- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04211155
Neuronalne korelaty przesunięcia społecznego buforowania społecznego zagrożenia ewaluacyjnego
Neuronalne korelaty przesunięcia społecznego buforowania społecznego zagrożenia ewaluacyjnego u 11-14-latków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty uczestnik 1) spotka się z pielęgniarką, która przeprowadzi badanie oceniające okres dojrzewania, 2) wypełni kwestionariusze, w tym dotyczące rozwoju dojrzewania, badań przesiewowych pod kątem bezpieczeństwa MRI oraz jakości relacji z rodzicami i przyjaciółmi. Uczestnik będzie miał również szansę doświadczyć symulowanego rezonansu magnetycznego, aby określić, czy będzie czuł się komfortowo podczas rzeczywistego rezonansu magnetycznego.
W ciągu 2 tygodni uczestnik powróci na Uczelnię, gdzie zostanie poddany następującemu protokołowi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 warunków, które różnią się tym, kto jest z nimi w pokoju ze skanerem: główny rodzic, bliski przyjaciel, eksperymentator, brak partnera społecznego. (N=50 na warunek, 25 mężczyzn, 25 kobiet).
Po dotarciu do Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym uczestnicy i osoba, która będzie z uczestnikiem w pokoju skanowania, zostaną poddani badaniu bezpieczeństwa MRI (powtórzenie tego, co badacze przeprowadzili przez telefon). Dziewczęta zostaną zaprowadzone do przebieralni, gdzie śledczy będą prywatnie wypytywali je o możliwość zajścia w ciążę. Uczestnicy zostaną wprowadzeni do pokoju kontrolnego skanowania, a przed wejściem do pokoju skanera i skanera zostanie przeprowadzona jeszcze jedna kontrola bezpieczeństwa. Jeśli znajdują się w jednym z warunków buforowania społecznego, partner buforujący społecznie również wejdzie do pokoju skanowania i usiądzie z boku skanera.
Łóżko skanujące zostanie następnie przeniesione do cylindra maszyny MRI. Uczestnik będzie nosił słuchawki, aby chronić swój słuch i otrzymywać instrukcje z dyspozytorni. Uczestnik będzie mógł również zobaczyć dwóch sędziów i usłyszeć instrukcje sędziów, gdy uczestnik znajduje się w pokoju kontrolnym skanowania. Następnie uczestnik wypełni wariant lub Trier Social Stress Test, społeczny stresor oceniający, który powoduje wzrost częstości akcji serca i kortyzolu.
Po pobraniu śliny łóżko skanujące jest wyjmowane z korpusu aparatu do rezonansu magnetycznego, a uczestnik będzie mógł zobaczyć partnera społecznego i nawiązać z nim krótką interakcję, podczas gdy pobierana jest próbka śliny do pobrania sterydów. Po zakończeniu skanowania uczestnik wraca do poczekalni i wypełnia dodatkowe kwestionariusze, dostarcza dodatkowe próbki śliny i kolejną próbkę moczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bonny Donzella
- Numer telefonu: 6126244351
- E-mail: donzella@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Bonny Donzella
- Numer telefonu: 612-624-3315
- E-mail: donzella@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystarczający wzrok, aby wypełnić procedury zgody i badania
- wystarczający słuch, aby dokończyć procedury zgody i badania
- wystarczających umiejętności językowych, aby wyrazić ustną i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesny poród (mniej niż 37 tygodni)
- wrodzone i/lub zaburzenia chromosomalne (np. mózgowe porażenie dziecięce, FAS, upośledzenie umysłowe, zespół Turnera, zespół Downa, zespół łamliwości X)
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- historia poważnych chorób medycznych (np. rak, przeszczep narządu)
- młodzież przyjmująca glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe
- młodzież przyjmująca leki beta-adrenergiczne
- diagnozy chorób psychicznych, napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych
- przeciwwskazania do MRI (wszczepiony wyrób medyczny; obecność nieusuwalnego metalu w ciele lub na ciele, w tym kolczyki, aparaty ortodontyczne lub niektóre stałe elementy ustalające)
- znana ciąża
- tatuaże
- historia znacznej klaustrofobii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Główny rodzic
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 warunków, które różnią się w zależności od tego, kto jest z nimi w pokoju skanera MRI: główny rodzic, bliski przyjaciel, eksperymentator, brak partnera społecznego.
|
Uczestnik wypełni ankiety, w tym dotyczące dojrzewania płciowego oraz jakości relacji z rodzicami i przyjaciółmi.
W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej uczestnik powróci na Uczelnię, gdzie zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu.
|
Eksperymentalny: Bliski przyjaciel
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 warunków, które różnią się w zależności od tego, kto jest z nimi w pokoju skanera MRI: główny rodzic, bliski przyjaciel, eksperymentator, brak partnera społecznego.
|
Uczestnik wypełni ankiety, w tym dotyczące dojrzewania płciowego oraz jakości relacji z rodzicami i przyjaciółmi.
W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej uczestnik powróci na Uczelnię, gdzie zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu.
|
Eksperymentalny: Eksperymentator
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 warunków, które różnią się w zależności od tego, kto jest z nimi w pokoju skanera MRI: główny rodzic, bliski przyjaciel, eksperymentator, brak partnera społecznego.
|
Uczestnik wypełni ankiety, w tym dotyczące dojrzewania płciowego oraz jakości relacji z rodzicami i przyjaciółmi.
W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej uczestnik powróci na Uczelnię, gdzie zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu.
|
Eksperymentalny: Brak partnera społecznego
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 warunków, które różnią się w zależności od tego, kto jest z nimi w pokoju skanera MRI: główny rodzic, bliski przyjaciel, eksperymentator, brak partnera społecznego.
|
Uczestnik wypełni ankiety, w tym dotyczące dojrzewania płciowego oraz jakości relacji z rodzicami i przyjaciółmi.
W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej uczestnik powróci na Uczelnię, gdzie zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana AUCi kortyzolu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
W trakcie oceny zostanie pobranych 8 próbek.
Powierzchnia pod krzywą od początkowej (bazowej) zostanie obliczona i wykorzystana w analizach.
|
2 godziny
|
Zmień odpowiedź tętna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Tętno będzie pochodzić z sygnału EKG zebranego w okresach stresu (ocena społeczna) i braku stresu (brak oceny) w trakcie oceny.
Zmienna, odpowiedź częstości akcji serca, jest wynikiem numerycznym (REPORTED IN WHAT UNITS) z zatwierdzonego oprogramowania (BIOPAC), który jest obliczany przy użyciu algorytmu regresji.
Miara wyniku zostanie przedstawiona jako różnica między odpowiedzią częstości akcji serca w okresie stresu i okresu braku stresu.
|
2 godziny
|
Grzbietowy przedni zakręt obręczy: aktywność mózgu związana z zadaniami (oceniana matematyka vs. sama matematyka)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica w intensywności sygnału fMRI (miara bez jednostek) w obustronnej grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC) między społecznym stanem stresu oceniającego (ocenione wyniki matematyczne) a stanem braku stresu (matematyka bez sędziów).
|
2 godziny
|
Lewa przednia wyspa: aktywność mózgu związana z zadaniami (oceniana matematyka vs. sama matematyka)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica w intensywności sygnału fMRI (miara bez jednostek) w lewej przedniej wyspie między stanem stresu oceniającego społecznie (ocenione wyniki matematyczne) a stanem braku stresu (matematyka bez sędziów).
|
2 godziny
|
Prawa przednia wyspa: aktywność mózgu związana z zadaniami (oceniana matematyka vs. sama matematyka)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica w intensywności sygnału fMRI (miara bez jednostek) w prawej przedniej wyspie między stanem stresu oceniającego społecznie (ocenione wyniki matematyczne) a stanem braku stresu (matematyka bez sędziów).
|
2 godziny
|
Brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa: aktywność mózgu związana z zadaniami (oceniana matematyka vs. sama matematyka)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica w intensywności sygnału fMRI (miara bez jednostek) w obustronnej brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej (vmPFC) między społecznym stanem stresu oceniającego (ocenione wyniki matematyczne) a stanem braku stresu (matematyka bez sędziów).
|
2 godziny
|
Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa: aktywność mózgu związana z zadaniami (oceniana matematyka vs. sama matematyka)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica w intensywności sygnału fMRI (miara bez jednostek) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (lewy dlPFC) między społecznym stanem stresu oceniającego (ocenione wyniki matematyczne) a stanem braku stresu (matematyka bez sędziów).
|
2 godziny
|
Prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa: aktywność mózgu związana z zadaniami (oceniana matematyka vs. sama matematyka)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica w intensywności sygnału fMRI (miara bez jednostek) w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (prawy dlPFC) między społecznym stanem stresu oceniającego (ocenione wyniki matematyczne) a stanem braku stresu (matematyka bez sędziów).
|
2 godziny
|
Łączność Amygdala-vmPFC: łączność funkcjonalna fMRI (przygotowanie mowy vs. odpoczynek)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dla każdego uczestnika zostanie zmierzona intensywność sygnału (miara bez jednostek) za pomocą fMRI w obustronnym ciele migdałowatym w ciągu pięciominutowego okresu rejestracji.
Intensywność sygnału będzie również mierzona za pomocą fMRI w brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej (vmPFC) w tym samym okresie czasu.
Korelacja dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona dla tych dwóch zestawów danych w celu określenia łączności funkcjonalnej, która zostanie zgłoszona jako wartość r korelacji.
Ta miara wyniku zostanie zgłoszona jako średnia wartość łączności funkcjonalnej (r lub współczynnik korelacji) dla każdego warunku/grupy buforowania.
|
2 godziny
|
Łączność dlPFC po lewej stronie ciała migdałowatego: łączność funkcjonalna fMRI (przygotowanie mowy vs. odpoczynek)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dla każdego uczestnika zostanie zmierzona intensywność sygnału (miara bez jednostek) za pomocą fMRI w ciele migdałowatym w ciągu pięciominutowego okresu rejestracji.
Intensywność sygnału będzie również mierzona za pomocą fMRI w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC) w tym samym okresie czasu.
Korelacja dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona dla tych dwóch zestawów danych w celu określenia łączności funkcjonalnej, która zostanie zgłoszona jako wartość r korelacji.
Ta miara wyniku zostanie zgłoszona jako średnia wartość łączności funkcjonalnej (r lub współczynnik korelacji) dla każdego warunku/grupy buforowania.
|
2 godziny
|
Łączność dlPFC po prawej stronie ciała migdałowatego: łączność funkcjonalna fMRI (przygotowanie mowy vs. odpoczynek)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dla każdego uczestnika zostanie zmierzona intensywność sygnału (miara bez jednostek) za pomocą fMRI w ciele migdałowatym w ciągu pięciominutowego okresu rejestracji.
Intensywność sygnału będzie również mierzona za pomocą fMRI w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC) w tym samym okresie czasu.
Korelacja dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona dla tych dwóch zestawów danych w celu określenia łączności funkcjonalnej, która zostanie zgłoszona jako wartość r korelacji.
Ta miara wyniku zostanie zgłoszona jako średnia wartość łączności funkcjonalnej (r lub współczynnik korelacji) dla każdego warunku/grupy buforowania.
|
2 godziny
|
Łączność podwzgórze-vmPFC: łączność funkcjonalna fMRI (przygotowanie mowy vs. odpoczynek)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dla każdego uczestnika zostanie zmierzona intensywność sygnału (miara bez jednostek) za pomocą fMRI w podwzgórzu w ciągu pięciominutowego okresu rejestracji.
Intensywność sygnału będzie również mierzona za pomocą fMRI w obustronnej brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej (vmPFC) w tym samym okresie czasu.
Korelacja dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona dla tych dwóch zestawów danych w celu określenia łączności funkcjonalnej, która zostanie zgłoszona jako wartość r korelacji.
Ta miara wyniku zostanie zgłoszona jako średnia wartość łączności funkcjonalnej (r lub współczynnik korelacji) dla każdego warunku/grupy buforowania.
|
2 godziny
|
Łączność dlPFC po lewej stronie podwzgórza: łączność funkcjonalna fMRI (mowa vs. odpoczynek)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dla każdego uczestnika zostanie zmierzona intensywność sygnału (miara bez jednostek) za pomocą fMRI w podwzgórzu w ciągu pięciominutowego okresu rejestracji.
Intensywność sygnału będzie również mierzona za pomocą fMRI w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC) w tym samym okresie czasu.
Korelacja dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona dla tych dwóch zestawów danych w celu określenia łączności funkcjonalnej, która zostanie zgłoszona jako wartość r korelacji.
Ta miara wyniku zostanie zgłoszona jako średnia wartość łączności funkcjonalnej (r lub współczynnik korelacji) dla każdego warunku/grupy buforowania.
|
2 godziny
|
Łączność dlPFC po prawej stronie podwzgórza: łączność funkcjonalna fMRI (mowa vs. odpoczynek)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dla każdego uczestnika zostanie zmierzona intensywność sygnału (miara bez jednostek) za pomocą fMRI w podwzgórzu w ciągu pięciominutowego okresu rejestracji.
Intensywność sygnału będzie również mierzona za pomocą fMRI w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC) w tym samym okresie czasu.
Korelacja dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona dla tych dwóch zestawów danych w celu określenia łączności funkcjonalnej, która zostanie zgłoszona jako wartość r korelacji.
Ta miara wyniku zostanie zgłoszona jako średnia wartość łączności funkcjonalnej (r lub współczynnik korelacji) dla każdego warunku/grupy buforowania.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam