URO-902 hos kvinnliga patienter med överaktiv blåsa och trängningsinkontinens
29 mars 2023 uppdaterad av: Urovant Sciences GmbH
En undersökande fas 2a-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för URO-902 hos personer med överaktiv blåsa och trängningsinkontinens
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av URO-902 24 milligram (mg) och 48 mg (administrerad via intradetrusor-injektion), jämfört med placebo, hos deltagare med överaktiv blåsa (OAB) och urininkontinens. (UUI) upp till 48 veckor efter dosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California - Norris Hospital
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Urology Center of Englewood
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
- Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Healthcare
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Urology Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Washington Urology & Urogynecology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har symtom på överaktiv blåsa (OAB) (frekvens och brådskande) med Urge Urinary Incontinence (UUI) under en period på minst 6 månader före screening.
- Deltagarna upplever ≥ 1 avsnitt av UUI per dag.
- Deltagaren har inte behandlats adekvat med ≥ 1 oral eller transdermal farmakologisk terapi för behandling av deras OAB-symtom.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har symtom på OAB på grund av någon känd neurologisk orsak (t.ex. ryggmärgsskada, multipel skleros, cerebrovaskulär olycka, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc).
- Deltagaren har en övervikt av stressinkontinens enligt utredarens åsikt, bestämt av deltagarens historia.
- Deltagare använder eller planerar för närvarande att använda mediciner eller terapier för att behandla symtom på OAB, inklusive nocturi.
- Deltagare som tidigare har behandlats med onabotulinumtoxinA för urologiska indikationer inom 12 månader efter start av Screening Bladder Diary, eller något annat toxin för urologiska indikationer, oavsett när de behandlats (deltagare som behandlats med onabotulinumtoxinA eller andra toxiner för icke-urologiska indikationer är berättigade, oavsett av när den behandlas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: URO-902 24 mg; Placebo
Deltagarna kommer att få antingen en enda behandling av URO-902 24 milligram (mg) eller matchande placebo.
|
intradetrusorinjektion
Andra namn:
intradetrusorinjektion
|
|
Experimentell: Kohort 2: URO-902 48 mg; Placebo
Deltagarna kommer att få antingen en enda behandling med URO-902 48 mg eller matchande placebo.
|
intradetrusorinjektion
Andra namn:
intradetrusorinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 12 i genomsnittligt dagligt antal akuta episoder
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Genomsnittligt dagligt antal akuta episoder beräknades som det totala antalet akuta episoder som registrerats på en avslutad dagboksdag inom besöksfönstret dividerat med antalet dagar som blåsdagboken fylldes i.
En brådskande episod definierades som när en deltagare svarade "Ja" på frågan "Behöver urinera omedelbart" på blåsdagbokens elektroniska fallrapportformulär (eCRF).
Om en deltagare hade mer än 1 blåsdagbok ifylld samma dag, summerades alla brådskande episoder.
Nämnaren som användes för att beräkna medeltalet räknade endast de dagar då det fanns minst 1 avslutad blåsdagbokdag inom besöksfönstret.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen före studiebehandlingen.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Fram till vecka 48
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av de resultat som anges ovan.
TEAEs/TESAEs definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter initial exponering av studiebehandlingen till och med 48 veckor efter behandlingsadministrering eller datumet för påbörjandet av en annan överaktiv blåsmedicin, undersökningsmedel eller kirurgiskt ingrepp, beroende på vilket som inträffade först.
|
Fram till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-902-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .