Prostata SABR Med Intra-Prostatic SABR Boost
27. desember 2019 oppdatert av: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
Prostata SABR med intra-prostatisk SABR Boost: En fase II-studie
Stereotaktisk ablativ stråling (SABR/SBRT) vil bli foreskrevet til en dose på 35 Gy i 5 fraksjoner, en gang ukentlig til prostata med en samtidig intra-prostatisk boost til den MR-detekterte knuten opp til 50Gy.
Bekkenlymfeknutene og sædblærene vil også motta 25 Gy i 5 ukentlige fraksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yasir Alayed, MD
- Telefonnummer: +966114671546
- E-post: yalayed@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Saud University Medical City
-
Ta kontakt med:
- Yasir Alayed, MD
- Telefonnummer: +966114671546
- E-post: yalayed@ksu.edu.sa
-
Hovedetterforsker:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
- Høyrisiko prostatakreft, definert som minst én av: T3, Gleason 8-10, ELLER PSA > 20 ng/ml
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Kontraindikasjon for radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom
- Kontraindikasjon for prostata MR
- Ingen tegn på kastratresistens (definert som PSA < 3 ng/ml mens testosteron er < 0,7 nmol/l. Pasienter kunne ha vært på kombinert androgenblokade, men er ekskludert hvis dette ble startet på grunn av PSA-progresjon.
- Definitiv ekstrapelvis nodal eller fjernmetastatisk sykdom på stadieundersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
SABR 35Gy/5 til prostata, opptil 50Gy/5 til MR-knuter og 25Gy/5 til bekkennoder og SV-er
|
SABR 25Gy / 5 fraksjoner til bekkenet; 35Gy / 5 fraksjoner til prostata; opptil 50Gy / 5 fraksjoner til MR-knute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder etter at opptjening er gjennomført
|
For å dokumentere frekvensen av akutt urin- og tarmtoksisitet ved å bruke kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
3 måneder etter at opptjening er gjennomført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-19-4346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .