Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

URO-902 naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja pakko-inkontinenssi

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Urovant Sciences GmbH

Tutkiva vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan URO-902:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja pakko-inkontinenssi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 24 milligramman (mg) ja 48 mg:n (intradetrusorinsisäisenä injektiona annettuna) URO-902:n kerta-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja pakko-inkontinenssi. (UUI) jopa 48 viikkoa annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Norris Hospital
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Clinic
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Urology Center of Englewood
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Healthcare
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Urology Specialists of The Carolinas
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Institute for Female Pelvic Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Washington Urology & Urogynecology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita (yleisyys ja kiireellisyys), johon liittyy pakkoinkontinenssi (UUI) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Osallistuja kokee ≥ 1 UUI-jakson päivässä.
  • Osallistujaa ei ole hoidettu riittävästi ≥ 1 oraalisella tai transdermaalisella farmakologisella hoidolla OAB-oireidensa hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on OAB:n oireita mistä tahansa tunnetusta neurologisesta syystä (esim. selkäydinvamma, multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.).
  • Osallistujalla on tutkijan mielestä hallitseva stressiinkontinenssi, joka määräytyy osallistujan historian perusteella.
  • Osallistuja käyttää tai aikoo käyttää lääkkeitä tai hoitoja OAB:n oireiden, mukaan lukien nokturian, hoitoon.
  • Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu onabotulinumtoxinA:lla urologisten indikaatioiden vuoksi 12 kuukauden sisällä seulontarakon seulontapäiväkirjan aloittamisesta, tai millä tahansa muulla toksiinilla urologisten indikaatioiden varalta, riippumatta siitä, milloin ne on hoidettu (osallistujat, joita on hoidettu onabotuliinitoksiinilla tai muilla toksiineilla ei-urologisiin indikaatioihin, ovat kelvollisia, riippumatta hoidosta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: URO-902 24 mg; Plasebo
Osallistujat saavat joko yhden hoidon URO-902 24 milligrammaa (mg) tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: URO-902
intradetrusorin injektio
Muut nimet:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Lääke: Plasebo
intradetrusorin injektio
Kokeellinen: Kohortti 2: URO-902 48 mg; Plasebo
Osallistujat saavat joko yhden 48 mg:n URO-902-hoidon tai vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: URO-902
intradetrusorin injektio
Muut nimet:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Lääke: Plasebo
intradetrusorin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 12 kiireellisten jaksojen keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 12
Keskimääräinen päivittäinen kiireellisten jaksojen lukumäärä laskettiin jaettuna virtsarakon päiväkirjaa täytettyinä päivinä täytetylle päiväkirjapäivälle kirjattujen kiireellisten jaksojen kokonaismääränä käyntiikkunan sisällä. Kiireelliseksi jaksoksi määriteltiin, kun osallistuja vastasi "Kyllä" kysymykseen "Tarvitsee virtsata välittömästi" virtsarakon päiväkirjan sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF). Jos osallistujalla oli samana päivänä täytetty useampi kuin yksi rakkopäiväkirja, kaikki kiireelliset jaksot laskettiin yhteen. Keskimääräisen luvun laskemiseen käytetty nimittäjä laski vain ne päivät, jolloin käyntiikkunassa oli vähintään 1 täytetty virtsarakon päiväkirjapäivä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen tutkimushoitoa. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkillisistä haittatapahtumista (TEAE) ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. TEAE/TESAE määritellään mille tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen altistuksen jälkeen tutkimushoidolle 48 viikon kuluessa hoidon antamisesta tai toisen yliaktiivisen virtsarakon lääkkeen, tutkittavan aineen tai kirurgisen toimenpiteen aloituspäivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urovant Sciences GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URO-902-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset URO-902

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa