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URO-902 過活動膀胱および切迫性尿失禁の女性被験者

2023年3月29日 更新者：Urovant Sciences GmbH

過活動膀胱および切迫性尿失禁の被験者におけるURO-902の有効性と安全性を評価する探索的第2a相試験

この研究では、過活動膀胱 (OAB) および切迫性尿失禁の参加者を対象に、URO-902 24 ミリグラム (mg) および 48 mg (排尿筋内注射により投与) の単回投与の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価します。 (UUI) 投与後 48 週間まで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California - Norris Hospital
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Clinic
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Urology Center of Englewood
    • New York
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Healthcare
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Urology Specialists of The Carolinas
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Institute for Female Pelvic Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Washington Urology & Urogynecology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、切迫性尿失禁（UUI）を伴う過活動膀胱（OAB）（頻度および切迫）の症状を有する。
  • 参加者は、1 日あたり 1 回以上の UUI エピソードを経験します。
  • -参加者は、OAB症状の治療のために1回以上の経口または経皮薬理学療法で適切に管理されていません。

除外基準:

  • -参加者は、既知の神経学的理由によるOABの症状を持っています（例：脊髄損傷、多発性硬化症、脳血管障害、アルツハイマー病、パーキンソン病など）。
  • -参加者は、参加者の履歴によって決定される、研究者の意見で腹圧性失禁が優勢です。
  • -参加者は現在、夜​​間頻尿を含むOABの症状を治療するために薬物療法または治療法を使用しているか、使用する予定です。
  • -スクリーニング膀胱日記を開始してから12か月以内に泌尿器科の適応症に対してオナボツリヌス毒素Aで以前に治療された参加者、または泌尿器科の適応症に対して他の毒素で治療された参加者（オナボツリヌス毒素Aまたは非泌尿器科の適応症に対して他の毒素で治療された参加者は、の治療時）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: URO-902 24 mg;プラセボ
参加者は、URO-902 24 ミリグラム (mg) の単回治療または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
薬：URO-902
排尿筋内注射
他の名前：
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
薬：プラセボ
排尿筋内注射
実験的：コホート 2: URO-902 48 mg;プラセボ
参加者は、URO-902 48 mgの単回治療または一致するプラセボのいずれかを受け取ります.
薬：URO-902
排尿筋内注射
他の名前：
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
薬：プラセボ
排尿筋内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急性エピソードの 1 日平均数の 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 週目
尿意切迫エピソードの 1 日平均数は、訪問ウィンドウ内で記入された日誌に記録された切迫エピソードの総数を、膀胱日記が記入された日数で割ったものとして計算されました。 切迫エピソードは、参加者が膀胱日記の電子症例報告フォーム (eCRF) で「すぐに排尿する必要がある」という質問に「はい」と答えたときと定義されました。 参加者が同じ日に複数の膀胱日記を記入した場合、すべての切迫エピソードが合計されました。 平均数を計算するために使用される分母は、通院ウィンドウ内で少なくとも 1 つの完全な膀胱日記の日があった日のみをカウントしました。 ベースラインは、研究治療前の最後の非欠損測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目) および 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療で発生した有害事象（TEAE）および治療で発生した重篤な有害事象（TESAE）を報告した参加者の数
時間枠：48週目まで
有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 TEAE/TESAE は、試験治療の最初の曝露後、治療投与後 48 週間、または別の過活動膀胱治療薬、治験薬、または外科的介入の開始日のうち、最初に発生した方まで、重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Urovant Sciences GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Hanh Badger, PharmD、Urovant Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URO-902-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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