URO-902 em mulheres com bexiga hiperativa e incontinência urinária de urgência
29 de março de 2023 atualizado por: Urovant Sciences GmbH
Um estudo exploratório de fase 2a avaliando a eficácia e a segurança do URO-902 em indivíduos com bexiga hiperativa e incontinência urinária de urgência
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose única de URO-902 24 miligramas (mg) e 48 mg (administrado por injeção intradetrusora), em comparação com placebo, em participantes com bexiga hiperativa (OAB) e incontinência urinária de urgência (UUI) até 48 semanas após a dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Norris Hospital
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinic
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Associates
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group, LLC
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urology Center of Englewood
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Healthcare
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Urology Specialists of the Carolinas
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Washington Urology & Urogynecology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante apresenta sintomas de Bexiga Hiperativa (OAB) (frequência e urgência) com Incontinência Urinária de Urgência (IUU) por um período de pelo menos 6 meses antes da triagem.
- O participante experimenta ≥ 1 episódio de UUI por dia.
- O participante não foi tratado adequadamente com ≥ 1 terapia farmacológica oral ou transdérmica para o tratamento de seus sintomas de bexiga hiperativa.
Critério de exclusão:
- O participante tem sintomas de OAB devido a qualquer motivo neurológico conhecido (por exemplo, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.).
- O participante tem predominância de incontinência de estresse na opinião do investigador, determinado pelo histórico do participante.
- O participante atualmente usa ou planeja usar medicamentos ou terapias para tratar os sintomas da bexiga hiperativa, incluindo noctúria.
- Participantes que foram previamente tratados com onabotulinumtoxinA para indicações urológicas dentro de 12 meses após o início do Diário de Triagem da Bexiga, ou qualquer outra toxina para indicações urológicas, independentemente de quando tratados (participantes tratados com onabotulinumtoxinA ou outras toxinas para indicações não urológicas são elegíveis, independentemente de quando tratado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: URO-902 24 mg; Placebo
Os participantes receberão um único tratamento de URO-902 24 miligramas (mg) ou placebo correspondente.
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injeção intradetrusora
Outros nomes:
injeção intradetrusora
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Experimental: Coorte 2: URO-902 48 mg; Placebo
Os participantes receberão um único tratamento de URO-902 48 mg ou placebo correspondente.
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injeção intradetrusora
Outros nomes:
injeção intradetrusora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na semana 12 no número médio diário de episódios de urgência
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 12
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O número médio diário de episódios de urgência foi calculado como o número total de episódios de urgência registrados em um dia completo do diário dentro da janela de visita dividido pelo número de dias em que o Diário da Bexiga foi preenchido.
Um episódio de urgência foi definido como quando um participante respondeu "Sim" à pergunta "Necessidade de urinar imediatamente" no formulário eletrônico de relato de caso do diário da bexiga (eCRF).
Se um participante tivesse mais de um diário miccional preenchido no mesmo dia, todos os episódios de urgência eram somados.
O denominador utilizado para o cálculo do número médio contabilizou apenas os dias em que houve pelo menos 1 dia de diário vesical completo dentro da janela de visita.
A linha de base foi definida como a última medição não omissa antes do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até a semana 48
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
TEAEs/TESAEs são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a exposição inicial do tratamento do estudo até 48 semanas após a administração do tratamento ou a data de início de outro medicamento para bexiga hiperativa, agente experimental ou intervenção cirúrgica, o que ocorrer primeiro.
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- URO-902-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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