Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

URO-902 hos kvindelige forsøgspersoner med overaktiv blære og urge-urininkontinens

29. marts 2023 opdateret af: Urovant Sciences GmbH

Et eksplorativt fase 2a-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​URO-902 hos forsøgspersoner med overaktiv blære og urge-urininkontinens

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis URO-902 24 milligram (mg) og 48 mg (indgivet via intradetrusor-injektion) sammenlignet med placebo hos deltagere med overaktiv blære (OAB) og urge-urininkontinens (UUI) op til 48 uger efter dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Norris Hospital
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Urology Center of Englewood
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Healthcare
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Urology Specialists of The Carolinas
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Institute for Female Pelvic Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Washington Urology & Urogynecology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighed og haster) med Urge Urinary Incontinence (UUI) i en periode på mindst 6 måneder før screening.
  • Deltageren oplever ≥ 1 episode af UUI om dagen.
  • Deltageren er ikke blevet tilstrækkeligt behandlet med ≥ 1 oral eller transdermal farmakologisk behandling til behandling af deres OAB-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har symptomer på OAB på grund af enhver kendt neurologisk årsag (f.eks. rygmarvsskade, multipel sklerose, cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.).
  • Deltageren har en overvægt af stressinkontinens efter undersøgerens mening, bestemt af deltagerhistorien.
  • Deltageren bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge medicin eller terapier til at behandle symptomer på OAB, herunder nocturi.
  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med onabotulinumtoxinA for urologiske indikationer inden for 12 måneder efter start af screeningblæredagbogen, eller ethvert andet toksin for urologiske indikationer, uanset hvornår de er behandlet (deltagere behandlet med onabotulinumtoxinA eller andre toksiner til ikke-urologiske indikationer er kvalificerede, uanset af når behandlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: URO-902 24 mg; Placebo
Deltagerne vil modtage enten en enkelt behandling med URO-902 24 milligram (mg) eller matchende placebo.
Medicin: URO-902
intradetrusor injektion
Andre navne:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Medicin: Placebo
intradetrusor injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: URO-902 48 mg; Placebo
Deltagerne vil modtage enten en enkelt behandling med URO-902 48 mg eller matchende placebo.
Medicin: URO-902
intradetrusor injektion
Andre navne:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Medicin: Placebo
intradetrusor injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 12 i gennemsnitligt dagligt antal hasteepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 12
Gennemsnitligt dagligt antal hasteepisoder blev beregnet som det samlede antal hasteepisoder registreret på en afsluttet dagbogsdag inden for besøgsvinduet divideret med antallet af dage, blæredagbogen blev udfyldt. En hasteepisode blev defineret som, når en deltager svarede "Ja" til spørgsmålet "Behov for at urinere med det samme" på blæredagbogens elektroniske sagsrapport (eCRF). Hvis en deltager fik udfyldt mere end 1 blæredagbog samme dag, blev alle hasteepisoder summeret sammen. Nævneren brugt til at beregne det gennemsnitlige antal talte kun de dage, hvor der var mindst 1 afsluttet blæredagbogsdag inden for besøgsvinduet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling før undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer Emergent Adverse Events for behandling (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. TEAE'er/TESAE'er er defineret som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter initial eksponering af undersøgelsesbehandling gennem 48 uger efter behandlingsadministration eller datoen for påbegyndelse af anden overaktiv blæremedicin, forsøgsmiddel eller kirurgisk indgreb, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-902-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med URO-902

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner