전립선 내 SABR 부스트를 사용한 전립선 SABR
2019년 12월 27일 업데이트: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
전립선 내 SABR 부스트를 사용한 전립선 SABR: 2상 연구
SABR/SBRT(Stereotactic Ablative Radiation)는 전립선에 매주 1회 5분할로 35Gy의 선량을 처방하고 동시에 MR에서 검출된 결절을 최대 50Gy까지 전립선 내 부스트합니다.
골반 림프절과 정낭도 5주 분획으로 25Gy를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yasir Alayed, MD
- 전화번호: +966114671546
- 이메일: yalayed@ksu.edu.sa
연구 장소
-
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Saud University Medical City
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연락하다:
- Yasir Alayed, MD
- 전화번호: +966114671546
- 이메일: yalayed@ksu.edu.sa
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수석 연구원:
- Yasir Alayed, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- T3, Gleason 8-10 또는 PSA > 20ng/mL 중 적어도 하나로 정의되는 고위험 전립선암
- 이 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 요법
- 근치적 전립선 방사선 요법에 대한 금기 예. 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환
- 전립선 MRI에 대한 금기
- 거세 저항의 증거 없음(PTA < 3 ng/ml로 정의되는 반면 테스토스테론은 < 0.7nmol/l입니다. 환자는 병합된 안드로겐 차단제를 사용할 수 있었지만 이것이 PSA 진행으로 인해 시작된 경우 제외됩니다.
- 병기 조사에서 결정적인 골반외 림프절 또는 원격 전이성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 부문
SABR 35Gy/5(전립선), 최대 50Gy/5(MR 결절), 25Gy/5(골반 림프절 및 SV)
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SABR 25Gy / 골반에 대한 5분할; 35Gy / 전립선에 대한 5분할; 최대 50Gy / MR 결절까지 5분할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 독성
기간: 적립 완료 후 3개월
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준을 사용하여 급성 요로 및 장 독성 비율을 문서화하기 위해
|
적립 완료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 26일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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