URO-902 у женщин с гиперактивным мочевым пузырем и ургентным недержанием мочи
29 марта 2023 г. обновлено: Urovant Sciences GmbH
Исследовательская фаза 2а исследования по оценке эффективности и безопасности URO-902 у субъектов с гиперактивным мочевым пузырем и ургентным недержанием мочи
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость однократной дозы URO-902 24 миллиграмма (мг) и 48 мг (вводимой через интрадетрузорную инъекцию) по сравнению с плацебо у участников с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и ургентным недержанием мочи. (UUI) до 48 недель после введения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California - Norris Hospital
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Urology Center of Englewood
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
- Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Healthcare
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Urology Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Washington Urology & Urogynecology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника есть симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) (частота и срочность) с ургентным недержанием мочи (УНМ) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Участник испытывает ≥ 1 эпизода UUI в день.
- Участник не получил адекватного лечения с помощью ≥ 1 пероральной или трансдермальной фармакологической терапии для лечения симптомов ГАМП.
Критерий исключения:
- У участника есть симптомы ГАМП по любой известной неврологической причине (например, травма спинного мозга, рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и т. д.).
- По мнению исследователя, у участника преобладает недержание мочи при напряжении, что определяется анамнезом участника.
- Участник в настоящее время использует или планирует использовать лекарства или методы лечения для лечения симптомов ГАМП, включая ноктурию.
- Участники, которые ранее лечились онаботулотоксином А по урологическим показаниям в течение 12 месяцев после начала ведения дневника скрининга мочевого пузыря или любым другим токсином по урологическим показаниям, независимо от того, когда проходило лечение (участники, получавшие онаботулотоксин А или другие токсины по неурологическим показаниям, имеют право, независимо от при лечении)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: URO-902 24 мг; Плацебо
Участники получат либо однократное лечение URO-902 24 миллиграмма (мг), либо соответствующее плацебо.
|
интрадетрузорная инъекция
Другие имена:
интрадетрузорная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: URO-902 48 мг; Плацебо
Участники получат либо однократное лечение URO-902 48 мг, либо соответствующее плацебо.
|
интрадетрузорная инъекция
Другие имена:
интрадетрузорная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе среднего количества ургентных эпизодов в день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 12 неделе
|
Среднесуточное количество эпизодов императивных позывов рассчитывали как общее количество эпизодов императивных позывов, зарегистрированных в день заполнения дневника в пределах окна посещения, деленное на количество дней, в течение которых заполнялся дневник мочевого пузыря.
Эпизод императивных позывов определялся как когда участник отвечал «Да» на вопрос «Необходимо немедленно помочиться» в электронной форме отчета о дневнике мочевого пузыря (eCRF).
Если в один и тот же день у участника было заполнено более 1 дневника мочеиспускания, то все эпизоды императивных позывов суммировались.
Знаменатель, использованный для расчета среднего числа, учитывал только те дни, когда в окне посещения был по крайней мере 1 заполненный день дневника мочеиспускания.
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее измерение перед исследуемым лечением.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
|
Исходный уровень (день 1) и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
TEAE/TESAE определяются как любое событие, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после первоначального применения исследуемого препарата в течение 48 недель после введения лечения или даты начала приема другого препарата для гиперактивности мочевого пузыря, исследуемого агента или хирургического вмешательства, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
До 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URO-902-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .