Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Correlatos neuronales del cambio en el amortiguamiento social de la amenaza evaluativa social

13 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Correlatos neuronales del cambio en el amortiguamiento social de la amenaza evaluativa social en niños de 11 a 14 años

El propósito de este experimento es determinar los mecanismos a través de los cuales la amortiguación parental de la fisiología del estrés en respuesta a la amenaza evaluativa social disminuye con el desarrollo puberal y si esta disminución de la eficacia se extiende a la amortiguación social de los compañeros (mejores amigos) y/u otros compañeros sociales desconocidos. (por ejemplo, experimentadores).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En la primera visita, el participante 1) será visto por una enfermera que completará un examen de evaluación de la pubertad, 2) completará cuestionarios, incluidos los del desarrollo puberal, la detección de la seguridad de la resonancia magnética y la calidad de las relaciones con los padres y amigos. El participante también tendrá la oportunidad de experimentar una resonancia magnética simulada para determinar si se sentirá cómodo en una resonancia magnética real.

Dentro de 2 semanas el participante regresará a la Universidad donde se someterá al siguiente protocolo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin pareja social. (N=50 por condición, 25 hombres, 25 mujeres).

Una vez en el Centro de Investigación de Resonancia Magnética, los participantes y la persona que estará con el participante en la sala de exploración se someterán a una prueba de seguridad de resonancia magnética (la repetición de lo que los investigadores completaron por teléfono). Las niñas serán conducidas a un vestuario donde los investigadores las interrogarán en privado sobre cualquier posibilidad de embarazo. Se mostrará a los participantes en la sala de control de escaneo y se realizará una verificación de seguridad más antes de que ingresen a la sala del escáner y al escáner. Si se encuentran en una de las condiciones de amortiguamiento social, el compañero de amortiguamiento social también ingresará a la sala de escaneo y se sentará al lado del escáner.

Luego, la cama de escaneo se moverá hacia el cilindro de la máquina de resonancia magnética. El participante llevará puestos auriculares para proteger su audición y recibir instrucciones desde la sala de control. El participante también podrá ver a dos jueces y escuchar las instrucciones de los jueces cuando el participante esté en la sala de control de escaneo. Luego, el participante completará una variante de la prueba de estrés social de Trier, un estresor evaluativo social, que produce elevaciones en la frecuencia cardíaca y el cortisol.

Cuando se recolecta la saliva, la cama de escaneo se retira del barril de la máquina de resonancia magnética y el participante podrá ver e interactuar brevemente con el compañero social mientras se toma una muestra de saliva para la recolección de esteroides. Una vez que finaliza la exploración, el participante regresará a una sala de espera y completará cuestionarios adicionales, proporcionará muestras de saliva adicionales y otra muestra de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bonny Donzella
  • Número de teléfono: 6126244351
  • Correo electrónico: donzella@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Bonny Donzella
          • Número de teléfono: 612-624-3315
          • Correo electrónico: donzella@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • suficiente visión para completar los procedimientos de asentimiento y estudio
  • suficiente audiencia para completar los procedimientos de asentimiento y estudio
  • conocimientos lingüísticos suficientes para dar su asentimiento verbal y escrito

Criterio de exclusión:

  • Nacimiento prematuro (menos de 37 semanas)
  • trastornos congénitos y/o cromosómicos (p. parálisis cerebral, FAS, retraso mental, síndrome de Turner, síndrome de Down, X frágil)
  • Desórdenes del espectro autista
  • antecedentes de enfermedades médicas graves (p. ej., cáncer, trasplante de órganos)
  • jóvenes que toman glucocorticoides sistémicos
  • jóvenes que toman medicamentos beta-adrenérgicos
  • diagnósticos de enfermedades psiquiátricas, trastornos convulsivos u otros trastornos neurológicos
  • contraindicaciones para MRI (dispositivo médico implantado; presencia de metal que no se puede quitar dentro o sobre el cuerpo, incluidos piercings, aparatos ortodóncicos o ciertos retenedores permanentes)
  • embarazo conocido
  • tatuajes
  • antecedentes de claustrofobia significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Padre principal
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner de resonancia magnética: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin compañero social.
El participante completará cuestionarios, incluidos los relacionados con el desarrollo puberal y la calidad de las relaciones con los padres y amigos.
Dentro de las 2 semanas de la primera visita de estudio, el participante regresará a la Universidad donde se someterá a una resonancia magnética.
Experimental: Amigo cercano
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner de resonancia magnética: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin compañero social.
El participante completará cuestionarios, incluidos los relacionados con el desarrollo puberal y la calidad de las relaciones con los padres y amigos.
Dentro de las 2 semanas de la primera visita de estudio, el participante regresará a la Universidad donde se someterá a una resonancia magnética.
Experimental: Experimentador
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner de resonancia magnética: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin compañero social.
El participante completará cuestionarios, incluidos los relacionados con el desarrollo puberal y la calidad de las relaciones con los padres y amigos.
Dentro de las 2 semanas de la primera visita de estudio, el participante regresará a la Universidad donde se someterá a una resonancia magnética.
Experimental: Sin socio social
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 condiciones que difieren según quién esté con ellos en la sala del escáner de resonancia magnética: padre principal, amigo cercano, experimentador, sin compañero social.
El participante completará cuestionarios, incluidos los relacionados con el desarrollo puberal y la calidad de las relaciones con los padres y amigos.
Dentro de las 2 semanas de la primera visita de estudio, el participante regresará a la Universidad donde se someterá a una resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el AUCi de cortisol
Periodo de tiempo: 2 horas
Se tomarán 8 muestras durante el transcurso de la evaluación. El área bajo la curva desde el inicio (línea de base) se calculará y utilizará en los análisis.
2 horas
Cambiar la respuesta del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 horas
La frecuencia cardíaca se derivará de la señal de EKG recopilada durante los períodos de estrés (evaluación social) y sin estrés (sin evaluación) durante el curso de la evaluación. La variable, la respuesta del ritmo cardíaco, es una salida numérica (INFORMADA EN QUÉ UNIDADES) de un software validado (BIOPAC) que se calcula mediante un algoritmo de regresión. La medida de resultado se informará como la diferencia entre la respuesta de la frecuencia cardíaca durante el período de estrés y el período sin estrés.
2 horas
Cingulado anterior dorsal: actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la corteza cingulada anterior dorsal bilateral (dACC) entre la condición de estrés evaluativo social (desempeño matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
2 horas
Ínsula anterior izquierda: actividad cerebral relacionada con la tarea (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidad) en la ínsula anterior izquierda entre la condición de estrés evaluativo social (desempeño matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
2 horas
Ínsula anterior derecha: actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la ínsula anterior derecha entre la condición de estrés evaluativo social (rendimiento matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
2 horas
Corteza prefrontal ventromedial: Actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la corteza prefrontal ventromedial bilateral (vmPFC) entre la condición de estrés evaluativo social (rendimiento matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
2 horas
Corteza prefrontal dorsolateral izquierda: actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC izquierda) entre la condición de estrés evaluativo social (rendimiento matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
2 horas
Corteza prefrontal dorsolateral derecha: Actividad cerebral relacionada con tareas (matemáticas evaluadas frente a matemáticas solas)
Periodo de tiempo: 2 horas
La diferencia en la intensidad de la señal de fMRI (medida sin unidades) en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (dlPFC derecha) entre la condición de estrés evaluativo social (rendimiento matemático juzgado) y la condición sin estrés (matemáticas sin jueces).
2 horas
Conectividad Amygdala-vmPFC: conectividad funcional fMRI (preparación del habla frente a descanso)
Periodo de tiempo: 2 horas
Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante resonancia magnética funcional en la amígdala bilateral durante un período de registro de cinco minutos. La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC) durante el mismo período de tiempo. Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación. Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
2 horas
Conectividad dlPFC izquierda de la amígdala: conectividad funcional fMRI (preparación del habla frente a descanso)
Periodo de tiempo: 2 horas
Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en la amígdala durante un período de registro de cinco minutos. La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) durante el mismo período de tiempo. Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación. Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
2 horas
Conectividad dlPFC amígdala-derecha: conectividad funcional fMRI (preparación del habla frente a descanso)
Periodo de tiempo: 2 horas
Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en la amígdala durante un período de registro de cinco minutos. La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (dlPFC) durante el mismo período de tiempo. Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación. Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
2 horas
Conectividad hipotálamo-vmPFC: conectividad funcional fMRI (preparación del habla frente a descanso)
Periodo de tiempo: 2 horas
Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en el hipotálamo durante un período de registro de cinco minutos. La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal ventromedial bilateral (vmPFC) durante el mismo período de tiempo. Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación. Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
2 horas
Conectividad dlPFC del hipotálamo izquierdo: conectividad funcional fMRI (habla frente a reposo)
Periodo de tiempo: 2 horas
Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en el hipotálamo durante un período de registro de cinco minutos. La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) durante el mismo período de tiempo. Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación. Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
2 horas
Conectividad dlPFC del hipotálamo-derecho: conectividad funcional fMRI (habla vs. reposo)
Periodo de tiempo: 2 horas
Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante fMRI en el hipotálamo durante un período de registro de cinco minutos. La intensidad de la señal también se medirá mediante fMRI en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (dlPFC) durante el mismo período de tiempo. Se realizará una correlación bivariada para estos dos conjuntos de datos para determinar la conectividad funcional, que se informará como el valor r de la correlación. Esta medida de resultado se informará como el valor medio de conectividad funcional (r, o coeficiente de correlación) para cada condición/grupo de almacenamiento en búfer.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006378

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir