과민성 방광 및 절박성 요실금이 있는 여성 피험자의 URO-902
2023년 3월 29일 업데이트: Urovant Sciences GmbH
과민성 방광 및 절박성 요실금 환자에서 URO-902의 효능 및 안전성을 평가하는 탐색적 2a상 연구
이 연구는 과민성 방광(OAB) 및 절박 요실금이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 URO-902 24mg(mg) 및 48mg(배뇨근 내 주사를 통해 투여) 단일 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. (UUI) 투약 후 최대 48주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Norris Hospital
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Clinic
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Associates
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group, LLC
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Urology Center of Englewood
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New York
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Healthcare
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Urology Specialists of the Carolinas
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Washington Urology & Urogynecology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 절박성 요실금(UUI)과 함께 과민성 방광(OAB)(빈도 및 절박) 증상이 있습니다.
- 참가자는 하루에 1회 이상의 UUI 에피소드를 경험합니다.
- 참가자는 OAB 증상의 치료를 위해 1개 이상의 경구 또는 경피 약물 요법으로 적절하게 관리되지 않았습니다.
제외 기준:
- 참여자는 알려진 신경학적 원인(예: 척수 손상, 다발성 경화증, 뇌혈관 사고, 알츠하이머병, 파킨슨병 등)으로 인해 OAB 증상이 있습니다.
- 참가자는 참가자 병력에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 복압성 요실금이 우세합니다.
- 참가자는 야간 빈뇨를 포함하여 OAB의 증상을 치료하기 위해 약물이나 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 이전에 Screening Bladder Diary를 시작한 후 12개월 이내에 비뇨기과 적응증에 대해 onabotulinumtoxinA 또는 비뇨기과 적응증에 대해 onabotulinumtoxinA로 치료받은 적이 있는 참가자 또는 비뇨기과 징후에 대해 onabotulinumtoxinA 또는 기타 독소로 치료받은 참가자는 관계없이 자격이 있습니다. 치료했을 때)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: URO-902 24mg; 위약
참가자는 URO-902 24밀리그램(mg)의 단일 치료 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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배뇨근 내 주사
다른 이름들:
배뇨근 내 주사
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실험적: 코호트 2: URO-902 48mg; 위약
참가자는 URO-902 48mg의 단일 치료 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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배뇨근 내 주사
다른 이름들:
배뇨근 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준 일일 평균 긴급 에피소드 수의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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일일 평균 긴급 에피소드 수는 방문 창 내에서 완료된 일자에 기록된 총 긴급 에피소드 수를 방광 일기가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
방광 일지 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 "즉시 배뇨가 필요합니다"라는 질문에 참가자가 "예"라고 대답한 경우 긴급 에피소드로 정의되었습니다.
참가자가 같은 날 1개 이상의 방광 일기를 작성한 경우 모든 긴급 에피소드를 함께 합산했습니다.
평균 수를 계산하는 데 사용되는 분모는 방문 기간 내에서 방광 일지 작성 일수가 최소 1일인 일수만 계산했습니다.
기준선은 연구 치료 이전의 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)을 보고한 참가자 수
기간: 48주까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위태롭게 할 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE/TESAE는 연구 치료의 초기 노출 후 치료 투여 후 48주 또는 다른 과민성 방광 약물, 연구용 제제 또는 외과적 개입이 시작된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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