Prostata SABR s intraprostatickou SABR Boost
27. prosince 2019 aktualizováno: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
SABR prostaty s intraprostatickou podporou SABR: Studie fáze II
Stereotaktické ablativní záření (SABR/SBRT) bude předepisováno v dávce 35 Gy v 5 frakcích, jednou týdně na prostatu se současným intraprostatickým boostem na MR detekovaný uzlík až do 50 Gy.
Pánevní lymfatické uzliny a semenné váčky také dostanou 25 Gy v 5 týdenních frakcích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yasir Alayed, MD
- Telefonní číslo: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Yasir Alayed, MD
- Telefonní číslo: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Vysoce rizikový karcinom prostaty, definovaný jako alespoň jeden z: T3, Gleason 8-10, NEBO PSA > 20 ng/ml
- Ochotný dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve
- Kontraindikace radikální radioterapie prostaty např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
- Kontraindikace MRI prostaty
- Žádné známky kastrační rezistence (definované jako PSA < 3 ng/ml, zatímco testosteron je < 0,7 nmol/l. Pacienti mohli být na kombinované androgenní blokádě, ale byli vyloučeni, pokud byla zahájena kvůli progresi PSA.
- Definitivní extrapelvické uzlinové nebo vzdálené metastatické onemocnění na stagingových vyšetřeních.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
SABR 35 Gy/5 do prostaty, až 50 Gy/5 do uzlu MR a 25 Gy/5 do pánevních uzlin a SV
|
SABR 25Gy / 5 frakcí do pánve; 35 Gy / 5 frakcí do prostaty; do 50Gy / 5 frakcí do uzlu MR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po dokončení časového rozlišení
|
Dokumentovat míru akutní močové a střevní toxicity pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
3 měsíce po dokončení časového rozlišení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasir Alayed, MD, King Saud University Medical City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-19-4346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .