URO-902 hos kvinnelige personer med overaktiv blære og urge-urininkontinens
29. mars 2023 oppdatert av: Urovant Sciences GmbH
En utforskende fase 2a-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til URO-902 hos personer med overaktiv blære og urge-inkontinens
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av URO-902 24 milligram (mg) og 48 mg (administrert via intradetrusor-injeksjon), sammenlignet med placebo, hos deltakere med overaktiv blære (OAB) og urge-urininkontinens (UUI) opptil 48 uker etter dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California - Norris Hospital
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Urology Center of Englewood
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
- Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Healthcare
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Urology Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Washington Urology & Urogynecology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighet og haster) med urge-urininkontinens (UUI) i en periode på minst 6 måneder før screening.
- Deltakeren opplever ≥ 1 episode av UUI per dag.
- Deltakeren har ikke blitt tilstrekkelig behandlet med ≥ 1 oral eller transdermal farmakologisk behandling for behandling av OAB-symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har symptomer på OAB på grunn av kjente nevrologiske årsaker (f.eks. ryggmargsskade, multippel sklerose, cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom osv.).
- Deltaker har en overvekt av stressinkontinens etter utrederens oppfatning, bestemt av deltakerhistorien.
- Deltakeren bruker eller planlegger å bruke medisiner eller terapier for å behandle symptomer på OAB, inkludert nocturia.
- Deltakere som tidligere har blitt behandlet med onabotulinumtoxinA for urologiske indikasjoner innen 12 måneder etter oppstart av screeningblæredagboken, eller et hvilket som helst annet toksin for urologiske indikasjoner, uavhengig av når de behandles (deltakere behandlet med onabotulinumtoxinA eller andre giftstoffer for ikke-urologiske indikasjoner er kvalifisert, uansett av når behandlet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: URO-902 24 mg; Placebo
Deltakerne vil motta enten en enkelt behandling med URO-902 24 milligram (mg) eller matchende placebo.
|
intradetrusor injeksjon
Andre navn:
intradetrusor injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: URO-902 48 mg; Placebo
Deltakerne vil motta enten en enkelt behandling med URO-902 48 mg eller matchende placebo.
|
intradetrusor injeksjon
Andre navn:
intradetrusor injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 12 i gjennomsnittlig daglig antall hasteepisoder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Gjennomsnittlig daglig antall hasteepisoder ble beregnet som det totale antallet hasteepisoder registrert på en fullført dagbokdag innenfor besøksvinduet delt på antall dager blæredagboken ble fylt ut.
En hasteepisode ble definert som når en deltaker svarte "Ja" på spørsmålet "Trenger urinering umiddelbart" på blæredagbokens elektroniske saksrapportskjema (eCRF).
Hvis en deltaker fikk fylt ut mer enn 1 blæredagbok samme dag, ble alle hasteepisodene summert sammen.
Nevneren som ble brukt for å beregne gjennomsnittet talte kun dagene hvor det var minst 1 fullført blæredagbokdag innenfor besøksvinduet.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen før studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Frem til uke 48
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruk av studiemedisin.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor.
TEAEs/TESAEs er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter første eksponering av studiebehandlingen gjennom 48 uker etter behandlingsadministrering eller datoen for oppstart av annen overaktiv blæremedisin, undersøkelsesmiddel eller kirurgisk inngrep, avhengig av hva som skjedde først.
|
Frem til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-902-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .