URO-902 在患有膀胱过度活动症和急迫性尿失禁的女性受试者中的应用
2023年3月29日 更新者：Urovant Sciences GmbH
评估 URO-902 在膀胱过度活动症和急迫性尿失禁受试者中的疗效和安全性的探索性 2a 期研究
这项研究将评估单剂量 URO-902 24 毫克 (mg) 和 48 毫克（通过逼尿肌内注射给药）与安慰剂相比，在患有膀胱过度活动症 (OAB) 和急迫性尿失禁的参与者中的疗效、安全性和耐受性(UUI) 给药后长达 48 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California - Norris Hospital
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Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Clinic
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Maryland
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Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology Associates
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08837
- Premier Urology Group, LLC
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Urology Center of Englewood
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New York
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Cheektowaga、New York、美国、14225
- Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
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Garden City、New York、美国、11530
- Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Healthcare
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Urology Specialists of the Carolinas
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Washington Urology & Urogynecology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在筛查前至少 6 个月内出现膀胱过度活动症 (OAB)（频率和尿急）伴有急迫性尿失禁 (UUI) 的症状。
- 参与者每天经历 ≥ 1 次 UUI 发作。
- 参与者未通过 ≥ 1 种口服或透皮药物疗法来充分管理其 OAB 症状。
排除标准：
- 参与者由于任何已知的神经系统原因（例如脊髓损伤、多发性硬化症、脑血管意外、阿尔茨海默病、帕金森病等）而出现 OAB 症状。
- 根据参与者的病史，研究者认为参与者主要患有压力性尿失禁。
- 参与者目前使用或计划使用药物或疗法来治疗 OAB 症状，包括夜尿症。
- 在开始筛选膀胱日记后 12 个月内曾因泌尿科适应症接受过肉毒杆菌毒素 A 或任何其他泌尿科适应症毒素治疗的参与者，无论何时接受过（因非泌尿科适应症接受过肉毒杆菌毒素 A 或其他毒素治疗的参与者均符合资格，无论治疗时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：URO-902 24 毫克；安慰剂
参与者将接受单次 URO-902 24 毫克 (mg) 治疗或相应的安慰剂治疗。
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逼尿肌内注射
其他名称：
逼尿肌内注射
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实验性的：队列 2：URO-902 48 毫克；安慰剂
参与者将接受单次 URO-902 48 mg 治疗或匹配的安慰剂治疗。
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逼尿肌内注射
其他名称：
逼尿肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周平均每日紧急发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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平均每日急迫发作次数的计算方法是，在访问窗口内完成的日记日中记录的急迫发作总数除以填写膀胱日记的天数。
尿急发作定义为参与者对膀胱日记电子病例报告表 (eCRF) 上的“需要立即排尿”问题回答“是”。
如果参与者在同一天填写了超过 1 篇膀胱日记，则将所有尿急发作汇总在一起。
用于计算平均数的分母仅计算访问窗口内至少有 1 个完整膀胱日记日的天数。
基线定义为研究治疗前的最后一次非缺失测量。
通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
TEAEs/TESAEs 定义为在初始暴露研究治疗后至治疗给药后 48 周或另一种膀胱过度活动症药物、研究药物或手术干预开始之日（以先发生者为准）开始或严重程度恶化的任何事件。
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直到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hanh Badger, PharmD、Urovant Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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