Prostata SABR z intra-prostatycznym SABR Boost
27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
Prostata SABR z intra-prostatycznym SABR Boost: badanie fazy II
Stereotaktyczne promieniowanie ablacyjne (SABR/SBRT) zostanie przepisane w dawce 35 Gy w 5 frakcjach, raz w tygodniu na prostatę z jednoczesnym wewnątrzsterczowym wzmocnieniem guzka wykrytego w MR do 50 Gy.
Węzły chłonne miednicy i pęcherzyki nasienne również otrzymają 25 Gy w 5 cotygodniowych frakcjach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasir Alayed, MD
- Numer telefonu: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Yasir Alayed, MD
- Numer telefonu: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
-
Główny śledczy:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako co najmniej jeden z następujących: T3, Gleason 8-10, LUB PSA > 20 ng/ml
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii gruczołu krokowego, m.in. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit
- Przeciwwskazania do MRI prostaty
- Brak dowodów na oporność na kastrację (zdefiniowaną jako PSA < 3 ng/ml, podczas gdy testosteron wynosi < 0,7 nmol/l. Pacjenci mogli być na złożonej blokadzie androgenów, ale są wykluczeni, jeśli rozpoczęto ją z powodu progresji PSA.
- Definitywne przerzuty do węzłów chłonnych poza miednicą lub odległych przerzutów na podstawie oceny stopnia zaawansowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
SABR 35Gy/5 do prostaty, do 50Gy/5 do guzka MR i 25Gy/5 do węzłów miednicy i SV
|
SABR 25Gy / 5 frakcji do miednicy; 35Gy/5 frakcji na prostatę; do 50Gy / 5 frakcji do guzka MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu naliczania
|
Aby udokumentować częstość występowania ostrej toksyczności w moczu i jelitach przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
3 miesiące po zakończeniu naliczania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-19-4346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .