lijm gaat en in contact komt met de huid, zal deze terug in het holle midden van het handvat gaan in plaats van in de huid te dringen. De schijnnaald kan worden gemanipuleerd door op te tillen, te duwen of rond te draaien als de echte, maar hij zal niet authentiek in de huid worden gestoken.
Apparaat: De schijnnaald van het park
Wanneer de stompe naald door de lijm gaat en in contact komt met de huid, zal deze terug in het holle midden van het handvat gaan in plaats van in de huid te dringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)
VAS is een internationale schaal die de pijnintensiteit weergeeft en heeft een lijn van 10 cm die loopt van 0 cm (helemaal geen pijn) tot 10 cm (extreem pijnlijk). Pijnintensiteit of pijnverlichting in de tempormandibulaire gewrichten wordt gemeten met VAS. En dan zullen de onderzoekers de verandering van verschillende tijdframes vergelijken. De totale score van deze index is 10, en het betere effect met de lagere score.
Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graded Chronic Pain Scale versie 2.0 (GCPS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)
Deze schaal omvat de beschrijving van de mate van pijn, een beschrijving van de functie en een beschrijving van de tijdsperiode van pijn, die binnen 1 maand effectieve gegevens over de mate van pijn zal opleveren. Het resultaat van de index is verdeeld in 5 graden . Hoe minder pijn en invloed hoe lager het cijfer.
Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)
Kaak Functionele Beperkingen Schaal - 20-item (JFLS-20)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)
Deze schaal omvat de evaluatie van kauwbeperking, de evaluatie van verticale mobiliteitsbeperking, de evaluatie van verbale en non-verbale communicatiebeperking. Er zijn 20 items in deze index, met een totale score van 200 punten. Hoe beter de mandibulaire functie, hoe lager de score.
Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)
Depressie-, angst- en stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)
Deze schaal bestaat uit drie delen, in totaal 21 items. De totale score van elk onderdeel is 21 punten. Minder emotioneel leed, hoe lager de score.
Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)
De totaalscore van deze schaal is 21. Hoe beter de slaapkwaliteit met de lagere score.
Basislijn, week 4 (behandelingsperiode) en week 8 (follow-upperiode)
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (behandelingsperiode)
Deelnemers zullen tijdens deze meting comfortabel zitten en hun spieren ontspannen. Een naald wordt met een constante snelheid loodrecht op de huid gedrukt (0,5 kg /cm2/seconde). De beoordelaar wordt op de hoogte gebracht zodra de deelnemers pijn voelen en noteert vervolgens de meetresultaten. De behandeling is effectief als de deelnemers na 4 weken behandeling een verhoogde PPT vertonen.
Basislijn en week 4 (behandelingsperiode)
Oppervlakte-elektromyogram (sEMG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (behandelingsperiode)
De elektroden worden parallel aan de spiervezels van de specifieke spier geplaatst. EMG-signaalacquisitie wordt uitgevoerd in drie taken: mandibulaire rustpositie (MR), tijdens maximale vrijwillige contractie (MVC) en tijdens gewoon kauwen (HC).
Basislijn en week 4 (behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018BL-060-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren