URO-902 en mujeres con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria de urgencia
29 de marzo de 2023 actualizado por: Urovant Sciences GmbH
Un estudio exploratorio de fase 2a que evalúa la eficacia y seguridad de URO-902 en sujetos con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria de urgencia
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de URO-902 de 24 miligramos (mg) y 48 mg (administrada mediante inyección intradetrusor), en comparación con un placebo, en participantes con vejiga hiperactiva (OAB) e incontinencia urinaria de urgencia. (UUI) hasta 48 semanas después de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Norris Hospital
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinic
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Associates
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group, LLC
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urology Center of Englewood
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Healthcare
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Urology Specialists of the Carolinas
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Washington Urology & Urogynecology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) (frecuencia y urgencia) con incontinencia urinaria de urgencia (UUI) durante un período de al menos 6 meses antes de la selección.
- El participante experimenta ≥ 1 episodio de UUI por día.
- El participante no se ha manejado adecuadamente con ≥ 1 terapia farmacológica oral o transdérmica para el tratamiento de sus síntomas de vejiga hiperactiva.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene síntomas de vejiga hiperactiva debido a cualquier motivo neurológico conocido (p. ej., lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.).
- El participante tiene un predominio de incontinencia de esfuerzo en opinión del investigador, determinado por el historial del participante.
- El participante actualmente usa o planea usar medicamentos o terapias para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, incluida la nocturia.
- Los participantes que hayan sido tratados previamente con onabotulinumtoxinA para indicaciones urológicas dentro de los 12 meses posteriores al inicio del Diario de detección de vejiga, o cualquier otra toxina para indicaciones urológicas, independientemente de cuándo hayan sido tratados (los participantes tratados con onabotulinumtoxinA u otras toxinas para indicaciones no urológicas son elegibles, independientemente de cuando se trata)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: URO-902 24 mg; Placebo
Los participantes recibirán un tratamiento único de URO-902 24 miligramos (mg) o un placebo equivalente.
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inyección intradetrusor
Otros nombres:
inyección intradetrusor
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Experimental: Cohorte 2: URO-902 48 mg; Placebo
Los participantes recibirán un tratamiento único de URO-902 48 mg o un placebo equivalente.
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inyección intradetrusor
Otros nombres:
inyección intradetrusor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en el promedio diario de episodios de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 12
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El número promedio diario de episodios de urgencia se calculó como el número total de episodios de urgencia registrados en un día de diario completo dentro de la ventana de visita dividido por el número de días que se llenó el diario de vejiga.
Un episodio de urgencia se definió como cuando un participante respondió "Sí" a la pregunta "Necesidad de orinar inmediatamente" en el formulario de informe de caso electrónico del diario vesical (eCRF).
Si un participante tenía más de 1 diario de vejiga completado el mismo día, todos los episodios de urgencia se sumaban juntos.
El denominador utilizado para calcular el número promedio solo contó los días en los que hubo al menos 1 día de diario de vejiga completo dentro de la ventana de visita.
El valor inicial se definió como la última medición no perdida antes del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día 1) y en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
Los TEAE/TESAE se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la exposición inicial del tratamiento del estudio hasta 48 semanas después de la administración del tratamiento o la fecha de inicio de otro medicamento para la vejiga hiperactiva, agente en investigación o intervención quirúrgica, lo que ocurra primero.
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- URO-902-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .