Prostata-SABR mit intraprostatischem SABR-Boost
27. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
Prostata-SABR mit intraprostatischem SABR-Boost: Eine Phase-II-Studie
Stereotaktische ablative Bestrahlung (SABR/SBRT) wird einmal wöchentlich mit einer Dosis von 35 Gy in 5 Fraktionen an die Prostata verschrieben, mit einer gleichzeitigen intraprostatischen Verstärkung des MR-erkannten Knotens auf bis zu 50 Gy.
Die Beckenlymphknoten und Samenbläschen erhalten ebenfalls 25 Gy in 5 Wochenfraktionen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yasir Alayed, MD
- Telefonnummer: +966114671546
- E-Mail: yalayed@ksu.edu.sa
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Saud University Medical City
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Kontakt:
- Yasir Alayed, MD
- Telefonnummer: +966114671546
- E-Mail: yalayed@ksu.edu.sa
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Hauptermittler:
- Yasir Alayed, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
- Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als mindestens einer der folgenden Werte: T3, Gleason 8-10 ODER PSA > 20 ng/ml
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Kontraindikation für radikale Prostatabestrahlung z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
- Kontraindikation für Prostata-MRT
- Kein Hinweis auf Kastratenresistenz (definiert als PSA < 3 ng/ml, während Testosteron < 0,7 nmol/l ist. Patienten könnten eine kombinierte Androgenblockade erhalten haben, werden aber ausgeschlossen, wenn diese aufgrund einer PSA-Progression begonnen wurde.
- Definitive extrapelvine Knoten- oder Fernmetastasen bei Staging-Untersuchungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
SABR 35 Gy/5 für Prostata, bis zu 50 Gy/5 für MR-Knoten und 25 Gy/5 für Beckenknoten und SVs
|
SABR 25 Gy / 5 Fraktionen zum Becken; 35 Gy / 5 Fraktionen zur Prostata; bis zu 50 Gy / 5 Fraktionen zu MR-Knoten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Anrechnung
|
Dokumentation der Rate akuter Harn- und Darmtoxizität unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
3 Monate nach Abschluss der Anrechnung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-19-4346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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