- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04211155
사회적 평가 위협의 사회적 버퍼링 변화의 신경 상관 관계
11-14세의 사회적 평가 위협의 사회적 버퍼링 변화의 신경 상관관계
연구 개요
상세 설명
방문 1에서 참가자는 1) 사춘기 평가 시험을 완료할 간호사의 진찰을 받고, 2) 사춘기 발달, MRI 안전 검사, 부모 및 친구와의 관계 품질에 관한 질문을 포함하여 완전한 설문지를 작성합니다. 또한 참가자는 실제 MRI가 편안한지 판단하기 위해 모의 MRI를 경험할 기회를 갖게 됩니다.
2주 이내에 참가자는 다음 프로토콜을 수행하는 대학으로 돌아갑니다. 참가자는 스캐너 룸에 누가 있는지에 따라 다른 4가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 기본 부모, 친한 친구, 실험자, 사회적 파트너 없음. (조건당 N=50, 남성 25명, 여성 25명).
자기 공명 연구 센터에 도착하면 참가자 및 스캐닝 룸에서 참가자와 함께 있을 개인은 MRI 안전 검사(수사관이 전화로 완료한 내용의 반복)를 받게 됩니다. 소녀들은 수사관이 임신 가능성에 대해 개인적으로 질문하는 탈의실로 안내됩니다. 참가자는 스캐닝 제어실로 안내되고 스캐너실과 스캐너에 들어가기 전에 안전 점검을 한 번 더 수행합니다. 소셜 버퍼링 조건 중 하나에 있는 경우 소셜 버퍼링 파트너도 스캐닝 룸에 들어가 스캐너 옆에 앉습니다.
그런 다음 스캐닝 베드는 MRI 기계의 배럴로 이동됩니다. 참가자는 청력을 보호하고 제어실의 지시를 받기 위해 헤드폰을 착용합니다. 참가자는 스캐닝 제어실에 있을 때 두 명의 심사위원을 볼 수 있고 심사위원의 지시를 들을 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 심박수와 코티솔을 높이는 사회적 평가 스트레스 요인인 변형 또는 트리어 사회적 스트레스 테스트를 완료합니다.
타액이 수집되면 MRI 기계의 배럴에서 스캐닝 베드를 빼내고 참가자는 스테로이드 수집을 위해 타액을 샘플링하는 동안 소셜 파트너를 보고 잠시 상호 작용할 수 있습니다. 스캔이 끝나면 참가자는 대기실로 돌아가 추가 설문지를 작성하고 추가 타액 샘플과 다른 소변 샘플을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 및 연구 절차를 완료하기에 충분한 시력
- 동의 및 연구 절차를 완료하기에 충분한 청력
- 구두 및 서면 동의를 제공하기에 충분한 언어 능력
제외 기준:
- 조산(37주 미만)
- 선천성 및/또는 염색체 장애(예: 뇌성마비, FAS, 정신지체, 터너증후군, 다운증후군, 취약X)
- 자폐 스펙트럼 장애
- 심각한 의학적 질병의 병력(예: 암, 장기 이식)
- 전신 글루코 코르티코이드를 복용하는 청소년
- 베타 아드레날린성 약물을 복용하는 청소년
- 정신 질환, 발작 장애 또는 기타 신경 장애 진단
- MRI에 대한 금기 사항(이식된 의료 기기, 피어싱, 치열 교정기 또는 특정 영구 유지 장치를 포함하여 신체 내부 또는 신체에 비제거 금속의 존재)
- 알려진 임신
- 문신
- 상당한 밀실 공포증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 부모
참가자는 MRI 스캐너 룸에서 누가 다른 사람과 다른 3 가지 조건 중 하나 인 1 차 부모, 실험자, 소셜 파트너가없는 3 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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참가자는 사춘기 발달 및 부모 및 친구와의 관계의 질에 관한 설문지를 포함하여 설문지를 작성합니다.
첫 번째 연구 방문 후 2주 이내에 참가자는 MRI를 받을 대학으로 돌아갑니다.
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실험적: 실험자
참가자는 MRI 스캐너 룸에서 누가 다른 사람과 다른 3 가지 조건 중 하나 인 1 차 부모, 실험자, 소셜 파트너가없는 3 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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참가자는 사춘기 발달 및 부모 및 친구와의 관계의 질에 관한 설문지를 포함하여 설문지를 작성합니다.
첫 번째 연구 방문 후 2주 이내에 참가자는 MRI를 받을 대학으로 돌아갑니다.
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실험적: 사회적 파트너가 없습니다
참가자는 MRI 스캐너 룸에서 누가 다른 사람과 다른 3 가지 조건 중 하나 인 1 차 부모, 실험자, 소셜 파트너가없는 3 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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참가자는 사춘기 발달 및 부모 및 친구와의 관계의 질에 관한 설문지를 포함하여 설문지를 작성합니다.
첫 번째 연구 방문 후 2주 이내에 참가자는 MRI를 받을 대학으로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코티솔 auci의 변화
기간: 2 시간, 약
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초기 (기준선)의 곡선 아래 면적은 분석에 계산되고 사용됩니다.
설명 = 9 타액 샘플은 평가 과정에서 수집됩니다.
이 샘플은 (1) 훈련 목적으로 도착하여 수집됩니다. t = 0, (2) 스캔 준비; t = 35 분, (3) 스캐너에 들어갑니다. t = 55 분, (4) pre-tsst; t = 75 분, (5) TSST 사후; t = 100 분, (6) 전병 전 혼자; t = 110 분, (7) 수업 후 혼자; t = 120 분, (8) 종료 스캐너; t = 130 분, (9) 출발; t = 140 분.
인터셉트 (AUCI)의 곡선 아래 면적은 샘플 2를 가로 채서 샘플 2-7을 사용하여 계산됩니다.
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2 시간, 약
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심박수 반응을 변경하십시오
기간: 2 시간
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심박수는 평가 과정에서 스트레스 (사회 평가) 및 비 스트레스 (평가 없음) 동안 수집 된 EKG 신호에서 파생됩니다.
변수 인 심박수 응답은 회귀 알고리즘을 사용하여 계산되는 검증 된 소프트웨어 (BIOPAC)의 숫자 출력 (분당 비트로보고)입니다.
결과 측정은 스트레스 기간 동안 심박수 반응과 스트레스가 아닌 기간의 차이로보고됩니다.
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2 시간
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등 전방 징징 줄기 : 작업 관련 뇌 활동 (심판 수학 대 수학 단독)
기간: 2 시간
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사회적 평가 스트레스 조건 (심판 수학)과 스트레스가 아닌 조건 (심사 위원이없는 수학) 사이의 양측 등 전방 싱턴트 피질 (DACC)에서 FMRI 굵은 신호 강도의 차이.
두 수학 작업 사이의 신호 강도의 평균 그룹 차이는 하버드-옥스포드 뇌 아틀라스 전방 피질 피질에 의해 정의 된 뇌 영역으로부터 추출되었으며, 50% 신뢰도로, 코퍼스 캘리섬의 진실에 대한 등쪽에 추출되었다.
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2 시간
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왼쪽 전방 insula : 작업 관련 뇌 활동 (심판 수학 대 수학 만)
기간: 2 시간
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사회적 평가 스트레스 조건 (심판 수학)과 스트레스가 아닌 조건 (심사 위원이없는 수학) 사이의 왼쪽 전방 insula에서 fMRI 굵은 신호 강도의 차이.
두 수학 작업 사이의 신호 강도의 평균 그룹 차이는 하버드-옥스포드 뇌 아틀라스가 50% 신뢰로 임계 값과 지역의 중간 점 전방에 정의 된 뇌 영역에서 추출되었습니다.
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2 시간
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오른쪽 전방 insula : 작업 관련 뇌 활동 (심판 수학 대 수학 단독)
기간: 2 시간
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사회적 평가 스트레스 조건 (심판 수학)과 스트레스가 아닌 조건 (심사 위원이없는 수학) 사이의 오른쪽 전방 insula에서 fMRI 굵은 신호 강도의 차이.
두 수학 작업 사이의 신호 강도의 평균 그룹 차이는 50% 자신감으로 임계 된 하버드-옥스포드 뇌 아틀라스 오른쪽 insula에 의해 정의 된 뇌 영역에서 추출되었으며 지역의 중간 점 전방에 추출되었습니다.
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2 시간
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심실 전두엽 피질 : 작업 관련 뇌 활동 (심판 수학 대 수학 단독)
기간: 2 시간
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사회적 평가 스트레스 조건 (심사 수학)과 스트레스가없는 상태 (심사 위원이없는 수학) 사이의 양측 복박 전전두엽 피질 (VMPFC)에서 FMRI 굵은 신호 강도의 차이.
두 수학 작업 사이의 신호 강도의 평균 그룹 차이는 하버드-옥스포드 뇌 아틀라스 정면 극, 전두측 중간 피질 및 하위 콜로섬의 50% 신뢰도 및 하버 옥스 뇌 전두엽의 측면 가장자리에 대한 50% 자신감 및 내측에 의해 정의 된 뇌 영역에서 추출되었다.
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2 시간
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왼쪽 등방 전전두엽 피질 : 작업 관련 뇌 활동 (심판 수학 대 수학 단독)
기간: 2 시간
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사회적 평가 응력 조건 (심판 수학)과 비 스트레스 조건 (심사 위원이없는 수학) 사이의 왼쪽 등측 전두엽 피질 (왼쪽 DLPFC)에서 FMRI 굵은 신호 강도의 차이.
두 수학 작업 사이의 신호 강도의 평균 그룹 차이는 하버드-옥스포드 뇌 아틀라스에 의해 정의 된 뇌 영역에서 추출되었다.
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2 시간
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오른쪽 등방 전전두엽 피질 : 작업 관련 뇌 활동 (심판 수학 대 수학 단독)
기간: 2 시간
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사회적 평가 응력 조건 (심판 수학)과 비 스트레스 조건 (심사 위원이없는 수학) 사이의 오른쪽 등측 전두엽 피질 (오른쪽 DLPFC)에서 fMRI 굵은 신호 강도의 차이.
두 수학 작업 사이의 신호 강도의 평균 그룹 차이는 50% 신뢰도로 하버드-옥스포드 뇌 아틀라스 오른쪽 중간 전두에 의해 정의 된 뇌 영역에서 추출되었습니다.
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2 시간
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Amygdala-VMPFC 연결 : FMRI 기능 연결 (Speech Prep vs. Rest)
기간: 2 시간
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각 참가자에 대해, 신호 강도 (단위 측정)는 5 분 기록 기간 동안 양측 편도에서 fMRI를 사용하여 측정됩니다.
신호 강도는 또한 동일한 기간 동안 VMPFC (Ventromedial prefrontal cortex)에서 fMRI를 사용하여 측정 될 것입니다.
이 두 데이터 세트에 대해 이변 량 상관 관계가 수행되어 기능적 연결성을 결정하며, 이는 상관 관계의 R 값으로보고됩니다.
이 결과 측정은 각 버퍼링 조건/그룹의 기능적 연결 값 (R, 상관 계수)의 평균 차이로보고됩니다.
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2 시간
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Amygdala-Left DLPFC 연결 : FMRI 기능 연결 (Speech Prep vs. Rest)
기간: 2 시간
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각 참가자에 대해, 신호 강도 (단위 측정)는 5 분 기록 기간 동안 편도에서 fMRI를 사용하여 측정됩니다.
신호 강도는 또한 같은 기간 동안 왼쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)에서 fMRI를 사용하여 측정 될 것입니다.
이 두 데이터 세트에 대해 이변 량 상관 관계가 수행되어 기능적 연결성을 결정하며, 이는 상관 관계의 R 값으로보고됩니다.
이 결과 측정은 각 버퍼링 조건/그룹의 기능적 연결 값 (R, 상관 계수)의 평균 차이로보고됩니다.
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2 시간
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Amygdala-Right DLPFC 연결 : FMRI 기능 연결 (Speech Prep vs. Rest)
기간: 2 시간
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각 참가자에 대해, 신호 강도 (단위 측정)는 5 분 기록 기간 동안 편도에서 fMRI를 사용하여 측정됩니다.
신호 강도는 또한 같은 기간 동안 오른쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)에서 fMRI를 사용하여 측정 될 것입니다.
이 두 데이터 세트에 대해 이변 량 상관 관계가 수행되어 기능적 연결성을 결정하며, 이는 상관 관계의 R 값으로보고됩니다.
이 결과 측정은 각 버퍼링 조건/그룹의 기능적 연결 값 (R, 상관 계수)의 평균 차이로보고됩니다.
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2 시간
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시상 하부 -VMPFC 연결 : FMRI 기능 연결 (Speech Prep vs. Rest)
기간: 2 시간
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각 참가자에 대해 신호 강도 (단위가없는 측정)는 5 분 기록 기간 동안 시상 하부에서 FMRI를 사용하여 측정됩니다.
신호 강도는 또한 같은 기간에 걸쳐 양측 통풍 전전두엽 피질 (VMPFC)에서 fMRI를 사용하여 측정 될 것이다.
이 두 데이터 세트에 대해 이변 량 상관 관계가 수행되어 기능적 연결성을 결정하며, 이는 상관 관계의 R 값으로보고됩니다.
이 결과 측정은 각 버퍼링 조건/그룹의 기능적 연결 값 (R, 상관 계수)의 평균 차이로보고됩니다.
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2 시간
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시상 하부-좌파 DLPFC 연결 : FMRI 기능 연결 (Speech vs. Rest)
기간: 2 시간
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각 참가자에 대해 신호 강도 (단위가없는 측정)는 5 분 기록 기간 동안 시상 하부에서 FMRI를 사용하여 측정됩니다.
신호 강도는 또한 같은 기간 동안 왼쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)에서 fMRI를 사용하여 측정 될 것입니다.
이 두 데이터 세트에 대해 이변 량 상관 관계가 수행되어 기능적 연결성을 결정하며, 이는 상관 관계의 R 값으로보고됩니다.
이 결과 측정은 각 버퍼링 조건/그룹의 기능적 연결 값 (R, 상관 계수)의 평균 차이로보고됩니다.
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2 시간
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시상 하부 오른쪽 DLPFC 연결 : FMRI 기능 연결 (Speech vs. Rest)
기간: 2 시간
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각 참가자에 대해 신호 강도 (단위가없는 측정)는 5 분 기록 기간 동안 시상 하부에서 FMRI를 사용하여 측정됩니다.
신호 강도는 또한 같은 기간 동안 오른쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)에서 fMRI를 사용하여 측정 될 것입니다.
이 두 데이터 세트에 대해 이변 량 상관 관계가 수행되어 기능적 연결성을 결정하며, 이는 상관 관계의 R 값으로보고됩니다.
이 결과 측정은 각 버퍼링 조건/그룹의 기능적 연결 값 (R, 상관 계수)의 평균 차이로보고됩니다.
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2 시간
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타액 알파 아밀라제, AUCI의 변화
기간: 2 시간
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타액 알파 아밀라아제는 자율/교감 기능을 색인화하는 데 사용됩니다.
9 개의 타액 샘플은 평가 과정에서 수집됩니다.
이들 샘플은 (1) 도착시; t = 0, (2) 스캔 준비; t = 35 분, (3) 스캐너에 들어갑니다. t = 55 분, (4) pre-tsst; t = 75 분, (5) TSST 사후; t = 100 분, (6) 전병 전 혼자; t = 110 분, (7) 수업 후 혼자; t = 120 분, (8) 종료 스캐너; t = 130 분, (9) 출발; t = 140 분.
4 개의 샘플 (3-6)은 밀리 리터 (SAA) 당 마이크로 그램으로 타액 알파 아밀라제에 대해 분석된다.
인터셉트 (AUCI)의 곡선 아래의 영역은 샘플 3-6을 가로 채기로 사용하여 샘플 3-6을 사용하여 계산됩니다.
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2 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스에 대한 자기보고
기간: 2 시간
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스트레스 수준이 5 수준의 스트레스 척도를 사용한 응력의 자기보고 : (1) 전혀, (2) 약간 (3) 일부, (4) 많은, (5) 많은.
(1) 대학에 처음 도착했을 때 건물에 들어갔을 때 얼마나 스트레스를 받았습니까? (2) 연설을 준비 할 때 얼마나 스트레스가 있었는가? (3) 연설에 얼마나 스트레스가 있었습니까? (4) 판사와의 수학이 얼마나 스트레스가 많았습니까?
평균 응력 반응성은 도착 값을 뺀 (2, 3, 4)의 평균으로 계산되었다 (1).
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2 시간
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동료 수용/거부
기간: 30 분 이상 수집 된 자녀의 일반적인 경험에 대한 부모 보고서
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MacArthur 건강 및 행동 설문지, 잠재적 공변량, 5PT 스케일 (1-5), 높은 점수는 동료 수용을 나타냅니다.
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30 분 이상 수집 된 자녀의 일반적인 경험에 대한 부모 보고서
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행동 억제
기간: 30 분 이상 수집 된 자녀의 일반적인 경험에 대한 부모 보고서
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MacArthur 건강 및 행동 설문지에 대한 규모.
잠재적 공변량, 3pt 스케일 (0,1,2), 높은 점수는 억제를 나타냅니다
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30 분 이상 수집 된 자녀의 일반적인 경험에 대한 부모 보고서
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내재화 증상
기간: 30 분 이상 수집 된 자녀의 일반적인 경험에 대한 부모 보고서
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MacArthur 건강 및 행동 설문지에서 높은 순서 측정.
잠재적 인 공변량 3pt 척도 (0,1,2), 높은 점수는 내재화를 나타냅니다
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30 분 이상 수집 된 자녀의 일반적인 경험에 대한 부모 보고서
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외부화 증상
기간: 30 분 이상 수집 된 자녀의 일반적인 경험에 대한 부모 보고서
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MacArthur 건강 및 행동 설문지에서 높은 순서 측정.
잠재적 인 공변량 3pt 척도 (0,1,2), 높은 점수는 외부화를 나타냅니다
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30 분 이상 수집 된 자녀의 일반적인 경험에 대한 부모 보고서
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깨어 난 이후 시간
기간: 2 시간 세션 초반에보고되었습니다
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참가자들은 평가 당일에 일어난 시계 시간과 이미징 테스트가 완료된 시계 시간을 스스로보고합니다.
이 시간의 차이는 몇 시간 안에 계산되고보고되었습니다.
이것은 일주기 리듬을 따르는 코티솔의 잠재적 공변량 일뿐입니다.
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2 시간 세션 초반에보고되었습니다
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세탁 가족 소득. 잠재적 인 공변량
기간: 30 분 이상 수집 된 학부모 보고서
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학부모는 11 포인트 서수 규모로 총 가족 소득에 대해보고합니다. (1) $ 15,000 미만, (2) $ 15,001 ~ $ 25,000, (3) $ 25,001 ~ $ 35,000, (4) $ 35,001 ~ $ 50,000, (5) $ 50,001 ~ $ 75,000, (6) $ 75,001 ~ $ 100,000, (7) $ 1001 $ 1001 $ 1001 $ 1001 $ $ 150,000, (9) $ 150,001 ~ $ 175,000, (10) $ 175,001 ~ 200,000, (11) $ 200,001 이상.
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30 분 이상 수집 된 학부모 보고서
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부모의 평균 교육 수준. 잠재적 인 공변량
기간: 30 분 이상 수집 된 학부모 보고서
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학부모는 6 점의 서수 규모로 두 부모의 교육 수준을보고합니다. (1) 고등학교 학위, (2) 고등학교 또는 GED, (3) 준 학사 학위, 대학 학계 프로그램, (4) 학사 학위, (5) 석사 학위, (6) 전문 및/또는 박사 학위.
부모의 교육 평균이 계산되고보고됩니다.
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30 분 이상 수집 된 학부모 보고서
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테스트 후 1 시간 이내에 카페인 또는 니코틴. 잠재적 인 공변량
기간: 청소년 보고서, 2 시간 세션이 시작됩니다
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청소년은 평가 전 1-2 시간 동안 카페인 또는 니코틴을 소비했는지 여부에 대해보고합니다.
no = 0으로 코딩, 예 = 1.
심박수 및 신경 내분비 측정에 대한 잠재적 공변량으로 사용됩니다.
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청소년 보고서, 2 시간 세션이 시작됩니다
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그레인저 점수
기간: 2 시간 세션 시작시 청소년 보고서
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Granger 점수 (서수, 지속적으로 모델링)는 HPA 축의 활동에 영향을 줄 수있는 Doug Granger의 작업에 근거한 점수이며 잠재적 인 영향의 중요성에 의해 가중됩니다 (Granger, Hibel, Fortunato, & Kapelewski, 2009).
취한 각 약물은 0, 1 또는 2의 점수를 받고 참가자에 대한 모든 약물 점수를 합산하여 0에서 무한대로 점수를 얻습니다.
더 낮은 점수는 코티솔에 영향을 줄 가능성이 적습니다.
잠재적 인 공변량
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2 시간 세션 시작시 청소년 보고서
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1 차 부모와의 관계 품질, BSV 긍정적 첨부 파일 척도
기간: 청소년 보고서는 30 분에 걸쳐 수집되었습니다
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관계 네트워크 인벤토리 (NRI) 청소년이 주요 부모가 다양한 감정이나 사건을 경험하는 금액 (예 :
5 점 척도로보고 된이 사람과 얼마나 많은 자유 시간을 보내십니까?
모든 양의 첨부 항목에서 계산 된 평균 점수, 범위 1-5.
잠재적 인 공변량.
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청소년 보고서는 30 분에 걸쳐 수집되었습니다
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친한 친구와의 관계의 질, BSV 긍정적 첨부 파일 척도
기간: 청소년은 30 분에 걸쳐 수집했다고보고했다
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NRI (Network of Resections) 재고 (NRI)는 친한 친구가 다양한 감정이나 사건을 얼마나 많이 경험하는지 (예 :
5 점 척도로보고 된이 사람과 얼마나 많은 자유 시간을 보내십니까?
1-5 범위의 모든 양의 부착 항목에서 계산 된 평균 점수.
잠재적 인 공변량.
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청소년은 30 분에 걸쳐 수집했다고보고했다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006378
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
청소년 행동에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병