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SABR prostatico con potenziamento SABR intraprostatico

27 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. Yasir Alayed, King Saud University

SABR prostatico con potenziamento SABR intraprostatico: uno studio di fase II

La radiazione ablativa stereotassica (SABR/SBRT) verrà prescritta a una dose di 35 Gy in 5 frazioni, una volta alla settimana alla prostata con un boost intraprostatico simultaneo al nodulo rilevato dalla RM fino a 50 Gy. Anche i linfonodi pelvici e le vescicole seminali riceveranno 25 Gy in 5 frazioni settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Saud University Medical City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasir Alayed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Cancro alla prostata ad alto rischio, definito come almeno uno tra: T3, Gleason 8-10, OPPURE PSA > 20 ng/mL
  • Disposto a fornire il consenso informato a partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Controindicazione alla radioterapia radicale della prostata, ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica della prostata
  • Nessuna evidenza di resistenza alla castrazione (definita come PSA < 3 ng/ml mentre il testosterone è < 0,7 nmol/l. I pazienti avrebbero potuto essere sottoposti a blocco combinato degli androgeni, ma sono esclusi se questo è stato avviato a causa della progressione del PSA.
  • Malattia linfonodale extrapelvica definitiva o metastatica a distanza nelle indagini di stadiazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
SABR 35Gy/5 alla prostata, fino a 50Gy/5 al nodulo MR e 25Gy/5 ai linfonodi pelvici e SV
Radiazione: SABR pelvica con SABR intraprostatica
SABR 25Gy / 5 frazioni al bacino; 35Gy/5 frazioni alla prostata; fino a 50 Gy / 5 frazioni al nodulo MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'accantonamento
Documentare il tasso di tossicità urinaria e intestinale acuta utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
3 mesi dopo il completamento dell'accantonamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-19-4346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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