- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04211155
Correlatos neurais da mudança no buffer social da ameaça de avaliação social
Correlatos neurais da mudança no buffer social da ameaça de avaliação social em crianças de 11 a 14 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira visita, o participante 1) será atendido por uma enfermeira que fará um exame de avaliação puberal, 2) preencherá questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal, triagem para segurança de ressonância magnética e qualidade das relações com pais e amigos. O participante também terá a chance de experimentar uma ressonância magnética simulada para determinar se ficará confortável em uma ressonância magnética real.
Dentro de 2 semanas, o participante retornará à Universidade onde será submetido ao seguinte protocolo. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner: Pai Primário, Amigo Próximo, Experimentador, Sem Parceiro Social. (N=50 por condição, 25 homens, 25 mulheres).
Uma vez no Centro de Pesquisa de Ressonância Magnética, os participantes e o indivíduo que estará com o participante na sala de varredura passarão por uma triagem de segurança de ressonância magnética (a repetição do que os investigadores concluíram por telefone). As meninas serão levadas a um vestiário onde os investigadores as questionarão em particular sobre qualquer possibilidade de gravidez. Os participantes serão conduzidos à sala de controle do escaneamento e mais uma verificação de segurança será realizada antes que eles entrem na sala do escâner e no escâner. Se eles estiverem em uma das condições de buffer social, o parceiro de buffer social também entrará na sala de digitalização e se sentará ao lado do scanner.
A mesa de digitalização será então movida para o barril da máquina de ressonância magnética. O participante estará usando fones de ouvido para proteger sua audição e receber instruções da sala de controle. O participante também poderá ver dois juízes e ouvir as instruções dos juízes quando estiver na sala de controle de varredura. O participante então completará uma variante ou o Trier Social Stress Test, um estressor de avaliação social, que produz elevações na frequência cardíaca e no cortisol.
Quando a saliva é coletada, a cama de varredura é retirada do cano da máquina de ressonância magnética e o participante poderá ver e interagir brevemente com o parceiro social enquanto a saliva é coletada para coleta de esteróides. Depois que a varredura terminar, o participante retornará a uma área de espera e preencherá questionários adicionais, fornecerá amostras adicionais de saliva e outra amostra de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bonny Donzella
- Número de telefone: 6126244351
- E-mail: donzella@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Bonny Donzella
- Número de telefone: 612-624-3315
- E-mail: donzella@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- visão suficiente para concluir os procedimentos de consentimento e estudo
- audição suficiente para concluir os procedimentos de consentimento e estudo
- habilidades linguísticas suficientes para fornecer consentimento verbal e escrito
Critério de exclusão:
- Parto prematuro (menos de 37 semanas)
- distúrbios congênitos e/ou cromossômicos (por exemplo, paralisia cerebral, SAF, retardo mental, Síndrome de Turner, Síndrome de Down, X Frágil)
- Transtornos do Espectro do Autismo
- história de doença médica grave (por exemplo, câncer, transplante de órgão)
- jovens tomando glicocorticóides sistêmicos
- jovens tomando medicamentos beta-adrenérgicos
- diagnósticos de doença psiquiátrica, distúrbio convulsivo ou outros distúrbios neurológicos
- contra-indicações para ressonância magnética (dispositivo médico implantado; presença de metal não removível no corpo, incluindo piercings, aparelhos ortodônticos ou certos retentores permanentes)
- gravidez conhecida
- tatuagens
- história de claustrofobia significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pai Primário
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner de ressonância magnética: pai principal, amigo próximo, experimentador, sem parceiro social.
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O participante responderá a questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal e qualidade das relações com pais e amigos.
Dentro de 2 semanas após a primeira visita do estudo, o participante retornará à Universidade, onde será submetido a ressonância magnética.
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Experimental: Amigo próximo
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner de ressonância magnética: pai principal, amigo próximo, experimentador, sem parceiro social.
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O participante responderá a questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal e qualidade das relações com pais e amigos.
Dentro de 2 semanas após a primeira visita do estudo, o participante retornará à Universidade, onde será submetido a ressonância magnética.
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Experimental: Experimentador
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner de ressonância magnética: pai principal, amigo próximo, experimentador, sem parceiro social.
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O participante responderá a questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal e qualidade das relações com pais e amigos.
Dentro de 2 semanas após a primeira visita do estudo, o participante retornará à Universidade, onde será submetido a ressonância magnética.
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Experimental: Sem Parceiro Social
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 4 condições que diferem de acordo com quem está com eles na sala do scanner de ressonância magnética: pai principal, amigo próximo, experimentador, sem parceiro social.
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O participante responderá a questionários, inclusive sobre desenvolvimento puberal e qualidade das relações com pais e amigos.
Dentro de 2 semanas após a primeira visita do estudo, o participante retornará à Universidade, onde será submetido a ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no cortisol AUCi
Prazo: 2 horas
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8 amostras serão coletadas durante o curso da avaliação.
A área sob a curva inicial (linha de base) será calculada e utilizada nas análises.
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2 horas
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Alterar resposta da frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
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A frequência cardíaca será derivada do sinal de EKG coletado durante os períodos de estresse (avaliação social) e sem estresse (sem avaliação) durante o curso da avaliação.
A variável, resposta da frequência cardíaca, é uma saída numérica (REPORTADA EM QUAIS UNIDADES) do software validado (BIOPAC) que é calculada usando um algoritmo de regressão.
A medida do resultado será relatada como a diferença entre a resposta da frequência cardíaca durante o período de estresse e o período sem estresse.
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2 horas
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Cingulado dorsal anterior: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática isoladamente)
Prazo: 2 horas
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A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) no córtex cingulado anterior dorsal bilateral (dACC) entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
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2 horas
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Insula anterior esquerda: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
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A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) na ínsula anterior esquerda entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
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2 horas
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Ínsula anterior direita: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
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A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) na ínsula anterior direita entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
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2 horas
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Córtex pré-frontal ventromedial: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
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A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) no córtex pré-frontal ventromedial bilateral (vmPFC) entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
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2 horas
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Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
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A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC esquerdo) entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
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2 horas
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Córtex pré-frontal dorsolateral direito: atividade cerebral relacionada à tarefa (matemática julgada versus matemática sozinha)
Prazo: 2 horas
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A diferença na intensidade do sinal fMRI (medida sem unidade) no córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC direito) entre a condição de estresse avaliativo social (desempenho matemático julgado) e a condição sem estresse (matemática sem juízes).
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2 horas
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Conectividade Amygdala-vmPFC: conectividade funcional fMRI (preparação de fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
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Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI na amígdala bilateral durante um período de gravação de cinco minutos.
A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC) no mesmo período de tempo.
Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação.
Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
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2 horas
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Conectividade dlPFC amígdala-esquerda: conectividade funcional fMRI (preparação de fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
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Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI na amígdala durante um período de gravação de cinco minutos.
A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) no mesmo período de tempo.
Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação.
Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
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2 horas
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Conectividade dlPFC amígdala direita: conectividade funcional fMRI (preparação da fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
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Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI na amígdala durante um período de gravação de cinco minutos.
A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) no mesmo período de tempo.
Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação.
Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
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2 horas
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Conectividade hipotálamo-vmPFC: conectividade funcional fMRI (preparação da fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
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Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI no hipotálamo durante um período de gravação de cinco minutos.
A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal ventromedial bilateral (vmPFC) no mesmo período de tempo.
Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação.
Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
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2 horas
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Conectividade hipotálamo-esquerda dlPFC: conectividade funcional fMRI (fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
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Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI no hipotálamo durante um período de gravação de cinco minutos.
A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) no mesmo período de tempo.
Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação.
Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
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2 horas
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Conectividade hipotálamo-direita dlPFC: conectividade funcional fMRI (fala vs. repouso)
Prazo: 2 horas
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Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI no hipotálamo durante um período de gravação de cinco minutos.
A intensidade do sinal também será medida usando fMRI no córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) no mesmo período de tempo.
Uma correlação bivariada será realizada para esses dois conjuntos de dados para determinar a conectividade funcional, que será relatada como o valor r da correlação.
Essa medida de resultado será relatada como o valor médio de conectividade funcional (r ou coeficiente de correlação) para cada condição/grupo de buffer.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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