URO-902 u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu z parcia
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Urovant Sciences GmbH
Eksploracyjne badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo URO-902 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu z parcia
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki URO-902 24 miligramy (mg) i 48 mg (podawanej przez wstrzyknięcie do mięśnia wypieracza), w porównaniu z placebo, u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) i nietrzymaniem moczu z parcia (UUI) do 48 tygodni po podaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California - Norris Hospital
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Urology Center of Englewood
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Healthcare
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Urology Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Washington Urology & Urogynecology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) (częstotliwość i parcia na mocz) z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Doświadczenia uczestników ≥ 1 epizod UUI dziennie.
- Uczestnik nie był odpowiednio leczony za pomocą ≥ 1 doustnej lub przezskórnej terapii farmakologicznej w leczeniu objawów OAB.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma objawy OAB z jakiejkolwiek znanej przyczyny neurologicznej (np. uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.).
- W opinii badacza u uczestnika dominuje wysiłkowe nietrzymanie moczu, określone na podstawie historii uczestnika.
- Uczestnik obecnie stosuje lub planuje stosować leki lub terapie w celu leczenia objawów OAB, w tym nykturii.
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni onabotulinumtoxinA ze wskazań urologicznych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania przesiewowego pęcherza moczowego lub jakąkolwiek inną toksyną ze wskazań urologicznych, niezależnie od czasu leczenia (uczestnicy leczeni onabotulinumtoxinA lub innymi toksynami ze wskazań nieurologicznych kwalifikują się, niezależnie od kiedy leczony)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: URO-902 24 mg; Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze leczenie URO-902 24 miligramy (mg) lub pasujące placebo.
|
wstrzyknięcie do wypieracza
Inne nazwy:
wstrzyknięcie do wypieracza
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: URO-902 48 mg; Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze leczenie URO-902 48 mg lub pasujące placebo.
|
wstrzyknięcie do wypieracza
Inne nazwy:
wstrzyknięcie do wypieracza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 12 w średniej dziennej liczbie epizodów parcia naglącego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 12. tygodniu
|
Średnią dzienną liczbę epizodów parcia naglącego obliczono jako całkowitą liczbę epizodów parcia naglącego zarejestrowanych w zakończonym dniu dziennika w ramach okna wizyty podzieloną przez liczbę dni wypełniania Dziennika Pęcherza.
Epizod parcia naglącego został zdefiniowany jako sytuacja, w której uczestnik odpowiedział „Tak” na pytanie „Natychmiast trzeba oddać mocz” w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku w dzienniczku pęcherza moczowego (eCRF).
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 dzienniczek wypełniony w tym samym dniu, wówczas wszystkie epizody parć naglących zostały zsumowane.
Mianownik użyty do obliczenia średniej liczby uwzględniał tylko te dni, w których w okienku wizyty był co najmniej 1 wypełniony dzień dzienniczka pęcherza moczowego.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar przed badanym leczeniem.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających nagłe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i nagłe poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
TEAE/TESAE definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po początkowej ekspozycji na badane leczenie przez 48 tygodni po podaniu leczenia lub datę rozpoczęcia innego leku na nadreaktywny pęcherz moczowy, środka badanego lub interwencji chirurgicznej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-902-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .