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URO-902 chez les sujets féminins présentant une vessie hyperactive et une incontinence urinaire par impériosité

29 mars 2023 mis à jour par: Urovant Sciences GmbH

Une étude exploratoire de phase 2a évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'URO-902 chez des sujets présentant une vessie hyperactive et une incontinence urinaire par impériosité

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'URO-902 24 milligrammes (mg) et 48 mg (administré par injection intra-détrusorienne), par rapport à un placebo, chez des participants souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) et d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) jusqu'à 48 semaines après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California - Norris Hospital
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Clinic
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Urology Center of Englewood
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Healthcare
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Urology Specialists of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Institute for Female Pelvic Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Washington Urology & Urogynecology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant présente des symptômes de vessie hyperactive (OAB) (fréquence et urgence) avec incontinence urinaire par impériosité (UUI) pendant une période d'au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Le participant vit ≥ 1 épisode d'UUI par jour.
  • Le participant n'a pas été pris en charge de manière adéquate avec ≥ 1 thérapies pharmacologiques orales ou transdermiques pour le traitement de ses symptômes d'hyperactivité vésicale.

Critère d'exclusion:

  • Le participant présente des symptômes d'hyperactivité vésicale dus à une raison neurologique connue (par exemple, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, etc.).
  • Le participant a une prédominance d'incontinence d'effort de l'avis de l'investigateur, déterminée par les antécédents du participant.
  • Le participant utilise actuellement ou prévoit d'utiliser des médicaments ou des thérapies pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale, y compris la nycturie.
  • Les participants qui ont déjà été traités avec de l'onabotulinumtoxinA pour des indications urologiques dans les 12 mois suivant le début du journal de dépistage de la vessie, ou toute autre toxine pour des indications urologiques, quel que soit le moment du traitement (les participants traités avec de l'onabotulinumtoxinA ou d'autres toxines pour des indications non urologiques sont éligibles, quel que soit du moment du traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : URO-902 24 mg ; Placebo
Les participants recevront soit un traitement unique d'URO-902 24 milligrammes (mg) ou un placebo correspondant.
Médicament: URO-902
injection intra-trusorienne
Autres noms:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Médicament: Placebo
injection intra-trusorienne
Expérimental: Cohorte 2 : URO-902 48 mg ; Placebo
Les participants recevront soit un traitement unique d'URO-902 48 mg, soit un placebo correspondant.
Médicament: URO-902
injection intra-trusorienne
Autres noms:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Médicament: Placebo
injection intra-trusorienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à la semaine 12 du nombre quotidien moyen d'épisodes d'urgence
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 12
Le nombre quotidien moyen d'épisodes d'urgence a été calculé comme le nombre total d'épisodes d'urgence enregistrés un jour de journal complet dans la fenêtre de visite divisé par le nombre de jours où le journal de la vessie a été rempli. Un épisode d'urgence a été défini comme lorsqu'un participant a répondu « Oui » à la question « Besoin d'uriner immédiatement » sur le formulaire de rapport de cas électronique du journal de la vessie (eCRF). Si un participant avait plus d'un journal de la vessie rempli le même jour, tous les épisodes d'urgence ont été additionnés. Le dénominateur utilisé pour calculer le nombre moyen ne comptait que les jours au cours desquels il y avait au moins 1 jour de journal vésical rempli dans la fenêtre de visite. La ligne de base était définie comme la dernière mesure non manquante avant le traitement à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (jour 1) et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique, auquel a été administré un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les TEAE/TESAE sont définis comme tout événement dont la gravité a commencé ou s'est aggravée après l'exposition initiale au traitement à l'étude jusqu'à 48 semaines après l'administration du traitement ou la date d'initiation d'un autre médicament pour la vessie hyperactive, d'un agent expérimental ou d'une intervention chirurgicale, selon la première éventualité.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urovant Sciences GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO-902-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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