치료되지 않은 변연부 림프종 환자에서 리툭시맙과 이브루티닙의 연구
2026년 7월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
치료 경험이 없는 변연부 림프종 대상자에서 리툭시맙과 병용한 이브루티닙의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, III상 연구
이 연구의 목적은 리툭시맙과 이브루티닙의 조합이 과거에 치료를 받지 않은 변연부 림프종 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 리툭시맙과 이브루티닙의 조합을 리툭시맙과 위약의 조합과 비교하여 어떤 조합이 더 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 기관에서 비장, 결절 및 결절외 하위 유형을 포함하여 조직학적으로 문서화된 변연부 림프종.
다음을 제외하고 MZL에 대한 사전 전신 요법 없음:
- H. pylori, C. psittaci 및 B. burgdorferi에 대한 이전 항생제 치료
- HCV에 대한 사전 항바이러스 요법 참고: 이전에 비장 절제술 또는 기타 국소 외과적 치료 또는 전신 요법 없이 국소 방사선 요법을 받았고 이제 처음으로 전신 요법이 필요한 대상자는 자격이 있습니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 위 MALT 림프종 환자는 H. pylori 음성이거나 H. pylori 박멸 시도에 실패해야 합니다.
- H. pylori 음성이거나 H. pylori 제균 후 재발성/불응성 질환이 있는 위 MALT 림프종 환자는 위 방사선 요법을 받을 자격이 없거나 거부 또는 실패해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 용혈성 빈혈만 포함하는 골수 질환이 아닌 한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(가장 긴 치수 >1.5cm)에서 측정 가능한 병변이 1개 이상. CT로 잘 보이지 않는 해부학적 위치의 병변(예: 사지 또는 연조직 병변)은 대신 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있습니다. 측정 가능한 다른 질환이 없는 비장비대 환자는 두개골 꼬리 방향으로 >15cm의 비장비대가 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 > 3개월
- 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 폐경 후 병력 - ≥2년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력). 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 치료 기간 동안 및 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 성 금욕 또는 불임 파트너)을 사용하는 데 동의한 남성 및 여성 피험자 (여성) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일(남성)
- 끝 장기 기능의 위협, 크기가 큰 질병(>5cm), 증상, 수혈 또는 성장 인자 지원의 필요성, 또는 의학적으로 중요한 중재 필요성을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 필요성에 대한 문서화된 증거 젖산탈수소효소(LDH) 증가, 급속히 악화되는 질병 또는 빈번한 B-증상과 같은 요인의 임상 평가를 기반으로 한 변형, 전처리 종양 생검 및 골수 생검 모두 대세포를 배제하는 데 필요합니다. 변환. 모든 피험자에 대해 종양 생검 및 골수 생검의 결과는 등록 및 무작위 배정 전에 알려야 합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 명백한 중추신경계 림프종 또는 연수막 질환
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 암 또는 ≥2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 이브루티닙/위약 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제를 투여받은 피험자 또는 강력한 CYP3A 억제제로 지속적인 치료가 필요한 피험자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린 A, 타크로리무스 등 또는 프레드니손 >20mg/일의 만성 투여)
- New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 바와 같은 제어되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 관상 동맥 증후군 또는 심근 경색의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 ≤14일 전에 전신 항감염 치료를 필요로 하는 최근 감염
- 통제되지 않은 활동성 전신 감염
- 알려진 출혈 체질(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병
- B형 간염(HBV): 모든 피험자는 B형 및 C형 간염에 대해 선별 검사를 받아야 합니다. B형 간염에 대한 양성 폴리머라제 연쇄 반응이 있는 피험자는 엔테카비르 또는 제도적 치료 표준에 따라 동등한 요법을 받아야 합니다. (C형 간염 환자는 간 장애를 배제하는 다른 매개변수가 충족되는 경우 등록할 수 있습니다. 그리고 그들은 C형 간염에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV): 참고: 대상이 12개월 이내에 활성 기회 감염(OI)이 있고 CD4 수가 정상 범위 미만인 경우 HIV는 금기 사항입니다.
다음 이상 중 하나:
- 절대호중구수(ANC)
- 혈소판 수
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥3.0 x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 >2.0 x ULN 또는 예상 사구체 여과율 GFR[Cockcroft-Gault])
- 헤모글로빈
- 빌리루빈 >1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
- PT/INR >1.5 x ULN 및 PTT(aPTT) >1.5 x ULN(인자 XI 결핍 또는 루푸스 항응고인자 제외).
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장 절제 또는 완전 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술
- 임의의 생명을 위협하는 질병, 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)을 포함하는 의학적 상태, 또는 연구자의 의견에 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
- 수유 또는 임신
- 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한 부여(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름)를 제공할 수 없습니다.
- 간 장애가 있는 만성 간 질환이 있는 피험자 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙/리툭시맙
자격 기준을 충족하는 모든 피험자는 주기 1의 1, 8, 15 및 22일에 리툭시맙: 375mg/m^2를 투여받습니다.
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이브루티닙 캡슐(각각 140mg)은 28일 주기로 1일 1회 560mg을 지속적으로 투여합니다.
리툭시맙 투여 예정: 주기 1의 1, 8, 15, 22일에 375mg/m^2
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위약 비교기: 이브루티닙/위약
이브루티닙 캡슐(각각 140mg)은 28일 주기로 1일 1회 560mg을 지속적으로 투여합니다.
위약 캡슐은 매일 4캡슐로 유사하게 투여됩니다.
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이브루티닙 캡슐(각각 140mg)은 28일 주기로 1일 1회 560mg을 지속적으로 투여합니다.
위약 캡슐은 매일 4캡슐로 유사하게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 무작위 배정 후 30개월
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RECIL 기준에 따라
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무작위 배정 후 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariela Noy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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