Prostata SABR Med Intra-Prostatic SABR Boost
27 december 2019 uppdaterad av: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
Prostata SABR med intra-prostatisk SABR Boost: En fas II-studie
Stereotaktisk ablativ strålning (SABR/SBRT) kommer att ordineras till en dos på 35 Gy i 5 fraktioner, en gång i veckan till prostata med en samtidig intraprostatisk boost till den MR-detekterade knölen upp till 50Gy.
Bäckenlymfkörtlarna och sädesblåsorna kommer också att få 25 Gy i 5 fraktioner per vecka.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yasir Alayed, MD
- Telefonnummer: +966114671546
- E-post: yalayed@ksu.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Yasir Alayed, MD
- Telefonnummer: +966114671546
- E-post: yalayed@ksu.edu.sa
-
Huvudutredare:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
- Högriskprostatacancer, definierad som minst en av: T3, Gleason 8-10, ELLER PSA > 20 ng/ml
- Villig att ge informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Kontraindikation för radikal prostatastrålbehandling t.ex. bindvävssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Kontraindikation för prostata MRT
- Inga tecken på kastratresistens (definierad som PSA < 3 ng/ml medan testosteron är < 0,7 nmol/l. Patienter kunde ha varit på kombinerad androgenblockad men är uteslutna om detta påbörjades på grund av PSA-progression.
- Definitiv extrapelvic nodal eller fjärrmetastaserande sjukdom vid stadieundersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
SABR 35Gy/5 till prostata, upp till 50Gy/5 till MR-knöl och 25Gy/5 till bäckennoder och SVs
|
SABR 25Gy / 5 fraktioner till bäckenet; 35Gy / 5 fraktioner till prostata; upp till 50Gy / 5 fraktioner till MR-knöl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader efter avslutad periodisering
|
Att dokumentera frekvensen av akut urin- och tarmtoxicitet med hjälp av kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
3 månader efter avslutad periodisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Första postat (Faktisk)
27 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-19-4346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .