Klinická účinnost akupunktury v léčbě temporomandibulárních poruch (TMD)
24. prosince 2019 aktualizováno: Li bin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která má prozkoumat účinnost akupunktury v léčbě bolesti způsobené TMD pomocí nejnovějších diagnostických kritérií v kombinaci se subjektivními a objektivními indexy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Celkem 60 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou různých skupin.
Léčebná skupina dostane akupunkturu se skutečným propíchnutím jehly, zatímco účastníci kontrolní skupiny budou léčeni jehlou Park sham.
Všichni účastníci dostanou 4 týdny léčby a 4 týdny následného sledování. Primárním cílem je snížení intenzity bolesti v důsledku TMD, které bude hodnoceno před léčbou, 4 týdny po léčbě a následném sledování ( 4 týdny po léčbě) pomocí vizuálního analogového skóre 0-10.
Sekundární koncové body zahrnují Graded Chronic Pain Scale Verze 2.0 (GCPS 2.0), Škálu funkčních omezení čelistí – 20 položek (JFLS-20), Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Tlak Práh bolesti (PPT), povrchový elektromyogram (sEMG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Li Dr
- Telefonní číslo: 0086-18910781852
- E-mail: libin@bjzhongyi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lu Liu Dr
- Telefonní číslo: 0086-13520788752
- E-mail: liu_lu1985@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to the Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivé poruchy v souladu s diagnostickými kritérii pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
- Bolest v čelisti, spánku, v uchu, před uchem nebo bolest hlavy ve spánku na kterékoli straně a bolest nebo bolest hlavy modifikovaná (remise nebo zhoršení) s pohybem nejméně 3 měsíce.
- Spolupracoval na úspěšném dokončení klinického hodnocení bez jazykových a duševních poruch.
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které vedou k regionální bolesti v temporomandibulárním kloubu.
- Autoimunitní onemocnění, která mají za následek regionální bolest v temporomandibulárním kloubu.
- Duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
V léčebné skupině bude Parková jehla se skutečnou akupunkturou propíchnuta ve vhodném úhlu do hloubky 10-15 mm.
Akupunktura ručně ovládaná metodami zvedání, tlačení a kroucení, aby se vytvořil charakteristický pocit známý jako „De Qi“ (pocit jehly se týká napětí kolem jehly, kterou pociťuje praktikující, a necitlivosti, roztažení, bolestivosti a tíhy kolem bodu, který pociťuje pacientem) a jehly budou stimulovány ručně alespoň 10 s, poté budou jehly přidrženy po dobu 30 minut.
|
Akupunktura bude penetrována ve vhodném úhlu do hloubky 10-15 mm.
Akupunktura ručně manipulovaná metodami zvedání, strkání a kroucení, aby se vytvořil charakteristický pocit známý jako "De Qi".
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude namísto skutečné jehly Parkovací jehla.
Je zasouvací a využívá tupou jehlu typu rukávu.
Když tupá jehla projde lepidlem a dostane se do kontaktu s kůží, přesune se zpět do dutého středu rukojeti, místo aby pronikla do kůže.
S falešnou jehlou lze manipulovat zvedáním, zatlačováním nebo otáčením jako se skutečnou jehlou, ale nezasune se do kůže autenticky.
|
Když tupá jehla projde lepidlem a dostane se do kontaktu s kůží, přesune se zpět do dutého středu rukojeti, místo aby pronikla do kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
VAS je mezinárodní stupnice, která odráží intenzitu bolesti a má 10 cm čáru v rozmezí od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (extrémně bolestivá).
Intenzita bolesti nebo úleva od bolesti v tempormandibulárních kloubech bude měřena pomocí VAS.
A pak vyšetřovatelé porovnají změnu různých časových rámců. Celkové skóre tohoto indexu je 10 a lepší účinek s nižším skóre.
|
Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale verze 2.0 (GCPS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
Tato škála obsahuje popis stupně bolesti, popis funkce a popis časového úseku bolesti, který poskytne efektivní údaje o stupni bolesti do 1 měsíce. Výsledek indexu je rozdělen do 5 stupňů .
Čím menší bolest a vliv, tím nižší stupeň.
|
Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
|
Stupnice funkčních omezení čelistí – 20 položek (JFLS-20)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
Tato škála zahrnuje hodnocení omezení žvýkání, hodnocení omezení vertikální pohyblivosti, hodnocení omezení verbální a neverbální komunikace. V tomto indexu je 20 položek s celkovým skóre 200 bodů.
Čím lepší je funkce dolní čelisti s nižším skóre.
|
Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
Tato stupnice se skládá ze tří částí, celkem 21 položek.
Celkové skóre každé části je 21 bodů.
Čím méně emocionálního stresu, tím nižší skóre.
|
Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
Celkové skóre této stupnice je 21.
Čím lepší je kvalita spánku s nižším skóre.
|
Výchozí stav, týden 4 (období léčby) a týden 8 (období následného sledování)
|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (doba léčby)
|
Účastníci budou během tohoto měření pohodlně sedět a uvolňovat svaly.
Jehla bude stlačena konstantní rychlostí kolmo ke kůži (0,5 kg/cm2/s). Hodnotitel bude informován, jakmile účastníci pocítí bolest, a poté zaznamená výsledky měření.
Léčba je účinná, pokud účastníci vykazují zvýšenou PPT po 4 týdnech léčby.
|
Výchozí stav a týden 4 (doba léčby)
|
|
Povrchový elektromyogram (sEMG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (doba léčby)
|
Elektrody budou umístěny rovnoběžně se svalovými vlákny přesně určeného svalu. Získávání signálu EMG bude prováděno ve třech úkolech: v klidové poloze dolní čelisti (MR), při maximální dobrovolné kontrakci (MVC) a při obvyklém žvýkání (HC).
|
Výchozí stav a týden 4 (doba léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018BL-060-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .