SABR de la prostate avec boost SABR intra-prostatique
27 décembre 2019 mis à jour par: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
SABR de la prostate avec boost SABR intra-prostatique : une étude de phase II
La radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR/SBRT) sera prescrite à une dose de 35 Gy en 5 fractions, une fois par semaine sur la prostate avec un rappel intra-prostatique simultané sur le nodule détecté par IRM jusqu'à 50 Gy.
Les ganglions lymphatiques pelviens et les vésicules séminales recevront également 25 Gy en 5 fractions hebdomadaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasir Alayed, MD
- Numéro de téléphone: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
Lieux d'étude
-
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Saud University Medical City
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Contact:
- Yasir Alayed, MD
- Numéro de téléphone: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
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Chercheur principal:
- Yasir Alayed, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Cancer de la prostate à haut risque, défini comme au moins l'un des éléments suivants : T3, Gleason 8-10, OU PSA > 20 ng/mL
- Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Contre-indication à la radiothérapie radicale de la prostate, par ex. maladie du tissu conjonctif ou maladie intestinale inflammatoire
- Contre-indication à l'IRM de la prostate
- Aucune preuve de résistance à la castration (définie comme PSA < 3 ng/ml alors que la testostérone est < 0,7 nmol/l. Les patients auraient pu être sous blocage androgénique combiné, mais sont exclus s'ils ont commencé en raison de la progression du PSA.
- Maladie ganglionnaire extrapelvienne définitive ou métastatique à distance sur les examens de stadification.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
SABR 35Gy/5 à la prostate, jusqu'à 50Gy/5 au nodule MR et 25Gy/5 aux ganglions pelviens et SV
|
SABR 25Gy / 5 fractions au bassin ; 35Gy / 5 fractions à la prostate ; jusqu'à 50Gy / 5 fractions au nodule MR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité aiguë
Délai: 3 mois après la fin de la régularisation
|
Documenter le taux de toxicité urinaire et intestinale aiguë à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
3 mois après la fin de la régularisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Première publication (Réel)
27 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-19-4346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .