伊布替尼联合利妥昔单抗在未经治疗的边缘区淋巴瘤患者中的研究
2026年7月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期伊布替尼联合利妥昔单抗治疗初治边缘区淋巴瘤患者的研究
这项研究的目的是看看利妥昔单抗和伊布替尼的组合是否可以帮助过去未接受过治疗的边缘区淋巴瘤患者。
该研究还将比较利妥昔单抗和伊布替尼的组合与利妥昔单抗和安慰剂的组合，看看哪种组合效果更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- George Washington Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学记录的边缘区淋巴瘤，包括登记机构的脾脏、结节和结外亚型。
除以下情况外，没有 MZL 的既往全身治疗：
- 幽门螺杆菌、鹦鹉热梭菌和伯氏疏螺旋体的既往抗生素治疗
- 先前的 HCV 抗病毒治疗注意：如果受试者先前接受过脾切除术或其他局部手术治疗或局部放射治疗而没有进行全身治疗，并且现在需要他们的首次全身治疗，则他们符合条件。
- ≥18岁的男性和女性
- 胃 MALT 淋巴瘤患者必须为 H. pylori 阴性或未能通过 H. pylori 根除试验
- 幽门螺杆菌阴性或根除幽门螺杆菌后复发/难治性疾病的胃 MALT 淋巴瘤患者必须不符合胃放射治疗的资格、已拒绝或失败
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描有≥1 个可测量病灶（最长维度 >1.5 厘米），除非骨髓疾病仅包括溶血性贫血。 CT 不能很好地显示的解剖位置（例如四肢或软组织病变）中的病变可以通过磁共振成像 (MRI) 来测量。 没有其他可测量疾病的脾肿大患者必须在头尾方向有 >15 厘米的脾肿大
- 研究者认为预期寿命 > 3 个月
- 女性受试者必须具有非生殖潜力（即，绝经后的历史 - ≥ 2 年无月经；或子宫切除术史；或双侧输卵管结扎史；或双侧卵巢切除术史）。 有生育能力的女性受试者在进入研究时必须具有阴性血清妊娠试验
- 同意在治疗期间和 30 天内使用高效避孕方法（例如，避孕套、植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 [IUD]、禁欲或对伴侣进行绝育）的男性和女性受试者最后一次研究药物给药后（女性）和 90 天（男性）
- 需要治疗的书面证据，包括但不限于终末器官功能受到威胁、体积大的疾病（> 5 厘米）、症状、需要输血或生长因子支持，或医学上显着的干预需要基于对因素的临床评估进行转化，例如但不限于乳酸脱氢酶 (LDH) 增加、疾病迅速恶化或频繁出现 B 症状，需要进行治疗前肿瘤活检和骨髓活检以排除大细胞转型。 对于所有受试者，肿瘤活检和骨髓活检的结果必须在入组和随机化之前已知。
排除标准：
- 医学上明显的中枢神经系统淋巴瘤或软脑膜疾病
- 患有既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或疗效评估的可能性
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位癌或其他经过根治性治疗且无疾病迹象≥2 年的实体瘤外，其他恶性肿瘤病史
- 在首次给予依鲁替尼/安慰剂之前 7 天内接受强细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂的受试者，或需要用强 CYP3A 抑制剂持续治疗的受试者
- 在研究药物首次给药后 28 天内同时进行全身免疫抑制剂治疗（例如，环孢菌素 A、他克莫司等，或长期给予 >20 mg/天的泼尼松）
- 当前活跃的、具有临床意义的心血管疾病，例如不受控制的心律失常或纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级充血性心力衰竭；或筛查前 6 个月内有不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征或心肌梗塞病史
- 近期感染需要在研究药物首次给药前 ≤ 14 天完成全身抗感染治疗
- 任何不受控制的活动性全身感染
- 已知的出血素质（例如 von Willebrand 病）或血友病
- 乙型肝炎 (HBV)：必须对所有受试者进行乙型和丙型肝炎筛查。乙型肝炎聚合酶链反应呈阳性的受试者必须按照机构护理标准接受恩替卡韦或等效治疗。 （如果满足排除肝功能损害的其他参数，则可以招募丙肝患者。 他们没有接受丙型肝炎的积极治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)：注意：如果受试者在 12 个月内发生活动性机会性感染 (OI) 并且 CD4 计数低于正常范围，则 HIV 是禁忌症
下列任何一种异常：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
- 血小板计数
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥3.0 x 正常上限 (ULN)
- 肌酐 >2.0 x ULN 或估计肾小球滤过率 GFR [Cockcroft-Gault]）
- 血红蛋白
- 胆红素 >1.5 x ULN（除非胆红素升高是由吉尔伯特综合征或非肝源性引起的）
- PT/INR >1.5 x ULN 和 PTT (aPTT) >1.5 x ULN，除非因子 XI 缺乏或狼疮抗凝物。
- 无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术或完全性肠梗阻
- 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术
- 任何危及生命的疾病、医疗状况，包括不受控制的糖尿病 (DM) 或器官系统功能障碍，研究者认为这些可能危及受试者的安全或使研究结果处于不适当的风险之中
- 哺乳期或怀孕
- 不愿意或不能参加所有必需的研究评估和程序
- 无法理解研究的目的和风险，无法提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 和使用受保护健康信息的授权（根据国家和地方受试者隐私法规）
- 患有慢性肝病且肝功能不全的受试者 Child-Pugh B 级或 C 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依鲁替尼/利妥昔单抗
所有符合资格标准的受试者将接受利妥昔单抗：第 1 周期第 1、8、15 和 22 天 375 mg/m^2。
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Ibrutinib 胶囊（每粒 140 mg）将以 560 mg 的剂量每天给药一次，以 28 天为周期连续给药。
将接受利妥昔单抗：第 1 周期第 1、8、15 和 22 天 375 mg/m^2
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安慰剂比较：依鲁替尼/安慰剂
Ibrutinib 胶囊（每粒 140 mg）将以 560 mg 的剂量每天给药一次，以 28 天为周期连续给药。
安慰剂胶囊将类似地每天服用 4 粒胶囊。
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Ibrutinib 胶囊（每粒 140 mg）将以 560 mg 的剂量每天给药一次，以 28 天为周期连续给药。
安慰剂胶囊将类似地每天服用 4 粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全反应
大体时间：随机分组后 30 个月
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根据 RECIL 标准
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随机分组后 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariela Noy, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月18日
研究完成 (估计的)
2027年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-243
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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