URO-902 bij vrouwelijke proefpersonen met een overactieve blaas en urine-incontinentie
29 maart 2023 bijgewerkt door: Urovant Sciences GmbH
Een verkennend fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van URO-902 bij proefpersonen met een overactieve blaas en aandrang-urine-incontinentie
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkele dosis URO-902 24 milligram (mg) en 48 mg (toegediend via intradetrusor-injectie), vergeleken met placebo, bij deelnemers met een overactieve blaas (OAB) en aandrangincontinentie. (UUI) tot 48 weken na de dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California - Norris Hospital
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Urology Center of Englewood
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
- Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Healthcare
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Urology Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Washington Urology & Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft symptomen van Overactieve Blaas (OAB) (frequentie en urgentie) met aandrangincontinentie (UUI) gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelnemer ervaart ≥ 1 episode van UUI per dag.
- De deelnemer is niet adequaat behandeld met ≥ 1 orale of transdermale farmacologische therapieën voor de behandeling van hun OAB-symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft symptomen van OAB vanwege een bekende neurologische oorzaak (bijv. ruggenmergletsel, multiple sclerose, cerebrovasculair accident, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.).
- Deelnemer heeft een overwicht aan stress-incontinentie naar de mening van de onderzoeker, bepaald door de geschiedenis van de deelnemer.
- Deelnemer gebruikt momenteel of is van plan medicijnen of therapieën te gebruiken om symptomen van OAB, waaronder nocturie, te behandelen.
- Deelnemers die eerder zijn behandeld met onabotulinumtoxinA voor urologische indicaties binnen 12 maanden na het starten van het Screeningsbladderdagboek, of een andere toxine voor urologische indicaties, ongeacht wanneer behandeld (deelnemers behandeld met onabotulinumtoxinA of andere toxinen voor niet-urologische indicaties komen in aanmerking, ongeacht van wanneer behandeld)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: URO-902 24 mg; Placebo
Deelnemers krijgen een enkele behandeling met URO-902 24 milligram (mg) of een bijpassende placebo.
|
intradetrusor injectie
Andere namen:
intradetrusor injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: URO-902 48 mg; Placebo
Deelnemers krijgen een enkele behandeling met URO-902 48 mg of een bijpassende placebo.
|
intradetrusor injectie
Andere namen:
intradetrusor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in gemiddeld dagelijks aantal urgentie-afleveringen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 12
|
Het gemiddelde dagelijkse aantal urgentie-episodes werd berekend als het totale aantal urgentie-episodes geregistreerd op een ingevulde dagboekdag binnen het bezoekvenster, gedeeld door het aantal dagen dat het blaasdagboek was ingevuld.
Een urgentie-episode werd gedefinieerd als wanneer een deelnemer "Ja" antwoordde op de vraag "Moet onmiddellijk plassen" op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) van het blaasdagboek.
Als een deelnemer op dezelfde dag meer dan 1 blaasdagboek had ingevuld, werden alle urgentie-episodes bij elkaar opgeteld.
De noemer die werd gebruikt om het gemiddelde aantal te berekenen, telde alleen de dagen waarop er binnen het bezoekvenster minstens 1 ingevulde blaasdagboekdag was.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
TEAE's/TESAE's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste blootstelling aan de onderzoeksbehandeling tot en met 48 weken na toediening van de behandeling of de datum van de start van een andere overactieve blaasmedicatie, onderzoeksmiddel of chirurgische ingreep, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-902-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .