SABR de próstata con refuerzo SABR intraprostático
27 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
SABR de próstata con refuerzo de SABR intraprostático: un estudio de fase II
La radiación ablativa estereotáctica (SABR/SBRT) se prescribirá a una dosis de 35 Gy en 5 fracciones, una vez a la semana a la próstata con un refuerzo intraprostático simultáneo al nódulo detectado por RM de hasta 50 Gy.
Los ganglios linfáticos pélvicos y las vesículas seminales también recibirán 25 Gy en 5 fracciones semanales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yasir Alayed, MD
- Número de teléfono: +966114671546
- Correo electrónico: yalayed@ksu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Saud University Medical City
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Contacto:
- Yasir Alayed, MD
- Número de teléfono: +966114671546
- Correo electrónico: yalayed@ksu.edu.sa
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Investigador principal:
- Yasir Alayed, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Cáncer de próstata de alto riesgo, definido como al menos uno de: T3, Gleason 8-10, O PSA > 20 ng/mL
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Contraindicación para la radioterapia radical de próstata, p. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria intestinal
- Contraindicación de la resonancia magnética de próstata
- No hay evidencia de resistencia a la castración (definida como PSA < 3 ng/ml mientras que la testosterona es < 0,7 nmol/l. Los pacientes podrían haber recibido bloqueo androgénico combinado, pero se excluyen si se inició debido a la progresión del PSA.
- Enfermedad ganglionar extrapélvica o metastásica a distancia definitiva en estudios de estadificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
SABR 35Gy/5 a próstata, hasta 50Gy/5 a nódulo MR y 25Gy/5 a ganglios pélvicos y SV
|
SABR 25Gy / 5 fracciones a pelvis; 35Gy/5 fracciones a próstata; hasta 50 Gy/5 fracciones al nódulo MR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de que se complete la acumulación
|
Para documentar la tasa de toxicidad urinaria e intestinal aguda utilizando los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
3 meses después de que se complete la acumulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-19-4346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .