前列腺 SABR 与前列腺内 SABR 增强
2019年12月27日 更新者：Dr. Yasir Alayed、King Saud University
前列腺 SABR 与前列腺内 SABR 增强：II 期研究
立体定向消融放射 (SABR/SBRT) 的剂量为 35 Gy，分为 5 次，每周一次用于前列腺，同时对 MR 检测到的结节进行高达 50Gy 的前列腺内增强。
盆腔淋巴结和精囊也将接受 25 Gy，每周 5 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yasir Alayed, MD
- 电话号码：+966114671546
- 邮箱：yalayed@ksu.edu.sa
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Saud University Medical City
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接触：
- Yasir Alayed, MD
- 电话号码：+966114671546
- 邮箱：yalayed@ksu.edu.sa
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首席研究员：
- Yasir Alayed, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 高危前列腺癌，定义为以下至少一项：T3、Gleason 8-10 或 PSA > 20 ng/mL
- 愿意知情同意参加本临床试验
排除标准：
- 盆腔放疗前
- 根治性前列腺放射治疗的禁忌症，例如 结缔组织病或炎症性肠病
- 前列腺 MRI 的禁忌症
- 没有去势抵抗的证据（定义为 PSA < 3 ng/ml 而睾酮 < 0.7nmol/l。 患者可能已经接受联合雄激素阻断，但如果由于 PSA 进展而开始，则被排除在外。
- 分期调查确定的盆腔外淋巴结或远处转移性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
SABR 35Gy/5 用于前列腺，高达 50Gy/5 用于 MR 结节，25Gy/5 用于盆腔淋巴结和 SV
|
SABR 25Gy / 5 分次到骨盆；前列腺 35Gy / 5 次；高达 50Gy / 5 次分割至 MR 结节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性毒性
大体时间：应计完成后3个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准记录急性泌尿和肠道毒性的发生率
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应计完成后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasir Alayed, MD、King Saud University Medical City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月26日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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