- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04211155
Correlati neurali del cambiamento nel buffering sociale della minaccia di valutazione sociale
Correlati neurali del cambiamento nel buffering sociale della minaccia di valutazione sociale nei ragazzi di 11-14 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla visita uno, il partecipante 1) sarà visto da un infermiere che completerà un esame di valutazione puberale, 2) questionari completi, compresi quelli sullo sviluppo puberale, lo screening per la sicurezza della risonanza magnetica e la qualità delle relazioni con genitori e amici. Il partecipante avrà anche la possibilità di sperimentare una risonanza magnetica simulata per determinare se si sentirà a suo agio in una risonanza magnetica reale.
Entro 2 settimane il partecipante tornerà all'Università dove sarà sottoposto al seguente protocollo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 4 condizioni che differiscono da chi è con loro nella stanza dello scanner: genitore principale, amico intimo, sperimentatore, nessun partner sociale. (N=50 per condizione, 25 maschi, 25 femmine).
Una volta al Centro per la ricerca sulla risonanza magnetica, i partecipanti e l'individuo che sarà con il partecipante nella sala di scansione saranno sottoposti a screening di sicurezza MRI (la ripetizione di ciò che gli investigatori hanno completato al telefono). Le ragazze verranno mostrate in uno spogliatoio dove gli investigatori le interrogheranno privatamente su qualsiasi possibilità di gravidanza. I partecipanti verranno mostrati nella sala di controllo della scansione e verrà eseguito un altro controllo di sicurezza prima che entrino nella sala scanner e nello scanner. Se si trova in una delle condizioni di buffering sociale, anche il partner di buffering sociale entrerà nella stanza di scansione e si siederà a lato dello scanner.
Il letto di scansione verrà quindi spostato nella canna della macchina per risonanza magnetica. Il partecipante indosserà cuffie per proteggere il proprio udito e per ricevere istruzioni dalla sala di controllo. Il partecipante sarà anche in grado di vedere due giudici e ascoltare le istruzioni dei giudici quando si trova nella sala di controllo della scansione. Il partecipante completerà quindi una variante o il Trier Social Stress Test, un fattore di stress valutativo sociale, che produce aumenti della frequenza cardiaca e del cortisolo.
Quando viene raccolta la saliva, il letto di scansione viene ritirato dalla canna della macchina per la risonanza magnetica e il partecipante sarà in grado di vedere e interagire brevemente con il partner sociale mentre la saliva viene campionata per la raccolta di steroidi. Una volta terminata la scansione, il partecipante tornerà in un'area di attesa e completerà ulteriori questionari, fornirà ulteriori campioni di saliva e un altro campione di urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bonny Donzella
- Numero di telefono: 6126244351
- Email: donzella@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Bonny Donzella
- Numero di telefono: 612-624-3315
- Email: donzella@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- visione sufficiente per completare le procedure di assenso e studio
- udienza sufficiente per completare le procedure di assenso e studio
- competenze linguistiche sufficienti per fornire assenso verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Parto prematuro (meno di 37 settimane)
- patologie congenite e/o cromosomiche (ad es. paralisi cerebrale, FAS, ritardo mentale, sindrome di Turner, sindrome di Down, X fragile)
- Disturbi dello spettro autistico
- storia di gravi malattie mediche (ad esempio, cancro, trapianto di organi)
- giovani che assumono glucocorticoidi sistemici
- giovani che assumono farmaci beta-adrenergici
- diagnosi di malattie psichiatriche, disturbi convulsivi o altri disturbi neurologici
- controindicazioni per la risonanza magnetica (dispositivo medico impiantato; presenza di metallo non rimovibile all'interno o sul corpo, inclusi piercing, apparecchi ortodontici o determinati dispositivi di contenzione permanenti)
- gravidanza nota
- tatuaggi
- storia di claustrofobia significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Genitore primario
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 4 condizioni che differiscono da chi è con loro nella stanza dello scanner MRI: genitore principale, amico intimo, sperimentatore, nessun partner sociale.
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Il partecipante completerà questionari, compresi quelli sullo sviluppo puberale e sulla qualità delle relazioni con genitori e amici.
Entro 2 settimane dalla prima visita di studio, il partecipante tornerà all'Università dove sarà sottoposto a risonanza magnetica.
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Sperimentale: Caro amico
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 4 condizioni che differiscono da chi è con loro nella stanza dello scanner MRI: genitore principale, amico intimo, sperimentatore, nessun partner sociale.
|
Il partecipante completerà questionari, compresi quelli sullo sviluppo puberale e sulla qualità delle relazioni con genitori e amici.
Entro 2 settimane dalla prima visita di studio, il partecipante tornerà all'Università dove sarà sottoposto a risonanza magnetica.
|
Sperimentale: Sperimentatore
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 4 condizioni che differiscono da chi è con loro nella stanza dello scanner MRI: genitore principale, amico intimo, sperimentatore, nessun partner sociale.
|
Il partecipante completerà questionari, compresi quelli sullo sviluppo puberale e sulla qualità delle relazioni con genitori e amici.
Entro 2 settimane dalla prima visita di studio, il partecipante tornerà all'Università dove sarà sottoposto a risonanza magnetica.
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Sperimentale: Nessuna parte sociale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 4 condizioni che differiscono da chi è con loro nella stanza dello scanner MRI: genitore principale, amico intimo, sperimentatore, nessun partner sociale.
|
Il partecipante completerà questionari, compresi quelli sullo sviluppo puberale e sulla qualità delle relazioni con genitori e amici.
Entro 2 settimane dalla prima visita di studio, il partecipante tornerà all'Università dove sarà sottoposto a risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del cortisolo AUCi
Lasso di tempo: 2 ore
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Nel corso della valutazione verranno prelevati 8 campioni.
L'area sotto la curva dall'iniziale (baseline) verrà calcolata e utilizzata nelle analisi.
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2 ore
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Cambia la risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
|
La frequenza cardiaca sarà derivata dal segnale ECG raccolto durante i periodi di stress (valutazione sociale) e non stress (nessuna valutazione) durante il corso della valutazione.
La variabile, la risposta della frequenza cardiaca, è un output numerico (RIPORTATO IN QUALI UNITÀ) da un software convalidato (BIOPAC) che viene calcolato utilizzando un algoritmo di regressione.
La misura dell'esito sarà riportata come la differenza tra la risposta della frequenza cardiaca durante il periodo di stress e il periodo di non stress.
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2 ore
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Cingolato dorsale anteriore: attività cerebrale correlata al compito (giudicata matematica rispetto alla sola matematica)
Lasso di tempo: 2 ore
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La differenza nell'intensità del segnale fMRI (misura senza unità) nella corteccia cingolata anteriore dorsale bilaterale (dACC) tra la condizione di stress valutativo sociale (prestazione matematica giudicata) e la condizione di non stress (matematica senza giudici).
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2 ore
|
Insula anteriore sinistra: attività cerebrale correlata al compito (giudicata matematica vs. solo matematica)
Lasso di tempo: 2 ore
|
La differenza nell'intensità del segnale fMRI (misura senza unità) nell'insula anteriore sinistra tra la condizione di stress valutativo sociale (prestazione matematica giudicata) e la condizione di non stress (matematica senza giudici).
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2 ore
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Insula anteriore destra: attività cerebrale correlata al compito (giudicata matematica vs. solo matematica)
Lasso di tempo: 2 ore
|
La differenza nell'intensità del segnale fMRI (misura senza unità) nell'insula anteriore destra tra la condizione di stress valutativo sociale (prestazione matematica giudicata) e la condizione di non stress (matematica senza giudici).
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2 ore
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Corteccia prefrontale ventromediale: attività cerebrale correlata al compito (giudicata la matematica rispetto alla sola matematica)
Lasso di tempo: 2 ore
|
La differenza nell'intensità del segnale fMRI (misura senza unità) nella corteccia prefrontale ventromediale bilaterale (vmPFC) tra la condizione di stress valutativo sociale (prestazione matematica giudicata) e la condizione di non stress (matematica senza giudici).
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2 ore
|
Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra: attività cerebrale correlata al compito (matematica giudicata rispetto alla sola matematica)
Lasso di tempo: 2 ore
|
La differenza nell'intensità del segnale fMRI (misura senza unità) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC sinistra) tra la condizione di stress valutativo sociale (prestazione matematica giudicata) e la condizione di non stress (matematica senza giudici).
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2 ore
|
Corteccia prefrontale dorsolaterale destra: attività cerebrale correlata al compito (giudicata matematica vs. sola matematica)
Lasso di tempo: 2 ore
|
La differenza nell'intensità del segnale fMRI (misura senza unità) nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC destra) tra la condizione di stress valutativo sociale (prestazione matematica giudicata) e la condizione di non stress (matematica senza giudici).
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2 ore
|
Connettività amigdala-vmPFC: connettività funzionale fMRI (preparazione vocale vs riposo)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per ogni partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) sarà misurata utilizzando fMRI nell'amigdala bilaterale per un periodo di registrazione di cinque minuti.
L'intensità del segnale sarà misurata anche mediante fMRI nella corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) nello stesso periodo di tempo.
Verrà condotta una correlazione bivariata per questi due set di dati per determinare la connettività funzionale, che verrà riportata come valore r della correlazione.
Questa misura del risultato verrà riportata come valore medio di connettività funzionale (r, o coefficiente di correlazione) per ogni condizione/gruppo di buffering.
|
2 ore
|
Connettività dlPFC amigdala-sinistra: connettività funzionale fMRI (preparazione vocale vs. riposo)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per ogni partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) sarà misurata utilizzando fMRI nell'amigdala per un periodo di registrazione di cinque minuti.
L'intensità del segnale sarà misurata anche mediante fMRI nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) nello stesso periodo di tempo.
Verrà condotta una correlazione bivariata per questi due set di dati per determinare la connettività funzionale, che verrà riportata come valore r della correlazione.
Questa misura del risultato verrà riportata come valore medio di connettività funzionale (r, o coefficiente di correlazione) per ogni condizione/gruppo di buffering.
|
2 ore
|
Connettività dlPFC amigdala-destra: connettività funzionale fMRI (preparazione vocale vs. riposo)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per ogni partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) sarà misurata utilizzando fMRI nell'amigdala per un periodo di registrazione di cinque minuti.
L'intensità del segnale sarà misurata anche mediante fMRI nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) nello stesso periodo di tempo.
Verrà condotta una correlazione bivariata per questi due set di dati per determinare la connettività funzionale, che verrà riportata come valore r della correlazione.
Questa misura del risultato verrà riportata come valore medio di connettività funzionale (r, o coefficiente di correlazione) per ogni condizione/gruppo di buffering.
|
2 ore
|
Connettività ipotalamo-vmPFC: connettività funzionale fMRI (preparazione vocale vs. riposo)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per ogni partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) sarà misurata utilizzando fMRI nell'ipotalamo per un periodo di registrazione di cinque minuti.
L'intensità del segnale sarà misurata anche mediante fMRI nella corteccia prefrontale ventromediale bilaterale (vmPFC) nello stesso periodo di tempo.
Verrà condotta una correlazione bivariata per questi due set di dati per determinare la connettività funzionale, che verrà riportata come valore r della correlazione.
Questa misura del risultato verrà riportata come valore medio di connettività funzionale (r, o coefficiente di correlazione) per ogni condizione/gruppo di buffering.
|
2 ore
|
Connettività dlPFC ipotalamo-sinistra: connettività funzionale fMRI (discorso vs riposo)
Lasso di tempo: 2 ore
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Per ogni partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) sarà misurata utilizzando fMRI nell'ipotalamo per un periodo di registrazione di cinque minuti.
L'intensità del segnale sarà misurata anche mediante fMRI nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) nello stesso periodo di tempo.
Verrà condotta una correlazione bivariata per questi due set di dati per determinare la connettività funzionale, che verrà riportata come valore r della correlazione.
Questa misura del risultato verrà riportata come valore medio di connettività funzionale (r, o coefficiente di correlazione) per ogni condizione/gruppo di buffering.
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2 ore
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Connettività dlPFC ipotalamo-destra: connettività funzionale fMRI (discorso vs. riposo)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per ogni partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) sarà misurata utilizzando fMRI nell'ipotalamo per un periodo di registrazione di cinque minuti.
L'intensità del segnale sarà misurata anche mediante fMRI nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) nello stesso periodo di tempo.
Verrà condotta una correlazione bivariata per questi due set di dati per determinare la connettività funzionale, che verrà riportata come valore r della correlazione.
Questa misura del risultato verrà riportata come valore medio di connettività funzionale (r, o coefficiente di correlazione) per ogni condizione/gruppo di buffering.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006378
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