Prostaat SABR met intra-prostatische SABR-boost
27 december 2019 bijgewerkt door: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
Prostaat-SABR met intra-prostatische SABR-boost: een fase II-onderzoek
Stereotactische ablatieve bestraling (SABR/SBRT) zal worden voorgeschreven tot een dosis van 35 Gy in 5 fracties, eenmaal per week voor de prostaat met een gelijktijdige intra-prostaat boost voor de door MR gedetecteerde knobbel tot 50 Gy.
De lymfeklieren in het bekken en de zaadblaasjes krijgen ook 25 Gy in 5 wekelijkse fracties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yasir Alayed, MD
- Telefoonnummer: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Saud University Medical City
-
Contact:
- Yasir Alayed, MD
- Telefoonnummer: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
- Hoogrisico prostaatkanker, gedefinieerd als ten minste één van: T3, Gleason 8-10, OF PSA > 20 ng/ml
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling
- Contra-indicatie voor radicale prostaatbestraling b.v. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte
- Contra-indicatie voor prostaat-MRI
- Geen bewijs van castratieresistentie (gedefinieerd als PSA < 3 ng/ml terwijl testosteron < 0,7 nmol/l is. Patiënten hadden mogelijk een gecombineerde androgeenblokkade gehad, maar zijn uitgesloten als hiermee is begonnen vanwege PSA-progressie.
- Definitieve extrapelvische nodale of metastatische ziekte op afstand bij stadiëringsonderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
SABR 35Gy/5 naar prostaat, tot 50Gy/5 naar MR-knobbel en 25Gy/5 naar bekkenknopen en SV's
|
SABR 25Gy / 5 fracties tot bekken; 35Gy / 5 fracties naar prostaat; tot 50Gy / 5 fracties tot MR-knobbeltje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de opbouw is voltooid
|
Om de mate van acute urinaire en darmtoxiciteit te documenteren met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria
|
3 maanden nadat de opbouw is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-19-4346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .