前立腺内 SABR ブーストによる前立腺 SABR
2019年12月27日 更新者：Dr. Yasir Alayed、King Saud University
前立腺内 SABR ブーストによる前立腺 SABR: 第 II 相試験
定位切除放射線（SABR / SBRT）は、5分割で35 Gyの線量に処方され、毎週1回、前立腺に最大50 GyのMR検出結節への前立腺内ブーストを同時に行います。
骨盤リンパ節と精嚢も、週に 5 回の分割で 25 Gy を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yasir Alayed, MD
- 電話番号：+966114671546
- メール：yalayed@ksu.edu.sa
研究場所
-
-
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Saud University Medical City
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コンタクト：
- Yasir Alayed, MD
- 電話番号：+966114671546
- メール：yalayed@ksu.edu.sa
-
主任研究者：
- Yasir Alayed, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺腺癌
- -T3、グリーソン8-10、またはPSA> 20 ng / mLの少なくとも1つとして定義される高リスク前立腺癌
- -この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 以前の骨盤放射線療法
- -根治的前立腺放射線療法の禁忌。 結合組織病または炎症性腸疾患
- 前立腺MRIの禁忌
- 去勢抵抗性の証拠がない (テストステロンが < 0.7nmol/l であるのに対し、PSA < 3 ng/ml として定義される. 患者は併用アンドロゲン遮断を受けていた可能性がありますが、これが PSA 進行のために開始された場合は除外されます。
- -ステージング調査で決定的な骨盤外リンパ節または遠隔転移性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
SABR 35Gy/5 を前立腺に、最大 50Gy/5 を MR 結節に、25Gy/5 を骨盤リンパ節および SV に
|
SABR 25Gy / 骨盤に 5 分割。前立腺に 35Gy / 5 分割。最大 50Gy / MR 結節への 5 分割
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性
時間枠：積立完了から3ヶ月後
|
有害事象共通用語基準（CTCAE）基準を使用して、尿および腸の急性毒性の割合を文書化する
|
積立完了から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yasir Alayed, MD、King Saud University Medical City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月26日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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