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URO-902 bei weiblichen Probanden mit überaktiver Blase und Dranginkontinenz

29. März 2023 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Eine explorative Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von URO-902 bei Patienten mit überaktiver Blase und Dranginkontinenz

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von URO-902 24 Milligramm (mg) und 48 mg (verabreicht über Intradetrusor-Injektion) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB) und Dranginkontinenz bewerten (UUI) bis zu 48 Wochen nach der Einnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Norris Hospital
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Urology Center of Englewood
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Healthcare
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Urology Specialists of The Carolinas
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Institute for Female Pelvic Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Washington Urology & Urogynecology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Symptome einer überaktiven Blase (OAB) (Häufigkeit und Dringlichkeit) mit Drangharninkontinenz (UUI) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
  • Teilnehmer erlebt ≥ 1 UUI-Episode pro Tag.
  • Der Teilnehmer wurde mit ≥ 1 oralen oder transdermalen pharmakologischen Therapien zur Behandlung seiner OAB-Symptome nicht angemessen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat OAB-Symptome aus bekannten neurologischen Gründen (z. B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.).
  • Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes eine vorherrschende Belastungsinkontinenz, bestimmt durch die Vorgeschichte des Teilnehmers.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit Medikamente oder Therapien zur Behandlung von OAB-Symptomen, einschließlich Nykturie, oder plant die Verwendung von Medikamenten oder Therapien.
  • Teilnehmer, die zuvor innerhalb von 12 Monaten nach Beginn des Screening-Blasentagebuchs aus urologischen Indikationen mit Onabotulinumtoxin A oder einem anderen Toxin für urologische Indikationen behandelt wurden, unabhängig davon, wann sie behandelt wurden (Teilnehmer, die mit Onabotulinumtoxin A oder anderen Toxinen aus nicht-urologischen Indikationen behandelt wurden, sind unabhängig davon teilnahmeberechtigt wann behandelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: URO-902 24 mg; Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder eine Einzelbehandlung mit 24 Milligramm (mg) URO-902 oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: URO-902
Intradetrusor-Injektion
Andere Namen:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Arzneimittel: Placebo
Intradetrusor-Injektion
Experimental: Kohorte 2: URO-902 48 mg; Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder eine Einzelbehandlung mit URO-902 48 mg oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: URO-902
Intradetrusor-Injektion
Andere Namen:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Arzneimittel: Placebo
Intradetrusor-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 12
Die durchschnittliche tägliche Anzahl von Dringlichkeitsepisoden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Dringlichkeitsepisoden, die an einem abgeschlossenen Tagebuchtag innerhalb des Besuchsfensters aufgezeichnet wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen das Blasentagebuch ausgefüllt wurde. Eine Dringlichkeitsepisode wurde definiert, wenn ein Teilnehmer die Frage „Muss sofort urinieren“ auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) des Blasentagebuchs mit „Ja“ beantwortete. Hatte ein Teilnehmer an einem Tag mehr als 1 Blasentagebuch geführt, wurden alle Dringlichkeitsepisoden zusammengezählt. Der zur Berechnung der Durchschnittszahl verwendete Nenner zählte nur die Tage, an denen mindestens 1 abgeschlossener Blasentagebuchtag innerhalb des Besuchsfensters lag. Die Baseline wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. TEAEs/TESAEs sind definiert als jedes Ereignis, das nach der anfänglichen Anwendung der Studienbehandlung bis 48 Wochen nach der Verabreichung der Behandlung oder dem Datum des Beginns einer anderen Medikation gegen eine überaktive Blase, eines Prüfpräparats oder eines chirurgischen Eingriffs, je nachdem, was zuerst auftrat, begann oder sich verschlimmerte.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-902-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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