- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211155
Correlatos neuronales del cambio en el amortiguamiento social de la amenaza evaluativa social
Correlatos neuronales del cambio en el amortiguamiento social de la amenaza evaluativa social en niños de 11 a 14 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera visita, el participante 1) será visto por una enfermera que completará un examen de evaluación de la pubertad, 2) completará cuestionarios, incluidos los del desarrollo puberal, la detección de la seguridad de la resonancia magnética y la calidad de las relaciones con los padres y amigos. El participante también tendrá la oportunidad de experimentar una resonancia magnética simulada para determinar si se sentirá cómodo en una resonancia magnética real.
Dentro de 2 semanas el participante regresará a la Universidad donde se someterá al siguiente protocolo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin pareja social. (N=50 por condición, 25 hombres, 25 mujeres).
Una vez en el Centro de Investigación de Resonancia Magnética, los participantes y la persona que estará con el participante en la sala de exploración se someterán a una prueba de seguridad de resonancia magnética (la repetición de lo que los investigadores completaron por teléfono). Las niñas serán conducidas a un vestuario donde los investigadores las interrogarán en privado sobre cualquier posibilidad de embarazo. Se mostrará a los participantes en la sala de control de escaneo y se realizará una verificación de seguridad más antes de que ingresen a la sala del escáner y al escáner. Si se encuentran en una de las condiciones de amortiguamiento social, el compañero de amortiguamiento social también ingresará a la sala de escaneo y se sentará al lado del escáner.
Luego, la cama de escaneo se moverá hacia el cilindro de la máquina de resonancia magnética. El participante llevará puestos auriculares para proteger su audición y recibir instrucciones desde la sala de control. El participante también podrá ver a dos jueces y escuchar las instrucciones de los jueces cuando el participante esté en la sala de control de escaneo. Luego, el participante completará una variante de la prueba de estrés social de Trier, un estresor evaluativo social, que produce elevaciones en la frecuencia cardíaca y el cortisol.
Cuando se recolecta la saliva, la cama de escaneo se retira del barril de la máquina de resonancia magnética y el participante podrá ver e interactuar brevemente con el compañero social mientras se toma una muestra de saliva para la recolección de esteroides. Una vez que finaliza la exploración, el participante regresará a una sala de espera y completará cuestionarios adicionales, proporcionará muestras de saliva adicionales y otra muestra de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bonny Donzella
- Número de teléfono: 6126244351
- Correo electrónico: donzella@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Bonny Donzella
- Número de teléfono: 612-624-3315
- Correo electrónico: donzella@umn.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- suficiente visión para completar los procedimientos de asentimiento y estudio
- suficiente audiencia para completar los procedimientos de asentimiento y estudio
- conocimientos lingüísticos suficientes para dar su asentimiento verbal y escrito
Criterio de exclusión:
- Nacimiento prematuro (menos de 37 semanas)
- trastornos congénitos y/o cromosómicos (p. parálisis cerebral, FAS, retraso mental, síndrome de Turner, síndrome de Down, X frágil)
- Desórdenes del espectro autista
- antecedentes de enfermedades médicas graves (p. ej., cáncer, trasplante de órganos)
- jóvenes que toman glucocorticoides sistémicos
- jóvenes que toman medicamentos beta-adrenérgicos
- diagnósticos de enfermedades psiquiátricas, trastornos convulsivos u otros trastornos neurológicos
- contraindicaciones para MRI (dispositivo médico implantado; presencia de metal que no se puede quitar dentro o sobre el cuerpo, incluidos piercings, aparatos ortodóncicos o ciertos retenedores permanentes)
- embarazo conocido
- tatuajes
- antecedentes de claustrofobia significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Padre principal
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner de resonancia magnética: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin compañero social.
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El participante completará cuestionarios, incluidos los relacionados con el desarrollo puberal y la calidad de las relaciones con los padres y amigos.
Dentro de las 2 semanas de la primera visita de estudio, el participante regresará a la Universidad donde se someterá a una resonancia magnética.
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Experimental: Amigo cercano
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner de resonancia magnética: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin compañero social.
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El participante completará cuestionarios, incluidos los relacionados con el desarrollo puberal y la calidad de las relaciones con los padres y amigos.
Dentro de las 2 semanas de la primera visita de estudio, el participante regresará a la Universidad donde se someterá a una resonancia magnética.
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Experimental: Experimentador
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner de resonancia magnética: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin compañero social.
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El participante completará cuestionarios, incluidos los relacionados con el desarrollo puberal y la calidad de las relaciones con los padres y amigos.
Dentro de las 2 semanas de la primera visita de estudio, el participante regresará a la Universidad donde se someterá a una resonancia magnética.
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Experimental: Sin socio social
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner de resonancia magnética: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin compañero social.
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El participante completará cuestionarios, incluidos los relacionados con el desarrollo puberal y la calidad de las relaciones con los padres y amigos.
Dentro de las 2 semanas de la primera visita de estudio, el participante regresará a la Universidad donde se someterá a una resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el AUCi de cortisol
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se tomarán 8 muestras durante el transcurso de la evaluación.
El área bajo la curva desde el inicio (línea de base) se calculará y utilizará en los análisis.
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2 horas
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Cambiar la respuesta del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia cardíaca se derivará de la señal de EKG recopilada durante los períodos de estrés (evaluación social) y sin estrés (sin evaluación) durante el curso de la evaluación.
La variable, la respuesta del ritmo cardíaco, es una salida numérica (INFORMADA EN QUÉ UNIDADES) de un software validado (BIOPAC) que se calcula mediante un algoritmo de regresión.
La medida de resultado se informará como la diferencia entre la respuesta de la frecuencia cardíaca durante el período de estrés y el período sin estrés.
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2 horas
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Cingulado anterior dorsal: actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la corteza cingulada anterior dorsal bilateral (dACC) entre la condición de estrés evaluativo social (desempeño matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
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2 horas
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Ínsula anterior izquierda: actividad cerebral relacionada con la tarea (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidad) en la ínsula anterior izquierda entre la condición de estrés evaluativo social (desempeño matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
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2 horas
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Ínsula anterior derecha: actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la ínsula anterior derecha entre la condición de estrés evaluativo social (rendimiento matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
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2 horas
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Corteza prefrontal ventromedial: Actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la corteza prefrontal ventromedial bilateral (vmPFC) entre la condición de estrés evaluativo social (rendimiento matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
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2 horas
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Corteza prefrontal dorsolateral izquierda: actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC izquierda) entre la condición de estrés evaluativo social (rendimiento matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
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2 horas
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Corteza prefrontal dorsolateral derecha: Actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (dlPFC derecha) entre la condición de estrés evaluativo social (rendimiento matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
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2 horas
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Conectividad Amygdala-vmPFC: conectividad funcional fMRI (preparación del habla frente a descanso)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante resonancia magnética funcional en la amígdala bilateral durante un período de registro de cinco minutos.
La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC) durante el mismo período de tiempo.
Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación.
Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
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2 horas
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Conectividad dlPFC izquierda de la amígdala: conectividad funcional fMRI (preparación del habla frente a descanso)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en la amígdala durante un período de registro de cinco minutos.
La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) durante el mismo período de tiempo.
Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación.
Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
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2 horas
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Conectividad dlPFC amígdala-derecha: conectividad funcional fMRI (preparación del habla frente a descanso)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en la amígdala durante un período de registro de cinco minutos.
La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (dlPFC) durante el mismo período de tiempo.
Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación.
Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
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2 horas
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Conectividad hipotálamo-vmPFC: conectividad funcional fMRI (preparación del habla frente a descanso)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en el hipotálamo durante un período de registro de cinco minutos.
La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal ventromedial bilateral (vmPFC) durante el mismo período de tiempo.
Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación.
Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
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2 horas
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Conectividad dlPFC del hipotálamo izquierdo: conectividad funcional fMRI (habla frente a reposo)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en el hipotálamo durante un período de registro de cinco minutos.
La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) durante el mismo período de tiempo.
Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación.
Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
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2 horas
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Conectividad dlPFC del hipotálamo-derecho: conectividad funcional fMRI (habla vs. reposo)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en el hipotálamo durante un período de registro de cinco minutos.
La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (dlPFC) durante el mismo período de tiempo.
Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación.
Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006378
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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