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Correlatos neurais da mudança no buffer social da ameaça de avaliação social

13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Correlatos neurais da mudança no buffer social da ameaça de avaliação social em crianças de 11 a 14 anos

O objetivo deste experimento é determinar os mecanismos pelos quais o amortecimento parental da fisiologia do estresse em resposta à ameaça avaliativa social diminui com o desenvolvimento puberal e se essa diminuição da eficácia se estende ao amortecimento social por pares (melhores amigos) e/ou outros parceiros sociais desconhecidos (por exemplo, experimentadores).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na primeira visita, o participante 1) será atendido por uma enfermeira que fará um exame de avaliação puberal, 2) preencherá questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal, triagem para segurança de ressonância magnética e qualidade das relações com pais e amigos. O participante também terá a chance de experimentar uma ressonância magnética simulada para determinar se ficará confortável em uma ressonância magnética real.

Dentro de 2 semanas, o participante retornará à Universidade onde será submetido ao seguinte protocolo. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner: Pai Primário, Amigo Próximo, Experimentador, Sem Parceiro Social. (N=50 por condição, 25 homens, 25 mulheres).

Uma vez no Centro de Pesquisa de Ressonância Magnética, os participantes e o indivíduo que estará com o participante na sala de varredura passarão por uma triagem de segurança de ressonância magnética (a repetição do que os investigadores concluíram por telefone). As meninas serão levadas a um vestiário onde os investigadores as questionarão em particular sobre qualquer possibilidade de gravidez. Os participantes serão conduzidos à sala de controle do escaneamento e mais uma verificação de segurança será realizada antes que eles entrem na sala do escâner e no escâner. Se eles estiverem em uma das condições de buffer social, o parceiro de buffer social também entrará na sala de digitalização e se sentará ao lado do scanner.

A mesa de digitalização será então movida para o barril da máquina de ressonância magnética. O participante estará usando fones de ouvido para proteger sua audição e receber instruções da sala de controle. O participante também poderá ver dois juízes e ouvir as instruções dos juízes quando estiver na sala de controle de varredura. O participante então completará uma variante ou o Trier Social Stress Test, um estressor de avaliação social, que produz elevações na frequência cardíaca e no cortisol.

Quando a saliva é coletada, a cama de varredura é retirada do cano da máquina de ressonância magnética e o participante poderá ver e interagir brevemente com o parceiro social enquanto a saliva é coletada para coleta de esteróides. Depois que a varredura terminar, o participante retornará a uma área de espera e preencherá questionários adicionais, fornecerá amostras adicionais de saliva e outra amostra de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • visão suficiente para concluir os procedimentos de consentimento e estudo
  • audição suficiente para concluir os procedimentos de consentimento e estudo
  • habilidades linguísticas suficientes para fornecer consentimento verbal e escrito

Critério de exclusão:

  • Parto prematuro (menos de 37 semanas)
  • distúrbios congênitos e/ou cromossômicos (por exemplo, paralisia cerebral, SAF, retardo mental, Síndrome de Turner, Síndrome de Down, X Frágil)
  • Transtornos do Espectro do Autismo
  • história de doença médica grave (por exemplo, câncer, transplante de órgão)
  • jovens tomando glicocorticóides sistêmicos
  • jovens tomando medicamentos beta-adrenérgicos
  • diagnósticos de doença psiquiátrica, distúrbio convulsivo ou outros distúrbios neurológicos
  • contra-indicações para ressonância magnética (dispositivo médico implantado; presença de metal não removível no corpo, incluindo piercings, aparelhos ortodônticos ou certos retentores permanentes)
  • gravidez conhecida
  • tatuagens
  • história de claustrofobia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pai Primário
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner de ressonância magnética: pai principal, amigo próximo, experimentador, sem parceiro social.
O participante responderá a questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal e qualidade das relações com pais e amigos.
Dentro de 2 semanas após a primeira visita do estudo, o participante retornará à Universidade, onde será submetido a ressonância magnética.
Experimental: Amigo próximo
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner de ressonância magnética: pai principal, amigo próximo, experimentador, sem parceiro social.
O participante responderá a questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal e qualidade das relações com pais e amigos.
Dentro de 2 semanas após a primeira visita do estudo, o participante retornará à Universidade, onde será submetido a ressonância magnética.
Experimental: Experimentador
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner de ressonância magnética: pai principal, amigo próximo, experimentador, sem parceiro social.
O participante responderá a questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal e qualidade das relações com pais e amigos.
Dentro de 2 semanas após a primeira visita do estudo, o participante retornará à Universidade, onde será submetido a ressonância magnética.
Experimental: Sem Parceiro Social
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner de ressonância magnética: pai principal, amigo próximo, experimentador, sem parceiro social.
O participante responderá a questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal e qualidade das relações com pais e amigos.
Dentro de 2 semanas após a primeira visita do estudo, o participante retornará à Universidade, onde será submetido a ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no cortisol AUCi
Prazo: 2 horas
8 amostras serão coletadas durante o curso da avaliação. A área sob a curva inicial (linha de base) será calculada e utilizada nas análises.
2 horas
Alterar resposta da frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
A frequência cardíaca será derivada do sinal de EKG coletado durante os períodos de estresse (avaliação social) e sem estresse (sem avaliação) durante o curso da avaliação. A variável, resposta da frequência cardíaca, é uma saída numérica (REPORTADA EM QUAIS UNIDADES) do software validado (BIOPAC) que é calculada usando um algoritmo de regressão. A medida do resultado será relatada como a diferença entre a resposta da frequência cardíaca durante o período de estresse e o período sem estresse.
2 horas
Cingulado dorsal anterior: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática isoladamente)
Prazo: 2 horas
A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) no córtex cingulado anterior dorsal bilateral (dACC) entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
2 horas
Insula anterior esquerda: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) na ínsula anterior esquerda entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
2 horas
Ínsula anterior direita: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) na ínsula anterior direita entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
2 horas
Córtex pré-frontal ventromedial: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) no córtex pré-frontal ventromedial bilateral (vmPFC) entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
2 horas
Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC esquerdo) entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
2 horas
Córtex pré-frontal dorsolateral direito: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) no córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC direito) entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
2 horas
Conectividade Amygdala-vmPFC: conectividade funcional fMRI (preparação de fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI na amígdala bilateral durante um período de gravação de cinco minutos. A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC) no mesmo período de tempo. Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação. Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
2 horas
Conectividade dlPFC amígdala-esquerda: conectividade funcional fMRI (preparação de fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI na amígdala durante um período de gravação de cinco minutos. A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) no mesmo período de tempo. Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação. Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
2 horas
Conectividade dlPFC amígdala direita: conectividade funcional fMRI (preparação da fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI na amígdala durante um período de gravação de cinco minutos. A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) no mesmo período de tempo. Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação. Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
2 horas
Conectividade hipotálamo-vmPFC: conectividade funcional fMRI (preparação da fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI no hipotálamo durante um período de gravação de cinco minutos. A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal ventromedial bilateral (vmPFC) no mesmo período de tempo. Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação. Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
2 horas
Conectividade hipotálamo-esquerda dlPFC: conectividade funcional fMRI (fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI no hipotálamo durante um período de gravação de cinco minutos. A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) no mesmo período de tempo. Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação. Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
2 horas
Conectividade hipotálamo-direita dlPFC: conectividade funcional fMRI (fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI no hipotálamo durante um período de gravação de cinco minutos. A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) no mesmo período de tempo. Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação. Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006378

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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